高壓蒸汽滅菌器質量控制及統計分析

孟祥雨

高壓蒸汽滅菌器質量控制及統計分析

孟祥雨①

目的：研究探討高壓蒸汽滅菌器在醫院應用中的日常保養及質量控制，為醫療設備的安全運行提供有效的方法。方法：選取醫院在用的6臺高壓蒸汽滅菌器，根據品牌和使用科室將其分為3組，采集高壓蒸汽滅菌器檢查數據并進行對比，分析設備故障，改進保養流程，控制高壓蒸汽滅菌器設備的使用風險。結果：對于使用頻率較高的機器進行保養內容的改進，使設備的故障率降低21%以下。通過加強對設備使用人員的培訓，使設備的使用率保持在95%以上。結論：對高壓蒸汽滅菌器設備有針對性保養和對使用人員的培訓，能夠使科室人員有效地對設備定期維護保養，降低設備故障率，保障高壓蒸汽滅菌器設備安全運行。

高壓蒸汽滅菌器；安全；質量控制；風險；保養；分析

［First-author's address］ Medical Engineering Department， Beijing Friendship Hospital， Capital Medical University，Beijing 100050， China.

為了保證醫療設備安全有效地運行，對醫療設備的定期巡檢和日常保養必不可少。通過研究醫療設備的保養，對設備使用狀態進行分析，能夠使醫療設備的使用狀態和故障率處于可控狀態［1-2］。本研究選取醫院在用的6臺大型高壓蒸汽滅菌器，并對其保養狀況和保養數據進行分析，探討對高壓蒸汽滅菌器定期保養的重要性。

1　高壓蒸汽滅菌器設備資料

選取醫院在用的6臺高壓蒸汽滅菌器，其中3臺為櫻花牌1800 L蒸汽滅菌器（日本），2臺為千櫻牌240 L蒸汽滅菌器（連云港），1臺為千櫻牌1800 L蒸汽滅菌器（連云港）。6臺高壓蒸汽滅菌器分別用于醫院供應室、檢驗科、腸道門診和動物室。使用年限最長為10年，最短為3年，平均使用年限為5.5年；使用頻率最高的設備運行滅菌程序循環次數為32578次，最短的為847次，平均循環次數為5904次；單次單人對單臺設備保養時間為2 h；在5年內發現和排除故障147件次。

根據國家相關法規對日常保養的要求，以及國家質量技術監督檢驗檢疫局特種設備安全監察局下達的固定式“壓力容器安全技術監察規程”（TSG_R0004-2012）的相關規定，對設備三類壓力容器進行巡檢分析。

2　高壓蒸汽滅菌器保養方法

根據廠商提供的相關技術信息和“壓力容器安全技術監察規程”，并結合使用科室和使用場地的相關信息將設備進行分類，并設計保養內容；將設備的使用年限和滅菌循環次數進行歸類總結分析，對設備風險高低進行排序，可提高巡檢頻率［3-4］。

2.1日常保養

高壓蒸汽滅菌器的日常保養：①定期清理保養門密封圈；②定期檢查清理內腔底部過濾網；③定期清理供蒸汽過濾網（供蒸汽過濾網堵塞可導致升溫變慢）；④定期清理供水過濾網，如供水過濾網堵塞，供水不足，將延長抽真空時間，影響真空度和BD實驗效果；⑤定期清理內筒和外筒的疏水器，提高蒸汽的飽和度；⑥定期清理電腦箱的吸氣口過濾器；⑦定期對安全閥和壓力表進行效驗。

2.2保養中常見問題

（1）安全閥。安全閥是壓力容器設備上重要的安全附件，應經常檢查，使之安全可靠。其動作可靠性和性能好壞直接關系到設備和人身的安全，并與節能和環境保護緊密相關。此系列設備使用全封閉式彈簧安全閥。每月進行檢查，查看排氣口是否保持通暢，是否與下水道鏈接，防止發生事故時高溫蒸汽排往室內；扳手是否靈活，是否可以開啟進行排氣。在用安全閥每年需進行一次校驗。

（2）壓力表。此系列壓力容器使用的壓力表有直接安裝式、真空壓力表和正壓壓力表3種，氣源壓力容器選用的是直接安裝式，內腔壓力容器采用的是真空壓力表（有2塊），外筒壓力容器選用的是正壓壓力表。每月對壓力表進行一次觀察，在尚未使用且未開啟氣源閥門的情況下觀察壓力表是否歸零，檢查玻璃面板是否損壞，指針是否彎曲，零刻度擋針是否完好。在用壓力表每半年需進行一次校驗。

（3）電氣控制。檢查電氣開關是否處于工作狀態，通過外觀檢查有無銹蝕、粘連及燒焦等異常狀態。在電機啟動時測量電流進程，對比電機電流上升的趨勢是否異常，工作的正常值是否增加。根據設備實際使用情況分析電機的老化情況［5-6］。

（4）檢查記錄紙數據。檢查記錄紙所記錄的使用情況數據，觀察是否有超時滅菌的情況，滅菌溫度不足或微漏均會導致超時，系統則會自動延長滅菌時間，有時從B-D測試包中無法看出，而從記錄紙上的數據發現問題。

（5）B-D測試包情況。B-D測試包通常對漏氣和真空度不足的情況較為敏感，當出現B-D測試不合格的滅菌包時，需要及時檢查設備的使用情況，根據測試卡顯示顏色進行分析排查，且該批次的滅菌視為不合格物品，不得使用。如滅菌不合格物品已經發出，則需根據批次號進行追蹤、回收和重新消毒，如已被使用，需采取措施進行檢查以防傳染和感染等事件的發生。

3　高壓蒸汽滅菌器故障及風險

3.1一類風險-B-D測試包不合格

（1）腔體真空度不夠。真空過程中常見的漏點是門密封圈和各單向閥，機器本身真空控制范圍較大，在固定真空時間內的微漏有可能不會報警，但B-D測試包不合格，其原因是在微漏過程中，有冷空氣進入。門密封的檢測方法是在真空過程中，關閉為門密封提供正壓的壓縮空氣，觀察壓縮空氣后端壓力表，壓力是否保持的住，如無法保持證明門密封圈有漏氣，需更換或保養門密封圈；管道內的單向閥漏氣不容易觀察到，需在空鍋的時候，手動抽真空，交替關閉單向閥管路的閥門，觀察壓力變化，判斷是哪個單向閥出現故障，需更換故障閥門（如圖1所示）。

圖1　空氣控制壓力開關示圖

（2）滅菌過程中微漏。滅菌過程是高壓的過程，因此出現微漏較為明顯和普遍，門密封條有異物夾住會導致此類問題出現，需要對門密封圈進行保養；減壓閥及控制系統微漏，原裝的減壓閥采用閥片式減壓，在操作過程中如果開通蒸汽過快，蒸汽氣源管道里的冷凝水會形成水錘，對減壓閥膜片損傷較大，檢查進汽電磁閥動作正常時，需拆下閥芯，若一切正常可稍微打開供汽總閥，電磁閥有少量蒸汽噴出，則表明減壓閥能夠通氣，但不能夠達到供汽要求，通過觀察可判斷是否為減壓閥泄露，是否需更換減壓閥膜片［2］（如圖2所示）。

圖2　蒸汽氣源接入示圖

3.2二類風險-消毒器械濕包現象

蒸汽含水量大，非飽和蒸汽即蒸汽中的水含量較大，會造成腔體內冷凝水過多，被消毒器械上也會有很多冷凝水，由于排水管路細，而且疏水閥是被動排液，動作滯后，有時也會導致B-D測試包不合格。需檢查供氣疏水閥是否堵塞，排水不暢，或排水閥門未開啟。

3.3三類風險-門無法開啟

高壓蒸汽滅菌器門不能開起的原因有傳動電機及鏈輪鏈條損毀和門密封圈無法吸回兩種。

（1）傳動電機及鏈輪鏈條損毀。由于該型號滅菌器選用的是側開門形式，節省空間，使用安全，操作者不會被高溫門所燙傷，但該結構的門開啟負擔較重，如果門上有異物或門密封圈老化，無法完全吸回，傳動電機及鏈輪鏈條的負荷則會增大，設備長期在此種狀態下運行則會損壞。

（2）門密封圈無法吸回。通常需要對門密封圈進行保養及清理門內側異物，其保養方法為：①將電源開關打開→打開門→按4次“打開”開關→鈴聲“嘟-嘟”響起；②一直按著“關門和（或）起動”開關→至門密封圈的一部分從凹槽中彈出；③手持彈出部分將門密封圈從凹槽中拉出→清洗；④將保養過的密封圈按入凹槽中；⑤按“打開”開關→真空泵啟動→門密封圈被吸入凹槽中；⑥按“打開”開關→鈴聲停止→真空泵停止；⑦按“關門和（或）起動”開關→關門；⑧按“打開”開關→門被打開→密封材料維護程序結束［10-11］（如圖3所示）。

圖3　門密封圈示圖

3.4四類風險-裝載車超重

（1）裝載車不可超重裝載。由于裝載車的特殊結構，如果裝載負荷過大，裝載車會變形，且不可復原。裝載車變形后會失去原來的平衡性，當裝載車進入鍋腔內，會橫向滑動貼靠在一側門上，待門開啟時容易造成門內側刮傷。裝載車長久此狀態運行，會對滅菌鍋門造成不可修復的損傷，造成密封不嚴，無法安全正常的使用［9-10］。

（2）被消毒物品為液體時，如超重容易溢流而導致排水閥及疏水閥堵塞，嚴重的還會導致排氣閥堵塞，排氣不暢引發安全事故。

3.5五類風險-蒸汽泄露

門密封圈需要定期保養。由于側開式滅菌鍋門的密封圈是靠壓縮空氣正壓提供壓力對腔體提供密封，密封圈使用時間久后會老化變形，還會產生一定的位移，因此應定期保養，避免造成開門阻礙及密封不嚴等導致蒸汽泄露的風險［12-13］。

4　高壓蒸汽滅菌器檢測數據分析

（1）匯總供應室、檢驗科及腸道門診和動物室的保養檢測結果共發現故障147次，在本次統計過程中供應室發現故障現象為92次（占63%），檢驗科及腸道門診發現故障現象為25次（占17%），動物室發現故障現象為30次（占20%），見表1。

供應室、檢驗科、腸道門診以及動物室所發現故障中一類風險和四類風險為主要風險，如圖4所示。

（2）高壓蒸汽滅菌器保養結果數據統計顯示，供應室的3臺櫻花牌蒸汽滅菌器故障占主要故障的63%，但不可忽略的是供應室對滅菌器的使用頻率高于其他科室的5～10倍，3臺設備的平均故障率為21%，由于使用頻發故障發生較其他科室更為頻繁，因此對這類科室的巡檢頻率也相應增加至每周一次，日常保養頻率也為每周一次。對操作人員的培訓和管理相應的增強，預防性維護頻率的增加，可使平均故障率明顯降低［14-15］。

表1　蒸汽滅菌器檢測故障數據分析（次）

圖4　各部門故常風險比較示意圖

5　結語

一類風險是設備運行中故障率最高的，因此在日常維護中的檢查和保養也應相應增強。一類風險的發生需更換配件，其費用較高，測試時也會損失B-D測試包，故控制一類風險可降低醫院的損失。四類風險通常是操作人員所導致，也是安全的主要原因，因此對操作人員的日常培訓很重要，根據設備安全正常的操作裝載，降低四類風險的發生。

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Quality control and statistical analysis for high-pressure steam sterilizer

/MENG Xiang-yu//
China Medical Equipment，2016，13（8）：21-24.

Objective： To study daily maintenance and quality control of high pressure steam sterilizer in the hospital to provide effective methods and suggestions for medical equipment maintenance. Methods： 6 high-pressure steam sterilizers were selected and divided into three groups according to the brands and the departments which use them， in order to compare the data， analyze equipment failure， improve the maintenance process and control the risks. Results：The equipment failure rate reduced lower than 21% through the improvement of maintenance. And the equipment utilization rate was above 95% through improving personnel training.

Conclusion： The pertinence of the medical equipment maintenance and training is of great significance to carrying out effective regular maintenance of equipment by the office personnel，and it can reduce the failure rate and ensure the equipment operate safely.

High-pressure steam sterilizer； Safety； Quality control； Risk； Maintenance； Analysis

1672-8270（2016）08-0021-04 ［中圖分類號］R197.39

A

孟祥雨，男，（1989- ），本科學歷，助理工程師。首都醫科大學附屬北京友誼醫院醫學工程部，從事設備維修管理工作。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.08.006

①首都醫科大學附屬北京友誼醫院醫學工程部 北京 100050

2016-03-27