金英膠囊治療盆腔炎性疾病的臨床研究方案

金哲劉朝暉黃敏（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院婦科，北京00078；北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科，北京00034；3湖南方盛制藥股份有限公司國家企業(yè)技術(shù)中心，長沙4005）

金英膠囊治療盆腔炎性疾病的臨床研究方案

金哲1劉朝暉2黃敏3*
（1北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院婦科，北京100078；2北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科，北京100034；3湖南方盛制藥股份有限公司國家企業(yè)技術(shù)中心，長沙410205）

目的本試驗(yàn)旨在研究在分層設(shè)計(jì)的情況下，不同干預(yù)措施即中西藥聯(lián)合應(yīng)用和中藥、西藥單獨(dú)應(yīng)用對盆腔炎性疾病的有效性和安全性。方法設(shè)計(jì)采用多中心、隨機(jī)雙盲、陽性藥平行對照、分層設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方法。擬納入384例患者，根據(jù)病情輕重不同分為層1（192例）和層2（192例），層1和層2又各自分為試驗(yàn)組（96例）和對照組（96例）。層1試驗(yàn)組接受金英膠囊和抗生素短療程的治療，對照組接受抗生素標(biāo)準(zhǔn)療程的治療。層2試驗(yàn)組接受金英膠囊的治療，對照組接受抗生素標(biāo)準(zhǔn)療程的治療。結(jié)果療程4周，隨訪2個(gè)月經(jīng)周期，觀察治療前后McCormack評分、中醫(yī)證候評分、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)（白細(xì)胞、血沉、C反應(yīng)蛋白、陰道分泌物涂片、婦科B超檢查）的變化以及隨訪疾病復(fù)發(fā)和后遺盆腔痛發(fā)生的情況。討論金英膠囊與抗生素聯(lián)合應(yīng)用及單獨(dú)用藥治療盆腔炎性疾病的有效性與安全性較好，為制定和優(yōu)化盆腔炎性疾病的中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合治療方案提供依據(jù)。

金英膠囊；盆腔炎性疾??；隨機(jī)對照；分層設(shè)計(jì)；帶下病

盆腔炎性疾?。╬elvic inflammatory disease，PID）是指女性內(nèi)生殖器及其周圍結(jié)締組織和盆腔腹膜發(fā)生的炎癥，具有“兩高一低”（發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、有效控制率低）及直接、間接醫(yī)療費(fèi)用較高的特點(diǎn)。本病大多發(fā)生在性活躍期的婦女，嚴(yán)重者可引起彌漫性腹膜炎、敗血癥、感染性休克等。若未得到及時(shí)、規(guī)范的治療，則易引起后遺癥病變，包括近期（輸卵管卵巢膿腫、肝周圍炎、死亡）和遠(yuǎn)期（不孕癥、異位妊娠、慢性盆腔痛等）兩種。有研究數(shù)據(jù)顯示，延誤PID治療3天，不孕及異位妊娠的風(fēng)險(xiǎn)增加近3倍；20％的患者因輸卵管損傷導(dǎo)致不孕，9％的患者發(fā)生異位妊娠，18％的患者出現(xiàn)慢性盆腔痛［1］。上述疾病特點(diǎn)為其治療帶來了很大的挑戰(zhàn)。

PID西醫(yī)治療原則以抗生素抗感染治療為主，必要時(shí)行手術(shù)治療。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇廣譜抗菌藥物覆蓋可能的病原體，包括需氧菌、厭氧菌、沙眼衣原體、支原體等?？股嘏R床治療效果雖然較好，但也存在諸如抗生素耐藥與濫用、不良反應(yīng)發(fā)生率高、患者依從性差、疾病復(fù)發(fā)率和遠(yuǎn)期后遺癥發(fā)生率偏高等問題。

既往因?yàn)閷τ谂枨谎椎募毙浴喖毙?、慢性、后遺癥等的概念存在爭論和不確定性，導(dǎo)致疾病的中醫(yī)藥治療也存在一些問題。隨著目前異位妊娠和不孕癥等疾病的發(fā)病率日漸升高，如何及時(shí)、有效的治療PID就成為日益關(guān)注和需要開展更多更深入研究的課題。當(dāng)前臨床應(yīng)用較廣的中醫(yī)藥治療PID表明它在改善患者癥狀、降低復(fù)發(fā)、減少后遺癥發(fā)生、安全性等方面具有潛在的優(yōu)勢。中醫(yī)藥在PID治療中的定位和作用也成為臨床評價(jià)的主題。因此，將進(jìn)行多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照、分層設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，以評估中藥金英膠囊聯(lián)合抗生素與單用抗生素治療病情較重PID患者及分別單獨(dú)應(yīng)用金英膠囊和抗生素治療病情較輕PID患者的有效性和安全性。

1資料與方法

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)盆腔炎性疾病臨床表現(xiàn)各異，因此其診斷通常依據(jù)臨床癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室檢查綜合決定，包括最低標(biāo)準(zhǔn)、附加標(biāo)準(zhǔn)和特異性標(biāo)準(zhǔn)；上述標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)2014年中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會感染性疾病協(xié)作組發(fā)布的《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范（修訂版）》［2］制定。

1.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)濕熱蘊(yùn)結(jié)證的辨證標(biāo)準(zhǔn)參照中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的《中醫(yī)婦科常見病診療指南》［3］和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（2002版）》［4］擬定。主癥包括：①下腹疼痛拒按；②發(fā)熱惡寒；③帶下異常（量、色、氣味）；次癥包括：①腰骶脹痛；②經(jīng)期腹痛加重；③經(jīng)期延長或月經(jīng)量多；④經(jīng)色黯紅或有血塊；⑤口干不欲飲；⑥胸悶納差；⑦小便色黃；⑧大便干燥或溏而不爽。舌脈象為舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈弦滑或滑數(shù)；只記錄，不記分。主癥至少具備2項(xiàng)，次癥至少具備4項(xiàng)，結(jié)合舌象、脈象即可診斷。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)①符合盆腔炎性疾病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且4＜McCormack評分≤12、腋下體溫≤38℃、血常規(guī)白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤正常值上限1.1倍、血常規(guī)中性粒細(xì)胞百分比＜90％；②符合濕熱蘊(yùn)結(jié)證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；③年齡20～50歲的女性，已婚或有性生活史者；④受試者知情同意，志愿受試，獲得知情同意過程符合GCP規(guī)定。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)①妊娠期或近期準(zhǔn)備妊娠婦女，哺乳期婦女；②明確病原體為淋病奈瑟菌者；③由闌尾炎，異位妊娠，卵巢囊腫蒂扭轉(zhuǎn)，盆腔內(nèi)出血，卵巢囊腫破裂，腸胃炎、盆腔炎性疾病后遺癥、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腺肌病、滴蟲性陰道炎、外陰陰道假絲酵母菌病、細(xì)菌性陰道病等其它病癥引起的相關(guān)癥狀者；④病情危重或具有手術(shù)指征者，如并發(fā)輸卵管卵巢膿腫、盆腔膿腫，彌漫性腹膜炎、敗血癥等；⑤合并嚴(yán)重心、腦、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，肝功能ALT大于1.5倍正常值上限，腎功能Cr大于正常值上限者；⑥入組前1月內(nèi)曾用過治療本病的相關(guān)中西藥，致藥物療效難以判斷者；⑦過敏體質(zhì)或已知對本試驗(yàn)中所用藥物及其成分過敏者；⑧研究者認(rèn)為不適宜參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)者；⑨懷疑或確有酒精、藥物濫用病史，或者根據(jù)研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變或情況，如工作環(huán)境經(jīng)常變動、生活環(huán)境不穩(wěn)定等易造成失訪的情況；⑩入組前3個(gè)月內(nèi)參與其他的臨床研究者。

1.5治療方法

1.5.1層1①試驗(yàn)組：金英膠囊+左氧氟沙星片+甲硝唑片，服用7天；7天后繼續(xù)服用金英膠囊+左氧氟沙星片模擬劑+甲硝唑片模擬劑，服用7天；14天后再繼續(xù)服用金英膠囊至療程結(jié)束。②對照組：左氧氟沙星片+甲硝唑片+金英膠囊模擬劑，服用14天；14天后繼續(xù)服用金英膠囊模擬劑至療程結(jié)束。

1.5.2層2①試驗(yàn)組：金英膠囊+左氧氟沙星片模擬劑+甲硝唑片模擬劑，服用14天；14天后繼續(xù)服用金英膠囊至療程結(jié)束。②對照組：左氧氟沙星片+甲硝唑片+金英膠囊模擬劑，服用14天；14天后繼續(xù)金英膠囊模擬劑至療程結(jié)束。

金英膠囊及其模擬劑服用方法為1次4粒（0.5 g/粒），1日3次，早、中、晚飯后0.5 h口服；左氧氟沙星片及其模擬劑服用方法為1次1片（0.5 g/片），1日1次，晚飯時(shí)同時(shí)服用；甲硝唑片及其模擬劑服用方法為1次2片（0.2 g/片），1日2次，早、晚飯時(shí)同時(shí)服用。層1和層2患者服藥期間戒酒。

1.5.3療程與隨訪療程為4周。治療結(jié)束后對臨床治愈患者（McCormack評分下降＞70％）隨訪2個(gè)月經(jīng)周期，隨訪終點(diǎn)為主要癥狀的復(fù)發(fā)時(shí)點(diǎn)；若治療結(jié)束后2個(gè)月經(jīng)周期仍未復(fù)發(fā)者，則以其為隨訪終點(diǎn)。

1.6有效性評價(jià)

1.6.1主要評價(jià)指標(biāo)本試驗(yàn)將McCormack量表評分設(shè)定為主要療效評價(jià)指標(biāo)，以疾病主要癥狀、體征為觀察對象，根據(jù)疼痛不同部位和不同性質(zhì)進(jìn)行計(jì)分，詳見表1。

1.6.2次要療效指標(biāo)①中醫(yī)證候評分：參照上述濕熱蘊(yùn)結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)，對主癥和次癥進(jìn)行量化評分；主癥根據(jù)輕中重程度以2、4、6分進(jìn)行計(jì)分，次癥根據(jù)輕中重程度以1、2、3分進(jìn)行計(jì)分。②實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)：包括血常規(guī)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血沉、C反應(yīng)蛋白、陰道分泌物涂片檢查；同時(shí)進(jìn)行婦科陰道彩超檢查，檢測盆腔包塊和積液的情況。③疾病復(fù)發(fā)與后遺癥發(fā)生率：對臨床治愈患者隨訪2個(gè)月經(jīng)周期疾病復(fù)發(fā)與后遺盆腔痛發(fā)生情況。

表1　McCormack量表

1.7安全性評價(jià)在治療前、后對生命體征（體溫、呼吸、脈搏、血壓）進(jìn)行觀察記錄，并進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、尿妊娠試驗(yàn)、肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查。同時(shí)在治療期間和隨訪期間隨時(shí)觀察和記錄不良事件，重點(diǎn)記錄消化道癥狀（如惡心、腹脹、腹瀉、腹痛等）。

1.8統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對定量數(shù)據(jù)，以例數(shù)、均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、中位數(shù)、最大值、上四分位數(shù)（Q1）、下四分位數(shù)（Q3）、95％置信區(qū)間（95％CI）描述數(shù)據(jù)。兩組組間或組內(nèi)治療前后數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，采用t檢驗(yàn)或配對t檢驗(yàn)。若考慮中心或其他混雜因素的影響，用協(xié)方差分析。

對定性數(shù)據(jù)，以頻數(shù)表、百分率或構(gòu)成比描述數(shù)據(jù)。兩組組間或組內(nèi)治療前后數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，用卡方檢驗(yàn)、Fisher精確概率法、Wilcoxon秩和檢驗(yàn)或Wilcoxon符號秩和檢驗(yàn)；兩分類指標(biāo)及等級指標(biāo)的比較，若考慮到中心或其他因素的影響，采用CMH-χ2檢驗(yàn)。若考慮混雜因素的影響，采用logistic回歸分析。

全部的假設(shè)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，取α=0.05。所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算均用SAS v9.13統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行。

2研究設(shè)計(jì)

2.1隨機(jī)采用分層、區(qū)組的隨機(jī)化方法，隨機(jī)數(shù)由SAS9.13軟件產(chǎn)生。

2.2盲法①盲法設(shè)計(jì)：本次試驗(yàn)采用二級設(shè)盲，一級設(shè)盲以A、B組表示，二級設(shè)盲再分別指定A組、B組對應(yīng)的試驗(yàn)藥物、對照藥物。②盲底的管理與保存：隨機(jī)編盲由統(tǒng)計(jì)單位負(fù)責(zé)。盲底密封，一式兩份，按照相關(guān)規(guī)定保存。全部藥物編碼過程由編盲者書寫成文件形式，即編盲記錄，作為該臨床試驗(yàn)的文件之一保存。應(yīng)急信封由各臨床試驗(yàn)單位課題負(fù)責(zé)人保存。任何人不得私自拆封。③緊急破盲：試驗(yàn)過程中如出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，主要研究者可根據(jù)受試者情況決定是否破盲。緊急破盲要求詳細(xì)記錄破盲原因、時(shí)間、地點(diǎn)，簽字。破盲后及時(shí)通知試驗(yàn)組長單位和臨床監(jiān)查員。病例及破盲資料應(yīng)保存完整。

2.3分層本次研究根據(jù)PID患者體溫和血常規(guī)（白細(xì)胞）、中性粒細(xì)胞有無升高，分為2層。兩層分別設(shè)計(jì)，層1為37.3℃≤體溫（腋下）≤38℃、正常值上限＜血白細(xì)胞≤正常值上限的1.1倍、正常值上限＜中性粒細(xì)胞百分比＜90％，病情較重；層2為體溫（腋下）＜37.3℃、血白細(xì)胞≤正常值上限、中性粒細(xì)胞百分比≤正常值上限，病情較輕。

2.4對照依據(jù)2014年中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會感染性疾病協(xié)作組發(fā)布的《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范（修訂版）》［2］，結(jié)合目前臨床一線用藥，選擇左氧氟沙星片和甲硝唑片作為陽性對照藥。

2.5多中心本試驗(yàn)由北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院等多家研究單位協(xié)作完成。

2.6樣本量估算因針對主要療效指標(biāo)缺乏良好的歷史性數(shù)據(jù)，故未行樣本量的統(tǒng)計(jì)學(xué)測算，根據(jù)分層設(shè)計(jì)，每層試驗(yàn)組與對照組樣本量擬定為80∶80，考慮20％脫落率，試驗(yàn)組、對照組病例數(shù)分別為96∶96，兩層總樣本量為384例，由各家醫(yī)院共同承擔(dān)。

3討論

PID屬于婦科常見病和多發(fā)病，嚴(yán)重影響女性身心健康和生殖健康，易引起不孕癥、異位妊娠、慢性盆腔痛等后遺癥。本病不能根據(jù)臨床癥狀、體征得到可靠的診斷，故其確切患病率尚不清楚。有臨床流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，2007年安徽省53652例農(nóng)村已婚育齡婦女PID患病率為2.02％，2004年由北京大學(xué)第一醫(yī)院牽頭組織的全國14家醫(yī)院婦科門診和計(jì)劃生育門診就診的3590例患者調(diào)查資料顯示患病率約10.1％［5］。目前認(rèn)為PID是一組病原學(xué)復(fù)雜、多重感染的疾病，病原體的檢出率差異很大、高低不一。有研究資料顯示，PID最常見的檢出細(xì)菌是大腸桿菌和葡萄球菌［6］。

中醫(yī)古籍雖無盆腔炎性疾病的記載，但根據(jù)本病主要癥狀“發(fā)熱、下腹痛、帶下異?！钡南嚓P(guān)描述，與古籍論述的“熱入血室”“帶下病”“婦人腹痛”等病證類似。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為PID的主要病因是外感濕熱邪毒，毒邪侵入沖任和胞宮，與血搏結(jié)，正邪交爭，導(dǎo)致發(fā)??；發(fā)作期臨床證型主要可分為熱毒熾盛和濕熱蘊(yùn)結(jié)，治療因其辨證不同而用藥不同［7］。

金英膠囊是治療盆腔炎性疾病的中藥復(fù)方制劑，其處方來源于河南中醫(yī)學(xué)院國家級名老中醫(yī)門成福教授多年的臨證經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。本品由10味藥組成，在五味消毒飲和二妙散的基礎(chǔ)上，減紫背天葵子，加涼血活血、行氣止痛的丹參、赤芍、延胡索和消腫排膿的皂角刺。本方遵循“法隨證立，方隨法出”的原則，用藥以清熱解毒利濕、化瘀通絡(luò)止痛為主，針對濕熱蘊(yùn)結(jié)證發(fā)揮治療作用。前期研究顯示，金英膠囊治療盆腔炎療效確切，能顯著改善疾病的主要癥狀、體征和中醫(yī)證候［8-10］。

隨著中藥的深入研究和作用機(jī)理的挖掘，其在PID治療中所發(fā)揮的作用越來越大，臨床應(yīng)用也越來越多。為了進(jìn)一步研究金英膠囊的有效性，本項(xiàng)目采用國內(nèi)外公認(rèn)、權(quán)威的盆腔炎性疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，以反應(yīng)疾病主要癥狀體征的McCormack量表為主要療效評價(jià)指標(biāo)，兼顧客觀檢查指標(biāo)（血常規(guī)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血沉、C反應(yīng)蛋白、陰道分泌物涂片檢查、婦科陰道彩超檢查）和中醫(yī)證候評分。同時(shí)，根據(jù)金英膠囊臨床應(yīng)用的反饋，不同病情輕重程度采取不同的治療方案，最常見的是針對病情較重患者與抗生素短療程聯(lián)用，針對病情較輕患者則單獨(dú)應(yīng)用。受此啟發(fā)，故設(shè)計(jì)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)，主要目的在于評價(jià)：①在減少抗生素用量的基礎(chǔ)上，中藥金英膠囊聯(lián)合短療程抗生素與標(biāo)準(zhǔn)療程抗生素兩種不同治療方案比較，對PID病情較重患者的療效；②單獨(dú)應(yīng)用中藥金英膠囊與單獨(dú)應(yīng)用抗生素兩種治療方案比較，對PID病情較輕患者的療效；③通過隨訪2個(gè)月經(jīng)周期，觀察中西藥不同治療方案的疾病復(fù)發(fā)和后遺癥發(fā)生情況。

從金英膠囊處方用藥分析，本品性偏寒涼，結(jié)合臨床實(shí)際應(yīng)用反饋，對盆腔炎性疾病具有較好的治療作用。通過本項(xiàng)臨床研究，以臨床一線用藥——抗生素為對照，評價(jià)金英膠囊與抗生素聯(lián)合應(yīng)用及單獨(dú)應(yīng)用治療PID的有效性與安全性，既符合中成藥開展上市后再評價(jià)以促進(jìn)藥物臨床合理定位的原則，也為制定和優(yōu)化盆腔炎性疾病的中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合治療方案提供依據(jù)。

［1］Haggerty CL，GottliebSL，TaylorBD，etal.Risk of sequelae after chlamydia trachomatis genital infection in women［J］.J Infect Dis，2010，201（suppl 2）：s1-s134.

［2］中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會感染性疾病協(xié)作組.盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范（修訂版）［J］.中華婦產(chǎn)科雜志，2014，49（6）：401-403.

［3］中華中醫(yī)藥學(xué)會.中醫(yī)婦科常見病診療指南［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2012：114-115.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：246-250.

［5］吳文湘，廖秦平.盆腔炎性疾病的流行病學(xué)［J］.實(shí)用婦產(chǎn)科雜志，2013，29 （10）：721-723.

［6］劉朝暉，廖秦平.盆腔炎性疾病致病微生物及治療方案研究［J］.實(shí)用婦產(chǎn)科雜志，2010，26（7）：522-524.

［7］金哲.盆腔炎性疾病的中醫(yī)藥治療［J］.實(shí)用婦產(chǎn)科雜志，2013，29（10）：733-735.

［8］黃賢華，鄭南芝，歐陽，等.金英膠囊對慢性盆腔炎濕熱證的多中心臨床觀察［J］.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，31（7）：43-45.

［9］王紅梅，彭艷梅，胡紅英，等.金英膠囊治療慢性盆腔炎60例總結(jié)［J］.湖南中醫(yī)雜志，2014，30（2）：52-54.

［10］李勤，陳春燕，索玉平，等.金英膠囊治療盆腔炎性疾?。駸崽N(yùn)結(jié)證）的有效性和安全性評價(jià)［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2015，35（12）：1459-1462.

Clinical Research Protocol of Jinying Capsule in the Treatment of patients with Pelvic Inflammatorydiseas

JIN Zhe1，LIU Zhaohui2，HUANG Min3*
（1.Department of Gynaecology，Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100078，China；2.Department of Gynaecology and Obstetrics，the First Hospital of Peking University，Beijing 100034，China；3.National Enterprise Technology Center，Hunan Fangsheng Pharmaceutical co.，LTD，Changsha 410205，China）

Objective To evaluate the efficacy and safety of different intervention，traditional Chinese medicine combined with Western medicine and traditional Chinese medicine，Western medicine alone application，in patients with pelvic inflammatory disease （PID）based on stratified design.Methods Amulticenter，randomized，double-blind，active-controlled and stratified design was adopted.According to the severity of the disease，384 patients were evenly divided into class 1 and class 2，and every class will be evenly divided to experimental group and control group.The experimental group of class 1 received Jinying capsule combined with short-term antibiotic therapy，and the control group of class 1 received standard-term antibiotic therapy.The experimental group of class 2 received Jinying capsule therapy，and the control group of class 2 received standard-term antibiotic therapy.Results The course of treatment is 4 weeks，and the following-up is 2 menstrual cycles.The scores of McCormack and TCM syndrome，laboratory examination indexs（leukocyte，ESR，CRP，vaginalsecretionsmear and gynaecology ultrasonography）before and after treatment were observed.After 4 weeks'treatment，the recurrence and sterility of clinically cured patients were observed.Conclusion The clinical application and research data of Jinying capsule indicated the good efficacy in pelvic inflammatory disease（damp-heat syndrome）. The results of this study provided evidence for drawing up and developing therapeutic guideline of TCM and combination of Chinese traditional and Western medicine.

Jinying capsule；pelvic inflammatory disease；randomized control；stratified design；leukorrheal diseases

doi：10.3969/j.issn.1672-2779.2016.14.0241672-2779（2016）-14-0052-04

hminykjie@163.com

（本文編輯：張文娟本文校對：魯建雄2016-03-19）