藥監(jiān)碼徹底退出新版GSP

7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，并自公布之日起施行。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）根據(jù)本決定做相應(yīng)修改，重新公布。

新版GSP共做出16項(xiàng)修改，包括刪除4條，增加1條，修改11條。其中，刪除的4條便是舊版GSP中有關(guān)藥監(jiān)碼的規(guī)定，而在修改的11條中，刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”“實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等有關(guān)藥監(jiān)碼的描述。

編輯點(diǎn)評(píng)：今年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就GSP（修訂草案）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，主要修訂方向就是取消藥監(jiān)碼。而此次新版GSP的發(fā)布，將正式宣告藥監(jiān)碼徹底退出GSP的歷史舞臺(tái)。

在新版GSP中，藥監(jiān)碼被取消，藥品追溯體系建設(shè)卻被不斷強(qiáng)調(diào)。而且今年4月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》作為新版GSP的配套政策，對(duì)于如何建立追溯體系給出了明確說(shuō)法：“鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。”但也明確要求“各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。”

雖然藥監(jiān)碼退出GSP已塵埃落定，但《意見(jiàn)》“鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)”，意味著藥品追溯手段將更加多元化，而同為信息載體的藥監(jiān)碼當(dāng)然也是追溯手段之一。再加上此前阿里健康宣布建設(shè)開(kāi)放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)，將完全兼容“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，很可能又會(huì)使藥監(jiān)碼成為藥企主導(dǎo)的追溯手段之一。不過(guò)，藥監(jiān)碼作為一種最基本的條形碼，其承載的信息有限，不排除有些藥企采用二維碼或者更先進(jìn)的賦碼方式來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品的追溯。所以，作為藥企的包裝供應(yīng)商，藥包印刷企業(yè)需要與藥企保持緊密聯(lián)系，以便采取及時(shí)有效的應(yīng)對(duì)措施。