FDA加速批準原發性膽汁性肝硬化（PBC）新藥Ocalica

近期，美國食品與藥品監督管理局（FDA）同意加速批準Ocalica（奧貝膽酸），與UDCA（熊去氧膽酸）相結合，用于那些使用UDCA治療后療效不佳，或無法耐受UDCA的原發性膽汁性肝硬化成年患者的治療當中。原發性膽汁性肝硬化（PBC）是一種慢性疾病，可導致患者膽管出現炎癥并受損。膽管受損后，殘存在肝臟中的膽汁會慢慢地破壞肝細胞，導致肝硬化并出現瘢痕組織。隨著肝硬化的加重，肝臟中的瘢痕組織也隨之增加。最終，肝臟將失去其正常功能。如果不接受治療，或使用UDCA后效果不佳，患者可能會出現肝衰竭甚至死亡。美國食品與藥品監督管理局（FDA）通過臨床試驗對Ocalica的安全性和有效性進行評估后發現：相比于使用安慰劑的患者來說，接受Ocalica治療的患者體內堿性磷酸酶的水平較高，也就是說該組患者的治療效果要優于安慰劑組的患者。Ocalica最常見的副作用包括：嚴重的皮膚瘙癢、腹痛、關節痛、頭暈和便秘等。另外，同時患有膽梗阻的患者不應使用該藥物進行治療。endprint