實驗室樣品抽取及流轉管理工作綜述

● 大同市質量技術監督檢驗測試所 劉文

實驗室樣品抽取及流轉管理工作綜述

● 大同市質量技術監督檢驗測試所 劉文

針對檢測實驗室的樣品管理，從樣品的抽取，樣品的接收，樣品的保存，樣品的分裝制備和樣品的處置5個不同的環節，分別對各環節樣品管理的重要要求進行了分析討論，促進實驗室對樣品管理的質量控制，為實驗室檢測結果的準確可靠奠定堅實的基礎。

現場抽樣 樣品接收 樣品制備 樣品處置

實驗室對樣品的管理貫穿于檢測過程的始終，樣品管理的工作質量直接影響著檢測結果的準確和可靠程度。按照發生的先后順序劃分，實驗室的樣品管理工作大致可以分為五個環節：樣品的抽取，樣品的接收，樣品的保存，樣品的分裝制備和樣品的處置。不同的管理環節，實驗室對樣品管理的關注內容和重點信息也各自不同。樣品管理工作繁雜而瑣碎，實驗室只有在樣品管理工作的每一個環節都能夠實現有效控制，細致操作，才能為檢測結果的公正準確提供可靠的保障。本文從上面提到的五個環節，對實驗室樣品管理工作進行概括性的分析與討論。

樣品的抽取

1.抽樣前的準備

抽樣前，實驗室須指定具有抽樣資質的人員承擔抽樣工作。抽樣人員要熟悉抽樣工作的分類，以及抽樣方法的選擇。抽樣人員在進入抽樣現場時，應持有有效工作證件及相應的任務委托文件，且負責抽樣的人員不少于兩名。抽樣的根本目的是確保所抽取的樣品能夠客觀真實地代表樣本總體的質量特征。根據特定的抽樣任務，抽樣人員要查閱相應標準方法等技術資料，正確選擇抽樣方法，準備必要的抽樣工具。視抽樣任務的復雜程度，必要時抽樣人員還要制定抽樣計劃和抽樣方案。

2.現場抽樣

（1）抽樣人員在現場抽樣時，要按照抽樣工作程序依次開展抽樣工作。當抽樣現場存在影響人身健康與安全的潛在風險時，現場工作人員必須做好必要的安全防護。

（2）抽樣人員要正確確定樣本總體的組成，確定抽樣方案。對于抽取樣品的數量，標準或合同中有明確規定的按照相應條款執行，當標準和合同中沒有明確規定時，抽樣人員通常應按照樣品實際檢測用量的3倍作為抽樣數量。

（3）現場抽取的樣品要立即進行必要的封存等處理，確保樣品的真實有效，且能夠滿足檢測要求。進行現場抽樣時，應該有企業相關部門的人員全程陪同。對于抽樣過程中的重要信息，抽樣人員要詳細記錄，必要時應留取影像資料作為證據。記錄抽樣信息的文字資料應由企業陪同人員或相關部門負責人員簽字確認。

3.抽樣后的處置

現場抽樣結束后，抽樣人員要按照工作程序，盡快將所抽樣品與樣品信息記錄資料一并送達移交到實驗室的業務受理部門。對于運輸條件可能對樣品質量特征造成的影響，抽樣人員要采取必要的預備措施，以確保樣品相關特征及性狀的穩定。

樣品的接收

1.實驗室接收樣品應設置獨立的工作區域，并安排專人負責

2.樣品接收人員在接收樣品前，應對以下信息逐一核查

（1）樣品的運輸條件是否對樣品原始特性造成影響，包括樣品貯存容器的密封性等。

（2）樣品信息（包括產品標識及抽樣記錄）等資料是否完整，與樣品實物特征是否一致。

（3）客戶委托任務的信息：樣品名稱，樣品數量，送檢日期，送樣人員，送檢單位，受檢單位，生產單位，生產批號，樣品標識，檢驗項目，樣品保存條件等。

（4）樣品數量能否滿足申請檢驗項目的用量需要，正常情況下樣品數量應不少于實際檢測用量的3倍。

3.樣品接收人員對樣品及委托任務信息核查完成后，對于存在的以下可能影響合同履行的因素，要與客戶進行充分溝通確認，并做好記錄

（1）樣品包裝或存儲容器出現破損或泄漏。

（2）樣品數量不足。

（3）檢驗項目指定的檢驗依據非實驗室常規檢驗方法。

（4）因實驗室內部原因，不能按照既定期限完成委托任務的。

（5）存在影響樣品原始特性的其他情況，且不能滿足正常檢驗要求的。

4.樣品接收人員完成對樣品及委托任務信息核查等合同評審內容后，要對委托任務的受理結果做出明確告知

（1）不具備受理條件的，應告知客戶不能受理的具體原因，以及達到受理需要調整的要素。

（2）具備受理條件的，應填寫委托任務受理合同文件等記錄，給出樣品標識，在樣品登記表、計算機系統或其他類似系統中記錄樣品信息，并盡可能在錄入信息的同時能夠生成樣品流轉記錄單。修改、調整和特殊說明均應在備注中說明，至少應記錄以下信息：樣品編號；樣品名稱；樣品數量；樣品類型及保存條件；檢測項目；接收人；接收時間；要求出具檢測報告的時間；危害程度。

5.實驗室的樣品標簽系統應確保每個樣品均有可溯源的唯一性標識，并保證樣品在整個流轉期間都保留該標識，確保樣品不會在實物、所涉及的記錄或其他文件中混淆。

6.副樣品（備用樣品）應與待檢樣品一樣記錄相同的樣品信息，并與待檢樣品標識一致，以保證檢測結果的可追溯性。

樣品的保存

（1）實驗室應設置獨立的樣品室或適宜的設施保存樣品，注意溫度、濕度、陽光、塵埃等影響因素，應有消防安全措施，并授權專人管理，必要時應設立門禁或報警系統。

（2）實驗室要保持樣品的完整性和安全，防止樣品在待檢、分裝制備、檢測、傳遞和儲存過程中受到污染或樣品間的交叉污染，防止樣品發生變質、丟失或損壞，以保證需要時樣品具有良好的穩定性和重現性。

（3）實驗室應根據樣品的性質如生物特性、包裝方式、加工工藝等，選擇適宜樣品的保存方法，以確保樣品性狀在足夠長的時間內保持穩定以滿足檢測要求，特別是溫度條件，應按照常溫、冷藏、冷凍區分保存，推薦下列保存溫度：

①穩定產品：18℃～27℃室溫保存，應避免高溫和潮濕；

②在室溫下不穩定的產品：2℃～8℃；

③冷凍產品：-28℃～18℃；

④超低溫保存產品：≤-70℃。

（4）實驗室應維持、監控和記錄樣品存放條件，特別是對于保存溫度對檢測結果有影響的冷藏和冷凍樣品的，至少應每天記錄一次樣品儲存溫度。

（5）實驗室不能及時安排檢測任務的樣品，應在單獨區域或設施內按保存條件存放待檢樣品，存放處需有明確標識。

（6）實驗室應使用封條將副樣品密封后，單獨保存在指定區域或設施內，保存條件要與客戶委托協議上的保存要求一致，并確保副樣品原始特性在保存期限內的穩定。

（7）實驗室因某種原因確實需要調用副樣品時，在調用前應與客戶進行溝通確認，經實驗室負責人審批后方可用于復測或仲裁復議，并在樣品登記表或計算機等其他類似系統中做好調用記錄。

（8）樣品和副樣品在規定的保存期限內應嚴格按照保存要求妥善保存，樣品保存期限應至少延伸至出具檢測報告后的仲裁申訴期結束；對于超過文件規定保存期限的樣品，應按處置程序及要求予以妥善處理。

樣品的分裝制備

（1）樣品管理員應根據檢測項目及時將加貼了標識的樣品分發給樣品分裝制備人員或檢測人員，并在樣品登記表、樣品流轉記錄單以及其他系統中做好樣品交接記錄。

（2）檢測人員應根據登記的樣品信息核對樣品，檢查是否存在差異，如密封情況、包裝、標識、性狀等，如有異常必須立即報告樣品管理員。

（3）當檢測項目中存在多位檢測人員共同使用檢測樣品的情況時，實驗室應在保持樣品原有性狀不變的情況下，由樣品分裝制備員根據檢測項目將樣品分裝成若干個樣品單元，分發給相應的檢測人員，并在相應的樣品登記表、樣品流轉記錄單以及其他系統中做好樣品或樣品單元的交接記錄，記錄應包括以下信息：樣品交接狀態描述和數量；樣品單元的標識；交接日期和時間；樣品交接涉及的檢測人員姓名。

（4）樣品分裝制備人員在分裝制備樣品過程中，要嚴格按照文件規定的操作要求進行，防止在操作過程中因設備及容器等原因對樣品造成污染。

（5）樣品在檢測和傳遞過程中應按照樣品的檢測狀態分類存放，并在樣品標簽上注明“待檢”“在檢”“檢畢”。

樣品的處置

（1）實驗室應當制定程序和作業指導書等文件，對各類樣品的保存期限及處置要求予以規定。

（2）對超過保存期限的樣品，實驗室應分類整理，具有繼續使用價值的，盡可能退還給委托單位；不具有使用價值的，經相關負責人審批后，由樣品管理人員統一處理。對于樣品的處置，樣品管理人員必須做好相關記錄，必要時包括影像記錄。

（3）實驗室對樣品進行處置前，應根據其特性進行無害化處理，然后在保證對環境和人員健康安全沒有影響的情況下進行分類處置；對于確實無法妥善處理而又存在危害性的樣品，應交由具有資質的專業廢物處理機構予以處置，確保環境及其他因素的安全。

結語

實驗室的樣品管理工作是一項系統工程。不同的實驗室，涉及的樣品種類及特征會存在很大差別，但是，在確保抽取樣品的代表性，滿足樣品接收條件的充分性，樣品保存的穩定性，樣品分裝制備的規范性以及樣品處置的安全性等方面的管理要求，具有廣泛的類同性。實驗室對于樣品的管理，在做好實物管理的同時，也要充分重視記錄資料的管理工作。