脈平片治療冠心病心絞痛有效性及安全性的Meta分析*

閆薇薇 徐卉 秦玲 徐國良（吉林大學第一醫院二部，吉林長春130031）

脈平片治療冠心病心絞痛有效性及安全性的Meta分析*

閆薇薇 徐卉 秦玲 徐國良△
（吉林大學第一醫院二部，吉林長春130031）

目的應用Meta分析的方法分析脈平片治療冠心病心絞痛是否有效及安全。方法查閱Cochrane試驗資料庫（2016年第1期）、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中國學術文獻總庫（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊數據庫（1989年至2016年3月）、萬方數字期刊庫（1981至2016年至3月），根據入選與剔除原則篩選文獻、評價文獻質量，從文獻中提取相關數據，應用RevMan 5.3軟件對提取的數據進行Meta分析。結果初步檢索出113篇文獻，根據選取標準共有4文獻符合。從癥狀療效來分析：χ2=4.27，df=3，P=0.23，合并OR=2.45，95%CI［1.50，3.39］，Z=3.58（P＜0.0003）；從心電圖療效來分析：χ2=17.11，df=3，P=0.0007，合并OR=2.30，95%CI［1.56，3.37］，Z=4.24（P＜0.0001）。結論脈平片治療冠心病心絞痛在緩解癥狀及改善心電圖方面效果更好無明顯不良反應。

脈平片冠心病心絞痛Meta分析

【Abstract】Objective：To analyze whether Maiping Tablet is effective and safe on angina pectoris through Metaanalysis.M ethods：Cochrane Central Register of Controlled Trials（Issue1，2016），EMbase（1966 to March 2016），Pubmed（1966 to March 2016），CNKI（1979 to March 2016），CBM（1989 to March 2016），WanFang（1981 to March 2016）were searched.According to the principle of selection and elimination，the literature was selected and evaluated.Relevant data was extracted from the literature and analyzed with RevMan 5.3 software.Results：A total of 113 articleswere found and 4 of them were finally included.Therapeutic effects of angina pectoriswere selected as the study indices：χ2=4.27，df=3，P=0.23，and OR=2.45，95%CI［1.50，3.39］，Z=3.58（P＜0.0003）. ECG were selected as the study indices：χ2=17.11，df=3，P=0.0007，and OR=2.30，95%CI［1.56，3.37］，Z=4.24（P ＜0.0001）.Conclusion：Maiping Tablet on angina pectoris has a better effect in relieving symptoms and improving ECG，with no obvious adverse reaction.

【Key words】Maiping Tablet；Coronary heart disease；Angina pectoris；Meta-analysis

冠心病的死亡率非常高，是導致人類死亡疾病中的常見病種的一種，冠心病有5大分型，心絞痛是其中分型的一種，心絞痛是臨床上最常見的分型，非常容易發展成為急性心肌梗死，并且影響患者的生活質量和生存時間［1］。心絞痛絕大多數都是由于冠狀動脈存在不穩定的斑塊，防止斑塊破裂，使冠狀動脈擴張，阻止血小板在斑塊上集聚，從而增加冠狀動脈和血供、氧供是治療心絞痛的原則［2］。脈平片有活血化瘀的作用，臨床用于心絞痛，高脂血癥等，作用機理是能夠抑制斑塊的形成，使已形成的斑塊穩定，進一步使心血管事件減少［3-4］，本研究運用Meta分析研究對脈平片治療冠心病心絞痛，旨在為脈平片治療冠心病心絞痛的臨床療效和安全性提供證據。

1　文獻與研究方案

1.1文獻選取原則

1.1.1文獻類別選取國內外研究脈平片治療冠心病心絞痛的隨機對照試驗（RCT），各文獻研究方法相似，有綜合的統計指標，一般資料齊全。

1.1.2文獻研究人群文獻人群是根據1993年衛生部藥政局發布的《心血管系統藥物臨床研究指導原則》中的冠心病心絞痛診斷標準［5］。

1.1.3治療方法脈平片組在常規治療基礎上加用常規治療，對照組予常規治療。

1.1.4監測目的心絞痛緩解和心電圖恢復。心絞痛癥狀緩解指標：采用中西醫結合法治療心絞痛研究座談會上所修訂的標準［6］。心電圖恢復指標：遵照《中國常見心腦血管疾病診治指南》中的指標［7］。不良反應根據臨床表現、查體和化驗來確定。

1.1.5檢索語言漢語或英語。

1.2計算機查找方法根據Cochrane工作網的手冊標準4.2.7的標準用電腦查閱Cochrane試驗資料庫（2016年第1期）［8］、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中國學術文獻總庫（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊數據庫（1989年至2016年3月）、萬方數字期刊庫（1981年至2016年3月），應用人工查找有關文章，漢語檢索詞：脈平片、冠心病、心絞痛，英語檢索詞：Maipingpian、Coronary Heart Disease、Angina。根據查找到的文獻的參考文獻再次查找作為補充。

1.3入選文章的查找本研究2名研究員分別閱讀查找的文獻，首先對除外明顯不符合標準的文獻，有可能入選的文獻進行通讀全文，從而選取出真正符合入選標準的文獻，然后相互校對，有不同想法時相互研究。

1.4對選取的文章進行評價文章的質量及選取資料

對選取的文獻使用Jadad等制定的量表來評測［9］。總分為1～5分，1～2分的文獻認為質量低，3～5分的文獻認為質量高。

1.5對數據進行統計處理2名研究員分別錄入結果，根據Cochrane協作網的RevMan（Review Manager）5.3軟件進行數據處理。選取的文獻的異質性運用χ2檢驗，檢驗標準α=0.10；用I2評估異質性，I2≤50%說明存在的異質性小，I2＞50%說明存在異質性較高。

1.6評估文章發表存在偏倚根據文獻選取的資料，運用RevMan 5.3描述的漏斗圖進行分析。

2　結論

2.1選取文章的基本資料總共查找出文獻113篇，閱讀每篇的摘要和原文，經過核對后4篇文獻達到入選條件［10-13］。每篇文獻的研究方案、臨床效果和發生的不良反應見表1。

2.2選入的文獻和文章文獻選入的文獻都為RCT；選入文獻的研究沒有人群退出試驗或失去訪問；根據Jadad評分所有文獻都為2分。

2.3數據統計分析

2.3.1用心絞痛癥狀改善來衡量根據χ2=4.27，df= 3，P=0.23，I2=30%，說明選入的文獻存在同質性，所以應用固定模型對文獻的數據進行處理，合并OR= 2.45，95%CI［1.50，3.99］；CI區間＞1，說明文獻中的數據一起分析具有意義，Z=3.58（P=0.0003），表明脈平片在心絞痛改善方面具有療效（森林圖見圖1）。

表1　各篇文章研究方案、臨床效果和不良反應

圖1　脈平片組治療心絞痛癥狀改善的森林圖

2.3.2用心電圖的改變來衡量根據χ2=17.11，df=3，P=0.0007，I2=82%，說明選取的文獻具有異質性，選取隨機模型對文獻進行數據進行處理，合并OR= 2.30，95%CI［1.56，3.37］，CI上下限均＞1，說明文獻中的數據一起分析具有意義，Z=4.24（P＜0.00001），表明脈平片治療冠心病心絞痛在心電圖改變方面更具有療效（森林圖見圖2）。

圖2　脈平片組治療心絞痛癥狀改善的漏斗圖

圖3　脈平片組治療心絞痛對心電圖改變的森林圖

2.4選取文獻發生的不良反應所選取的4篇文獻中均未發生不良反應，說明脈平片在臨床應用安全。

圖4　脈平片組對心絞痛癥狀改變的的漏斗圖

3　討論

3.1本研究的結果根據Meta分析的方法選取的文獻進行數據處理，根據Z=3.58（P=0.0003），表明脈平片治療冠心病心絞痛在心絞痛改善方面更具有療效，根據Z=4.24（P＜0.00001），表明脈平片治療冠心病心絞痛在心電圖改變方面更具有療效，說明在治療冠心病心絞痛有效，并且比較安全。

3.2本研究結果的局限性所選取的文獻的Jadad評分均為2分，具有較低的文獻質量，所選取的文獻均為RCT，但是對RCT的方案設計很少描述、如何隨機都沒有敘述，雖然應用了隨機方法，但是根據提供的方案不能分析是不具有科學性和合理性。在臨床研究期未發生不良表現，從長遠的角度看對人體是否存在不良影響需進一步觀察。盡管通過Meta分析的結果說明脈平片治療冠心病心絞痛具有良好的療效和安全性，但Meta分析也存在一定的缺點。RCT方案科學合理，并且規模較大，中心較多的研究是Meta分析不能替代的。所以在進一步研究中科學的設計方案，嚴謹的Meta分析方法才能得出科學的結論，更好的指導臨床。因為Meta分析是對所選取的文獻進行的再次數據統計處理，有可能出現偏倚，因此臨床研究中充分掌握Meta分析的方法并科學地應用于臨床［14］。分析發表偏倚經常用到漏斗圖，發表偏倚存在的時候，漏斗圖呈現出不對稱分布，筆者觀察了RevMan5.3軟件制作漏斗圖（圖2，圖4），從中能夠看到選取的資料具有一些偏倚［15-16］。

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A Meta-analysis of the Efficacy and Safety of Maiping Tablet on Patients with Unstable Angina

YAN Weiwei，XU Hui，QIN Ling，etal.Part2 of the First Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun 130031，China.

·研究報告·

R541.4文獻標志碼：A

1004-745X（2016）07-1298-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.07.010

吉林省科技廳項目（200905138）
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2016-04-08）