宮頸癌疫苗將于明年年初在國內上市

綜合

時隔多年，已在全球百余個國家實施廣泛接種的HPV（Human Papillomavirus，人乳頭瘤病毒）疫苗終于進入了中國市場。

7月18日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得國家食藥監總局的上市許可，成為國內首個獲批用于預防宮頸癌的HPV疫苗。

遲了10年的宮頸癌疫苗有望明年上市

人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染是導致宮頸癌的主要誘因，接種HPV疫苗將為處于HPV感染風險中的中國廣大女性提供保護。

宮頸癌是中國15～44歲女性中的第二大高發癌癥，每年約有13萬新發病例。每年，中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內，平均每分鐘即檢查出一例新發病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。因此，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發病率，從而降低疾病負擔，為中國女性預防宮頸癌提供更好的手段。

希瑞適在中國注冊用于9～25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。一項在中國開展的長達6年的希瑞適臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示，該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風險比。該結果與全球臨床研究的數據是一致的。

HPV疫苗國產后價格或低于國外

到2012年，已有超過40個國家將HPV疫苗納入國家免疫項目，包括美國、澳大利亞、加拿大、23個歐洲國家、日本、馬來西亞等。但由于該疫苗價格高，只有很少數的中低收入水平國家實施了HPV疫苗免疫計劃。

目前在全世界各地，HPV疫苗的價格比其他類別疫苗價格高出許多。以香港為例，三針HPV疫苗的價格在3000元左右。北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹認為，HPV疫苗加入國家計劃免疫項目很困難，因此暫時價格不會太便宜。

他預測，HPV疫苗實現國產化之后，接種價格會比香港和國外便宜。以肺炎疫苗做類比，在國外的價格是1580元，國產以后價格是300多元。按照這個比例的話，HPV疫苗國產以后的價格可能在1000元以內。

公開資料顯示，國內包括養生堂旗下的萬泰生物藥業股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司等藥企的HPV疫苗均已進入三期臨床。

超過26歲還能接種嗎

美國及世界衛生組織（WHO）由此將能獲得HPV疫苗保護的人群年齡設置在9～26歲，而最適宜接種年齡為仍未有性接觸的11～12歲。我國規定是9～25歲，美國FDA規定9～26歲。而在日本，青春期女性免費接種，但接種年齡放寬到45周歲，提倡“接種比不接種要好，已感染某類HPV病毒仍可以繼續接種”。