不同黏度骨水泥椎體成形術治療重度骨質疏松性骨折的療效研究

張亮，王靜成，馮新民，陶玉平，楊建東，張圣飛，蔡俊，黃吉軍，張志強

(江蘇省蘇北人民醫院，揚州大學臨床醫學院骨科，江蘇 揚州　225001)

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臨床論著

不同黏度骨水泥椎體成形術治療重度骨質疏松性骨折的療效研究

張亮，王靜成，馮新民*，陶玉平，楊建東，張圣飛，蔡俊，黃吉軍，張志強

(江蘇省蘇北人民醫院，揚州大學臨床醫學院骨科，江蘇 揚州225001)

摘要：目的對重度骨質疏松性胸腰椎骨折患者，采用高黏度骨水泥及普通黏度骨水泥行椎體成形術手術治療，比較兩組臨床效果及并發癥發生情況。方法對2010年12月至2012年12月入住本院的確診為重度骨質疏松性胸腰椎骨折，具備椎體成形術手術指證且患者本人同意行椎體成形術治療的32 例病例，隨機分為高黏度骨水泥組(14 例)及普通骨水泥組(18 例)，手術前后采用視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)評估腰背部疼痛、Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index，ODI)評估腰背部功能、SF-36健康調查評分評估生活質量，影像學測量傷椎椎體高度、傷椎后凸畸形角度等參數，同時觀察骨水泥滲漏、肺栓塞、鄰近椎體骨折等并發癥發生情況。結果兩組患者術前一般情況比較差異無統計學意義。所有患者均順利完成手術，至少完成18個月隨訪，平均隨訪時間24.5個月，隨訪期間未出現鄰近椎體新發骨折。兩組在每個椎體手術時間、骨水泥注射量方面比較，差異無統計學意義(P>0.05)。高黏度骨水泥組17個椎體中，經單側穿刺4個(23.5%)，經雙側穿刺13個(76.5%)，普通骨水泥組22個椎體中，經單側穿刺6個(27.3%)，經雙側穿刺16個(72.7%)，兩組比較差異無統計學意義(P>0.05)。兩組所有患者疼痛癥狀均明顯緩解，VAS評分明顯降低，ODI評分明顯降低，SF-36評分明顯改善，傷椎椎體前緣高度及傷椎椎體中部高度明顯改善，后凸畸形角度明顯改善，以上所有指標手術前后差異均有統計學意義(P<0.05)，但兩組差異無統計學意義(P>0.05)。術后CT發現骨水泥滲漏高黏度骨水泥組5個椎體(29.4%)，普通骨水泥組15個椎體(68.2%)，均無特殊不適及神經癥狀，但兩組比較差異有統計學意義(P<0.05)。結論采用高黏度骨水泥對重度骨質疏松性胸腰椎骨折行椎體成形術治療在技術上是可行的，可以達到與普通骨水泥椎體成形術相同的臨床效果，但可顯著減少術后骨水泥滲漏的發生，提高手術安全性。

關鍵詞：重度骨質疏松性骨折；椎體成形術；骨水泥；黏度；滲漏

骨質疏松性椎體壓縮性骨折(osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs)是老年脆性骨折之一，可導致頑固性背痛、脊柱后凸畸形等功能障礙以及繼發出現的其他并發癥，顯著降低患者生活質量[1-2]。傳統治療方法有效緩解疼痛，部分患者甚至出現椎體塌陷加重及進行性后凸畸形加重[3]。椎體成形術(percutanrous vertebroplasty，PVP)由于創傷小、操作簡便、安全性高、疼痛緩解確切，已成為目前治療OVCFs保守治療效果不佳時的首選方法[4-5]。

但對于椎體壓縮大于等于原椎體高度2/3的重度OVCFs，一般認為是PVP的禁忌證或相對禁忌證[6-7]。隨著PVP手術器械及影像學技術的不斷發展，國內外已有使用PVP治療重度OVCFs的報道[6，8]，但采用普通骨水泥行PVP手術，骨水泥滲漏仍是其主要并發癥，CT檢查明確的滲漏率高達78.0%～91.9%[6，8-9]。盡管大部分滲漏無任何癥狀，但骨水泥滲漏引起神經功能障礙、肺栓塞以及骨水泥椎間盤滲漏引起鄰近椎體骨折等嚴重并發癥的發生率仍在3.9%～7.5%[10-11]。黏度作為影響骨水泥性能的主要參數，目前被認為是影響骨水泥滲漏的關鍵因素。高黏度骨水泥在混合后可瞬間達到面團狀的高黏度及可保持8～10 min的可注射狀態，可以改善骨水泥在椎體內的彌散分布，有效恢復椎體高度，并且可以有效降低骨水泥滲漏風險，從而增加手術安全性。Baroud等[12]在實驗動物模型上證實當骨水泥黏度很高時，骨水泥滲漏完全被阻止。Georgy及Zhang等進一步在回顧性臨床研究中證實，高黏度骨水泥較普通骨水泥可以增加PVP手術安全性[13-14]。

本研究對2010年12月至2012年12月入住本院的確診為重度OVCF、具備PVP手術指證且患者本人同意行手術治療的32 例病例，隨機分為高黏度骨水泥組及普通骨水泥組，比較兩組的臨床效果及并發癥發生情況。

1　資料與方法

1.1一般資料本研究對2010年12月至2012年12月入住本院的確診為重度OVCF、具備PVP手術指證且患者本人同意行PVP治療的病例進行隨機對照研究，所有患者均簽署入組同意書。

納入標準：a)年齡大于50 歲；b)影像學證實為新鮮重度OVCF患者(椎體中部或前部高度壓縮大于等于原椎體高度2/3)；c)局限性胸腰背部疼痛，經過至少8周的保守治療無效；d)胸腰背部疼痛明確為由OVCF所致；e)傷椎至少一側椎弓根完整者；f)神經癥狀Frankle分級E級；g)經雙能X線骨密度測定T值小于等于-2.5，確診為骨質疏松癥者。

排除標準：a)普通OVCF骨折(椎體中部或前部高度壓縮小于原椎體高度2/3)；b)陳舊性骨折者；c)無骨質疏松者；d)椎管內有游離骨片者；d)神經癥狀Frankle A～D級者；e)全身或脊柱局部感染；f)有其他任何手術禁忌者。

根據入院先后順序將入組后的病例隨機分為高黏度骨水泥組14 例17 側，普通骨水泥組18 例22 側。兩組患者一般資料情況比較見表1。所有手術由同一組醫師完成。

表1　兩組患者一般資料比較±s)

1.2手術方法及術后處理手術方法：全麻后，患者俯臥于手術床上，胸前及髂前上棘處墊枕，術者雙手重疊掌根置于傷椎棘突處緩慢用力按壓，使脊柱過伸部位復位，先用C型臂X線機透視確定傷椎椎弓根的具體位置并標記。常規消毒、鋪無菌巾，在C型臂X線機透視下，采用高黏度骨水泥椎體成形系統或普通骨水泥椎體成形手術系統專用穿刺針從骨折壓縮較重一側進行穿刺，右側2點鐘方向，左側10點鐘方向，刺入椎弓根內下緣。對于C型臂X線機透視下椎弓根影不清楚者，采用椎弓根旁入路或采用單側椎弓根入路，雙向透視確認穿刺針到達椎體前1/3位置。根據手術室的環境溫度，從開始混合到開始注射的時間在普通骨水泥為4～8 min，而高黏度骨水泥為30 s。側位C型臂X線機透視監視下注入調制好的普通骨水泥，待骨水泥固化后，拔除穿刺針；注射高黏度骨水泥時，在注射結束后即可拔除穿刺針。包扎傷口，手術結束。

術后處理：術后給予正規抗骨質疏松治療，治療方案如下：口服活性維生素D+鈣劑，活性維生素D選擇阿法骨化醇，口服，0.5μg/次，1次/d，鈣劑選擇鈣爾奇D，口服，600 mg/次，1次/d；對于符合條件者使用唑來膦酸，不符合條件者術后1周開始使用阿侖膦酸鈉，口服70 mg，每周1次。術后第2天在腰圍保護下下地負重[15]。

1.3影像學評估及臨床評估指標影像學評估：分別于術前、術后3 d、術后3個月及術后1年在正、側位X線片上觀察以下指標：a)傷椎椎體高度：傷椎椎體前緣高度或中部高度/正常椎體前緣或中部高度×100%，其中正常椎體高度定義為傷椎上下非骨折椎體測得值的平均值；b)傷椎后凸角度測量：側位X線片上傷椎椎體上終板與下終板垂線的交角；通過術后三維CT評估骨水泥滲漏，將骨水泥超出椎體邊界即判定為骨水泥滲漏；通過MRI判斷隨訪期間新發骨折情況。

臨床療效評估：分別于術前、術后3 d、術后3個月及術后1年進行以下指標觀察：a)腰背部疼痛：疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)評估；b)腰背部功能：Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index，ODI)評估；c)生活質量：SF-36健康調查評分表評估；d)神經功能：Frankel分級評估。

2　結　　果

所有患者均順利完成手術，至少完成18個月隨訪，平均隨訪時間24.5個月，隨訪期間未出現鄰近節段新發骨折。兩組患者術前一般情況比較差異無統計學意義，兩組在每個椎體手術時間、骨水泥注射量方面比較，差異無統計學意義(P>0.05，見表1)。高黏度骨水泥組17個椎體單側穿刺4個(23.5%)，雙側穿刺13個(76.5%)，普通骨水泥組22個椎體單側穿刺6個(27.3%)，雙側穿刺16個(72.7%)，兩組比較差異無統計學意義(P>0.05，見表1)。兩組所有患者疼痛癥狀均得到明顯緩解，VAS評分明顯降低，ODI評分明顯降低，SF-36評分明顯改善。兩組傷椎椎體前緣高度及中部高度明顯改善，后凸畸形角度明顯改善，以上所有指標手術前后比較差異均有統計學意義(P<0.05)，但兩組間比較差異無統計學意義(P>0.05，見表2)。術后CT發現骨水泥滲漏高黏度骨水泥組5個椎體(29.4%)，普通骨水泥組15個椎體(68.2%)，均無特殊不適及神經癥狀，但兩組比較差異有統計學意義(P<0.05)。

表2　兩組患者手術前后椎體高度變化、后凸畸形角度及骨水泥滲漏情況比較±s)

典型病例：78 歲男性患者，因“跌倒后腰背部疼痛6 h”入院。X線片及MRI提示L4椎體重度壓縮性骨折，行高黏度骨水泥椎體成形術，術后復查X線片及CT提示椎體高度復位滿意，僅有少量椎旁骨水泥滲漏(見圖1～3)。

圖1　術前側位X線片提示L4椎體壓縮性骨折，椎體壓縮程度大于2/3

圖2　術前MRI脂肪抑制像提示L4椎體新鮮骨折

圖3　術后CT二位重建提示椎體高度復位滿意，僅有少量骨水泥椎旁滲漏

3　討　　論

OVCF患者通常年齡較大、基礎情況差、病史長，肺部、營養不良、活動量減少等并發癥多，一般發病率及死亡率較高[1-2]。盡管PVP治療OVCFs導致疼痛緩解的機制尚不明確，但目前PVP已成為治療OVCFs安全有效的方法[4-5]。重度OVCFs一度被視為PVP的手術相對禁忌證，原因是嚴重的椎體高度壓縮及后凸畸形導致手術操作困難[16-17]。在重度OVCFs患者，椎弓根穿刺常較為困難，本研究在穿刺前通過體位復位部分恢復椎體高度，以為穿刺針爭取更大的操作空間；另外，由于椎體壓縮一般以椎體中部壓縮最明顯，穿刺時使用更細的穿刺針進行操作進一步減少穿刺風險，增加穿刺成功率。但目前仍不清楚受骨水泥黏度影響的骨水泥在椎體內的分布情況是否會影響到最終的手術效果。本研究結果顯示兩組患者在腰背部疼痛、腰背部功能及生活質量改善方面結果相似，因此我們認為骨水泥在椎體內的分布與最終臨床效果沒有直接相關性。

重度OVCFs椎體內通常存在骨壞死空洞，因而增加骨水泥滲漏可能。盡管大多數骨水泥滲漏沒有臨床癥狀，但目前重度OVCFs采用普通骨水泥行PVP手術的骨水泥滲漏率最高達91.9%[12]。大多數骨水泥滲漏屬于皮質區滲漏，其中以椎間靜脈滲漏最常見。其他骨水泥滲漏相關的嚴重并發癥有截癱、脊髓神經損傷、肺栓塞甚至導致死亡可能[11]。因此對于重度OVCFs患者，PVP手術的安全性仍應受到關注。Baroud等[18]近期研究高黏度骨水泥與骨水泥滲漏相關性時發現，盡管骨水泥的可注射時間長達17 min，但是注射骨水泥所需力量超過人體承受極限，并不適合采用普通注射器進行注射。Anselmetti等[19]分析60 例患者采用高黏度骨水泥行PVP手術的骨水泥滲漏率，與普通低黏度骨水泥相比，高黏度骨水泥的滲漏率及骨水泥滲漏相關并發癥明顯降低。Georgy等[13]最近研究也證實高黏度骨水泥PVP可以增加手術安全性，其骨水泥滲漏率與經皮椎體后凸成形術相似。在本研究中，通過CT觀察到22 例普通骨水泥PVP中出現15 例無癥狀骨水泥滲漏(68.2%)，而高黏度骨水泥PVP的骨水泥滲漏率僅為29.4%，明顯低于Nieuwenhuijse等[6]及Young等[9]研究。由于采用X線診斷骨水泥滲漏率低且在不同觀察者中差異較大，CT目前被認為是診斷骨水泥滲漏率的金標準[20]。因此盡管本研究中兩組病例數及骨水泥滲漏率并不完全相同，研究結果仍表明采用高黏度骨水泥行PVP手術可以減少骨水泥滲漏率，因此使得PVP用于重度OVCF更加安全。與普通低黏度骨水泥相比，盡管高黏度骨水泥行PVP可以明顯降低骨水泥滲漏率，但是應用高黏度骨水泥在椎體內可能產生的高壓狀態會導致脂肪栓塞率增加[21]。在我們的研究中脂肪栓塞并沒有發生，可能與注射前已對重度OVCFs骨折進行部位復位，從而減少了注射時在椎體內產生的高壓力。

盡管骨水泥最佳注射劑量目前缺乏足夠的臨床證據，一般認為每個椎體2～6 mL是目前對于胸腰椎骨折的標準劑量[9]，但是在胸腰椎區域為充分糾正后凸畸形及椎體高度，一般認為需8 mL骨水泥[22]。骨水泥注射量越多，相應的骨水泥滲漏風險越大[23]。根據我們的經驗，對于重度OVCFs而言，適度恢復椎體高度及糾正后凸畸形可以減少穿刺困難，但是盲目增加骨水泥注射劑量來追求椎體高度復位及后凸畸形糾正是不可取的，因為骨水泥注射量增加會導致骨水泥滲漏風險增加。因此本研究中骨水泥平均注射劑量為3.5 mL及3.6 mL，明顯低于其他文獻報道[9，23]。

本研究中使用高黏度骨水泥行PVP手術時間短，其可能原因在于高黏度骨水泥混合后立即可以通過高黏度骨水泥的專用靜壓注射系統注射，且在注射結束后立即可以拔除穿刺針，而不像普通低黏度骨水泥需要等待骨水泥硬化后才能拔除穿刺針。本研究的缺陷在于病例數及手術椎體數較少，另外我們并沒有進行經皮椎體后凸成形術，因而對于高黏度骨水泥行PVP或經皮椎體后凸成形術的骨水泥滲漏率并未進行比較。

通過本項隨機對照臨床研究發現，采用高黏度骨水泥對重度OVCFs行PVP治療在技術上是可行的，可以達到與普通骨水泥PVP相同的臨床效果，但可顯著減少術后骨水泥滲漏并發癥的發生，從而增加重度OVCFs行PVP手術的安全性。

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文章編號：1008-5572(2016)07-0577-05

基金項目：國家自然科學基金青年基金項目(81401830)；中國博士后科學基金二等資助(2015M571714)；江蘇省自然科學基金青年基金項目(BK20140496)；*本文通訊作者：馮新民

中圖分類號：R683.2

文獻標識碼：B

收稿日期：2016-01-21

作者簡介：張亮(1983- )，男，副主任醫師，講師，江蘇省蘇北人民醫院，揚州大學臨床醫學院骨科，225001。

A Comparison of High Viscosity Bone Cement and Low Viscosity Bone Cement Vertebroplasty for Severe Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

Zhang Liang，Wang Jingcheng，Feng Xinmin，et al

(Department of Orthopedics，People′s Hospital of Northern Jiangsu，Yangzhou225001，China)

Abstract：ObjectiveTo compare the clinical outcome and complications of high viscosity and low viscosity poly-methyl methacrylate (PMMA) bone cement percutaneous vertebroplasty (PVP) for severe osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs).MethodsFrom December 2010 to December 2012，32 patients with severe OVCFs were randomly assigned to the group H using high viscosity cement (n=14) or group L using low viscosity cement (n=18).The clinical outcomes were assessed by the Visual Analogue Scale (VAS)，Oswestry Disability Index (ODI)，Short Form-36 General Health Survey (SF-36)，kyphosis Cobb′s angle，vertebral height，and complications.ResultsThere were no significant differences between group H and group L in the gender ratios，age and involved vertebral bodies.Mean follow-up was 24.5 months (range，18～42 months).No significant clinical complications or post-procedural clinical sequelae or new adjacent vertebral fractures were found.There was no statistical difference between the two groups according to the average surgery time，vertebrae and average injected cement volume，vertebrae (P<0.05).Of the 17 vertebrae in the group H，PVP was unipedicular in 4 (23.5%) cases and bipedicular in 13 (76.5%)，whereas the procedure was unipedicular in 6 (27.3%) cases and bipedicular in 16 (72.7%) of 22 vertebrae in the group H，with no statistical difference (P>0.05).Significant improvement on the VAS，ODI，SF-36 scores，kyphosis Cobb′s angle and vertebral height were noted in each group，and there were no significant differences between the 2 groups.Cement leakage was less in group H.Postoperative CT assessment identified cement leakage in 5 of 17 vertebraes in the group H (29.4%) and in 15 of 22 vertebraes (68.2%) in group L(P<0.05).All leakages were clinically silent and no neural compromise or pulmonary embolism was found.ConclusionThe PVP using high viscosity bone cement can get the same clinical outcome and fewer complications compared with PVP using low viscosity bone cement.

Key words：severe osteoporotic vertebral compression fractures；vertebroplasty；bone cement；viscosity；leakage