醫療器械資質審核的要點及方法分析*

王 曉張 健王軍學

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醫療器械資質審核的要點及方法分析*

王 曉①張 健①王軍學①

王曉,女,(1981- ),碩士，工程師。第四軍醫大學唐都醫院器材設備科，研究方向：醫學裝備管理信息化。

目的：根據國家醫療器械行業的法令法規，分析醫療器械資質審核的依據、要點及方法,指導醫療器械配置管理實踐。方法：根據國家相關法令法規和部門規章，醫療器械風險程度按照從低到高的管理類別依次分為第一類、第二類和第三類，并分析第一、二、三類醫療器械(含體外診斷試劑)、消毒用品等所應具備的資質證件及其關鍵要素。結果：明確了各類醫療器械資質審核的工作重點及控制措施。結論：加強對醫療器械產品和廠商資質證件的審核，確保其完整、合法及有效，是實施風險管理、保障臨床診療安全的必要手段。

醫療器械；資質證件；資質審核；風險管理；質量控制

①第四軍醫大學唐都醫院器材設備科 陜西 西安 710038

[First-author’s address] Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi’an 710038, China.

隨著醫療衛生事業的發展，醫院診療技術日新月異，種類繁多、材質各異的醫療器械被廣泛應用于臨床的診斷和治療中。各類醫療器械大到MRI、CT及B超等高精尖的醫療設備，小到起搏器、支架等植入性耗材，甚至輸液器、針貼等普通護理治療用品，其產品質量關乎患者醫療質量和生命安全。因此，在醫療器械的采購以及使用過程中，加強對其產品資質證件以及廠商資質證明文件的審查，確保其合法性、安全性及有效性，具有十分重要的意義。為了更有針對性、更加高效的開展此項工作，本研究將根據國家新近出臺的一系列醫療器械行業的法令法規，分析醫療器械產品資質審核工作的依據、要點及方法。

1 醫療器械資質審核的依據

2014年，醫療器械行業的“母法”——“醫療器械監督管理條例”修訂完成并頒布施行[1]。新的“醫療器械注冊管理辦法”、“醫療器械生產監督管理辦法”、“醫療器械經營監督管理辦法”、“體外診斷試劑注冊管理辦法”以及“醫療器械說明書和標簽管理規定”等部門規章也相繼出臺。這一系列的法令法規和部門規章，為推動醫療器械的科學監管提供了政策和法律依據，其中明確規定，醫療器械按照風險程度從低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。各類醫療器械的注冊、生產和經營均須按規定向有關部門申報、審批和備案。2015年7月，國家食品藥品監督管理局(CFDA)以第15號令公布了修訂后的“醫療器械分類規則”，為判定醫療器械的分類明確了依據。

2 醫療器械資質審核的要點和方法

醫療器械的資質審核工作可按照明確醫療器械的分類、完整性查驗、合法性查驗及有效性查驗等步驟依序進行，如圖1所示。

2.1 明確醫療器械的分類

這是做好醫療器械資質審核工作的基礎，只有明確了醫療器械的管理類別，才能搞清楚應該向醫療器械的銷售公司索取哪些資質證明文件，也才能有的放矢的查驗資質證件是否完整、合法和有效。由于醫療器械種類繁多，技術更新較快，僅憑人工進行正確的分類判定難度較大，可前往國家食品藥品監督管理總局網站(http://app1.sfda.gov.cn)在線查詢醫療器械的產品分類目錄信息。

圖1 醫療器械資質審核流程圖

2.2 資質文件的完整性查驗

各類醫療器械所應具備的資質證件及具體要求如下。

(1)第一類醫療器械。凡列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械(CFDA 2014年第8號公告)[2]及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑[3]或經分類界定屬于第一類醫療器械產品的，應具備“第一類醫療器械備案憑證”[4]和“第一類醫療器械生產備案憑證”[5]。

(2)第二類醫療器械。應具備“醫療器械注冊證”[6]、“醫療器械生產許可證”[7]和“第二類醫療器械經營備案憑證”[5]。

(3)第三類醫療器械。應具備“醫療器械注冊證”、“醫療器械生產許可證”和“醫療器械經營許可證”[8]。

(4)消毒產品。根據“消毒管理辦法”(衛生部令第27號，自2002年7月1日起施行)的規定，消毒產品應具備“消毒產品生產企業衛生許可證”，其中衛生用品和一次性使用醫療用品，應具備“消毒產品備案憑證”；消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)，應具備“消毒劑、消毒器械衛生許可批件”[9]。

(5)其他證照。醫療器械的生產、經營廠商還應提供“企業法人營業執照”、“組織機構代碼證”、“稅務登記證”及各級授權委托書等。

(6)具體要求：所有復印件應加蓋企業印章。

2.3 資質文件的合法性查驗

2.3.1 產品資質查驗

(1)注冊證號的識別。根據2014年最新發布的“醫療器械注冊管理辦法”的規定，醫療器械注冊證號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6，2014年10月1日前為：x1食藥監械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6，其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱(境內第三類、進口第二三類為“國”字)；x2為注冊形式(“準”字為境內醫療器械，“進”字為進口醫療器械；“許”字為港、澳、臺灣地區的醫療器械)；xxxx3為首次注冊年份；x4為產品管理類別；xx5為產品分類編碼；xxxx6為首次注冊流水號。延續注冊的xxxx3和xxxx6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號[6]。

(2)查驗證件的審批機構是否與產品的管理類別相符。境內第三類、進口第二類、第三類醫療器械的注冊證審批機構應該為國家食品藥品監督管理局；境內第二類醫療器械的注冊證審批機構應該為所在省、自治區、直轄市的食品藥品監督管理局；國產衛生用品和一次性使用醫療用品的備案審批機構應該為省級衛生行政部門；進口衛生用品和一次性使用醫療用品的備案審批機構應該為衛生計生委；消毒劑、消毒器械衛生許可批件應由衛生計生委頒發。如注冊證號為“國食藥監械(準)字第2009第3210490號”的“有創壓力傳感器”，其管理類別為第三類，其發證機關就應該為國家食品藥品監督管理總局。

(3)查驗產品的品規型號是否與“醫療器械產品注冊證及其附件”所批準的品規型號唯一對應[10]。

(4)有注冊變更文件的需查驗產品說明書、標簽等信息與變更文件所列明的變更事項是否保持一致。

(5)確認證照有效期和發證時間。注冊證過期者視為無證產品，有效期不足6個月且未申請延續注冊的，注冊證書將失效。

2.3.2 廠商資質查驗

(1)生產、經營范圍查驗。“醫療器械生產企業許可證”和“醫療器械經營企業許可證”所列明的生產、經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。尤其要參照“醫療器械分類規則”和“醫療器械分類目錄”[11-12]審核其經營、生產范圍是否包括待采購產品。如注冊證號為“粵食藥監械(準)字第2008第2660068號”的“導尿支架”其管理類別為第二類，產品分類編碼為66，核對其廠商的生產經營范圍就應該包括“Ⅱ類6866醫用高分子材料及制品”。

(2)“企業法人營業執照”應重點審核其經營范圍、營業期限、年度檢驗情況及注冊資本情況。

(3)“組織機構代碼證”應重點審核其有效期和年度檢驗情況。

(4)查驗各類證件的法人、廠址等信息與產品包裝是否一致。

(5)各級授權委托書應重點審核授權經營產品品規、授權有效期、授權對象、簽名以及印章等。

(6)有證照過期或超出生產、經營范圍的產品，應不予采購；無年檢記錄或有不良年檢記錄者，應查明原因及時糾正，否則不予采購。

2.4 資質文件的有效性查驗

按照上述步驟認真完成資質審核，即可確保首次購進的醫療器械的合法性。但對長期采購的醫療器械，由于證件有效期不一致、年度檢驗等原因，還應結合資質檔案的管理，對資質證件進行定期或不定期有效性查驗。

(1)各類資質證件的有效期。“醫療器械注冊證”有效期為5年(2014年以前為4年)；“醫療器械生產許可證”有效期為5年；“醫療器械經營許可證”有效期為5年；“消毒產品生產企業衛生許可證”有效期為4年。

(2)各類資質證件的年檢要求。“企業法人營業執照”、“組織機構代碼證”及“消毒產品生產企業衛生許可證”等均要求進行年檢。

(3)醫療器械的資質證明文件應以采購合同為管理單元，建立檔案統一管理，定期或不定期的審核、催繳及更新時效性證明文件(資質年檢、過期更新等)。

(4)合同執行期內若發生廠商更名或代理權轉移，應重新索取全套廠商資質證明文件，并審核存檔。

(5)由于資質證明文件多種多樣，加之醫療器械的品種繁多，完全依賴人工進行管理和對有效期查驗難度相當大。為提高工作效率，應建立資質證件檔案管理信息系統，針對每個品規的醫療器械登記其資質證件的關鍵信息，建立資質信息數據庫，設置效期提醒，實施資質檔案的實時查驗。

3 結語

加強醫療器械資質證明文件的索取、審核和檔案管理，嚴格進行資質審核，確保其完整、合法及有效是控制醫療器械臨床使用風險、保障臨床診療安全的必要手段，也是建立健全全壽命周期醫療器械檔案、規范、追溯及監督醫療器械采購行為的重要技術支撐[13]。

[1]中華人民共和國國務院令第650號.醫療器械監督管理條例[S].中華人民共和國國務院,2014.

[2]國家食品藥品監督管理總局.關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告[S].國家食品藥品監督管理總局,2014.

[3]國家食品藥品監督管理總局.體外診斷試劑注冊管理辦法(局令第5號)[S].國家食品藥品監督管理總局, 2014.

[4]國家食品藥品監督管理總局.關于第一類醫療器械備案有關事宜的公告[S].國家食品藥品監督管理總局, 2014.

[5]國家食品藥品監督管理總局.關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告[S].國家食品藥品監督管理總局,2014.

[6]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊管理辦法(局令第4號)[S].國家食品藥品監督管理總局,2014.

[7]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械生產監督管理辦法(局令第7號)[S].國家食品藥品監督管理總局,2014.

[8]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械經營監督管理辦法(局令第8號)[S].國家食品藥品監督管理總局,2014.

[9]中華人民共和國衛生部令第27號.消毒管理辦法[S].中華人民共和國衛生部,2002.

[10]李澤中.淺談醫療器械使用環節的資質審核[J].中國醫療器械信息,2011,17(3):39-41.

[11]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類規則(局令第15號)[S].國家食品藥品監督管理總局,2015.

[12]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄[S].國家食品藥品監督管理總局,2002.

[13]王曉,張健,王軍學,等.醫療設備全壽命周期檔案管理策略的研究與應用[J].中國醫學裝備,2014,11(2):23-24.

Research on medical equipments qualification auditing

WANG Xiao, ZHANG Jian, WANG Jun-xue// China Medical Equipment,2016,13(2):120-122.

Objective: Based on the laws about medical equipments industry to analyze the basis, key points and methods of medical equipments qualification auditing.Methods: According to the present the qualification documents requirements, medical equipment category were divided into 3 types (categoryⅠ, categoryⅡ and categoryⅢ)by risk degree with decreasing order.The qualification and key point of disinfection supplies and each kind of equipment (including in vitro diagnostic reagents) were explained.Results: The main work of medical equipments qualification auditing were confirmed.Conclusion: It is important way to guarantee the safety of clinical diagnosis and treatment through we strengthen the auditing of medical equipments and the qualification documents of suppliers.

Medical equipments; Qualification documents; Qualification auditing; Risk management; Quality control

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.038

軍事醫學計量科研專項課題(2011-JL3-011)“基于系統可靠性理論的衛生裝備臨床應用風險評估方法研究”；軍事醫學計量科研專項課題(2012-JL1-024)“高頻電刀在復雜電磁環境下保障效能的評價研究”

1672-8270(2016)02-0120-03

R197.324

A

2015-10-14