神經和肌肉刺激器輸出特性的檢測研究

楊 艷王 博

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神經和肌肉刺激器輸出特性的檢測研究

楊 艷①王 博①

楊艷,女,(1984- ),碩士，工程師。遼寧省醫療器械檢驗檢測院檢驗一室，從事有源醫療器械的檢測工作。

目的：依據國家醫藥衛生標準YY 0607-2007“神經和肌肉刺激器安全專用要求”，探討神經和肌肉刺激器的輸出特性。方法：解讀“神經和肌肉刺激器安全專用要求”及“神經和肌肉刺激器輸出特性的測量”標準，并對不同類型的神經和肌肉刺激器進行多次檢測，分析、對比、歸納和總結出此類產品輸出特性的特點。結果：通過分析研究提出檢測前需要重點關注的內容，理清檢測條件，明確檢測內容，提出合理的檢測順序；結合神經和肌肉刺激器產品的特點，從檢測實際出發，使標準的條款操作更為合理。結論：神經和肌肉刺激器輸出特性檢測的研究，使輸出特性的檢測簡便易行，并能夠避免誤檢和漏檢的發生。

神經和肌肉刺激器；輸出特性；檢測；標準

①遼寧省醫療器械檢驗檢測院檢驗一室 遼寧 沈陽 110179

[First-author’s address] Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang 110179, China.

神經和肌肉刺激器產品眾多，大致可分為兩大類：一類是采用模擬、數字電路設計實現的簡單波形的產品，包括“純低頻”、“純中頻”和“低頻調制中頻”；另一類采用計算機軟件設計的“多處方”復雜波形的刺激器產品[1]。但兩類刺激器均為通過電極輸出一定的電信號而達到預期用途[2]。由于電信號直接作用于人體，容易產生電能危害，故國家出臺了此類產品安全專用的醫藥行業標準。YY 0607-2007標準對刺激器工作數據的準確性和危險輸出的防止有著嚴格的要求[3-4]。該標準涉及到的檢測量多，檢測條件復雜，往往讓工程師摸不著頭腦，不知如何去測量，致使重復測量、測量不準確等問題層出不窮。針對這一情況，本研究結合醫藥行業標準YY/T 0696-2008[5]從檢測前需重點關注的內容出發，明確檢測內容及檢測順序，以使輸出特性的檢測變的簡單明了，避免漏檢、缺檢情況的發生[6-7]。

1 刺激器輸出特性的內容

1.1 關鍵概念解析

1.1.1 平均有效值

平均有效值是對依賴于時間的變量，在任意5 s的積分時間上得到的有效值[5]。對于刺激器，短時脈沖的峰值往往很高，但是一段時間內的有效值并不高。而作用于人體的感覺更多的是一段時間內的有效值，故測量有效值時，采用5 s的積分時間更為合理[8]。

1.1.2 負載

生產商使用說明書規定的負載范圍內誤差≤±10%的負載電阻[5]。需要理解：負載是由生產商使用說明書規定的；選用負載電阻時，電阻標稱值必須在負載范圍內，誤差≤±10%。

1.1.3 最不利狀態

最不利狀態包括電源電壓波動、使用負載范圍、積分時間、功能設定及檔位設定等狀態[5]。檢測時所選擇的積分時間應為單個脈沖、一個周期或5 s中最不利狀態。

1.2 檢測設備

檢測設備需采用示波器，而不是采用萬用表等其他儀表。所選擇示波器的采樣率需滿足≤500 KSa/s時，至少能夠對5 s的采樣數據進行存儲；具有有效值計算功能或能夠把數據轉存到計算機進行數據處理[5]。為了準確采集波形數據，避免波形失真，當水平標度為1 s時，應設定存儲深度≥5 M。同時在檢測時需要根據被測波形選擇示波器的耦合方式：①直流耦合通過交流和直流分量；②交流耦合阻礙直流分量，僅顯示交流分量。

1.3 多角度輸出特性檢測條件

檢測量多，檢測條件各異，這些都使得輸出特性的檢測紛繁復雜，不太容易理清頭緒。本研究從以下4方面對檢測條件進行分類，以期理清各個檢測項間的關系。

1.3.1 負載阻抗

負載阻抗(R)與YY0607-2007標準[4]的條款對應如下：①R=負載范圍內最不利的負載阻抗，對應設備或設備部件的外部標記-輸出(6.1 p)、使用說明書(6.8.2 aa)f、工作數據的準確性(50.1)和(50.2)、電源電壓波動(51.101)、輸出閉鎖(51.102)；②R=500 Ω，對應輸出參數的限制-刺激器作為治療用(51.104 a)；③R=1000Ω，對應輸出指示(51.103)；④R=2000 Ω，對應輸出參數的限制-用于診斷的刺激器(51.104 b)；⑤開路，對應輸出參數的限制-刺激器作為治療用(51.104 a)。

為了尋找負載范圍內最不利的負載阻抗，對刺激器選用負載范圍內的阻抗值1000 Ω和500 Ω兩種，對脈沖寬度、脈沖重復頻率、脈沖峰值及有效值進行試驗。試驗結果表明，負載阻抗范圍內的不同值對脈沖寬度、脈沖重復頻率影響不大，對脈沖峰值、有效值有影響；負載阻抗范圍內，選取的負載阻抗值越大，測得的脈沖峰值、有效值越大。因此，為了測得極限值，負載范圍內最不利的負載阻抗通常選為負載阻抗范圍內的最大值。

1.3.2 示波器耦合方式

示波器的耦合方式分為直流耦合和交流耦合。不同測量值類型需要設定的示波器耦合方式如下：①直流耦合：有效值及輸出幅度[9]；②交流耦合：脈沖峰值；③直流、交流耦合：直流分量；④耦合方式：脈沖寬度及脈沖重復頻率。

1.3.3 測量布局

檢測時需考慮最復雜的情況，即采用電網供電并采用斷續調節的輸出幅度控制器的刺激器。輸出特性測量時的布局如圖1所示。

圖1 測量布局示意圖

1.3.4 測量項與計算項關系

測量項與計算項的關系見表1。

表1 測量項與計算項關系

表中，f為脈沖頻率、tw為脈沖寬度、Upp為脈沖電壓峰值、Ipp為脈沖電流峰值、E為脈沖能量、Uq為電壓有效值、Iq為電流有效值、Up為電壓輸出幅度、Ip為電流輸出幅度、U為直流分量。E的計算為公式1：

刺激器輸出的波形分為連續波和離散波兩種。連續波多為調制波形，如調幅波等，采用LabView軟件模擬的調幅波形如圖2所示。

圖2 LabView軟件模擬的調幅波形圖

連續波涉及的數據為：載波的波形及頻率范圍、調制波的波形及頻率范圍及調幅度等。離散波多為脈沖波形，離散波涉及的數據為：脈沖寬度、脈沖重復頻率及脈沖能量等。

2 刺激器輸出特性的檢測

2.1 檢測內容及順序

通過分析YY 0607-2007標準條款和研究此類產品的特點，對待測量分類歸總為5類[10]。

2.1.1 直流分量

(1)在最大負載電阻下，通過示波器的直流耦合和交流耦合確定輸出波形有無直流分量，如有直流分量，確認與設備標識的偏差是否在±30%內，即條款50.2。

(2)輸出參數的限制。①對于治療用刺激器，在500 Ω的負載電阻下，通過示波器的直流耦合和交流耦合確定輸出波形有無直流分量，如有直流分量，計算直流分量電流，確認是否未＞80 mA，即條款51.104；②對于診斷用的刺激器，在2000 Ω的負載電阻下，通過示波器的直流耦合和交流耦合確定輸出波形有無直流分量，如有直流分量，計算直流分量電流，確認是否未＞10 mA，即條款51.104。

2.1.2 有效值

(1)在最大負載電阻下，采用直流耦合方式，5 s積分時間下測量電壓有效值，然后計算出電流有效值，即條款6.8.2和條款51.102。

(2)在1000 Ω的負載電阻下，采用直流耦合方式，5 s積分時間下測量電壓有效值，然后計算出電流有效值，即條款51.103。

(3)在500 Ω的負載電阻下，采用直流耦合方式，5 s積分時間下測量電壓有效值，然后計算出電流有效值，即條款51.104。

2.1.3 輸出幅度

在最大負載電阻下，采用直流耦合方式，220 V、242 V及198 V輸入電壓下，測量電壓輸出幅度，即條款50.1、條款50.2及條款51.101。

2.1.4 脈沖寬度及脈沖重復頻率

(1)在最大負載電阻下，220 V、242 V及198 V輸入電壓下，測量脈沖寬度及脈沖重復頻率，即條款50.2和條款51.101。

(2)在1000 Ω的負載電阻下，220 V輸入電壓下，測量脈沖寬度及脈沖重復頻率，計算出脈沖能量，即條款51.103。

(3)在500 Ω的負載電阻下，220 V輸入電壓下，測量脈沖寬度及脈沖重復頻率，計算出脈沖能量，即條款51.104。

2.1.5 峰值電壓

在開路的情況下，采用直流耦合方式，測量輸出峰值電壓，即條款51.104。

2.2 示波器有效測量

整體觀察輸出波形數據，如果輸出波形數據較為隨機，則要采集一段波形(將密集波形和稀疏波形均采集全)，以便下步的細致檢測。進行5 s平均有效值測量時應在波形最密集、幅度最大時采集[11]。脈沖頻率和脈沖寬度項應將水平標度調小至能夠清晰區分出輸出波形數據，以方便檢測。

3 刺激器輸出特性的條款檢測

YY 0607-2007標準條款50.1，對于有斷續調節的輸出幅度控制器，需要每一增量≤1 mA或1 V；其最小輸出設定值，必須不超過最大設定值的2%。對于這一條款，標準要求測量的是幅度值，而本研究認為測量有效值更為合理[12]。

對于輸出離散波的刺激器，短時輸出的離散波可能幅值很高(80～100 V)，而多數時間輸出的離散波幅值均很低(0 V)。對于這種刺激器，對患者真正有效的并不是一段時間的幅值，而是一段時間的有效值，因此從患者使用的角度而言，取有效值更為合理。如果要達到每一增量≤1 mA或1 V的要求，需要斷續調節的輸出幅度控制器的分檔數很多，不利于方便操作。

4 結語

通過對神經和肌肉刺激器輸出特性的檢測研究，理清了刺激器多變量間復雜的檢測關系、總結出了刺激器最為合理的檢測順序，有效地避免了刺激器的誤檢和漏檢等現象的發生。

[1]齊麗晶,段喬峰,高山.從國家專項抽驗中看“神經和肌肉刺激器”類產品存在的問題[J].中國醫療器械信息,2009,15(9):47-50.

[2]國家食品藥品監督管理局.YY 0868-2011神經和肌肉刺激器用電極[S].國家食品藥品監督管理局,2011-12-31.

[3]國家質量監督檢驗檢疫總局.GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求[S].國家質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會,2007-07-02.

[4]國家食品藥品監督管理局.YY 0607-2007醫用電氣設備第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求[S].國家食品藥品監督管理局,2007-01-31.

[5]國家食品藥品監督管理局.YY/T 0696-2008神經和肌肉刺激器輸出特性的測量[S].國家食品藥品監督管理局,2008-10-17.

[6]國家食品藥品監督管理局.YY 0016-1993低頻電子脈沖治療儀[S].國家醫藥管理局,1993-07-01.

[7]國家食品藥品監督管理局.YY 91093-1999中頻電療機[S].國家醫藥管理局,1990-01-03.

[8]段喬峰,吳剛.低中頻治療儀輸出5s平均有效值的測量[J].中國醫療器械信息,2005,11(5):51-53.

[9]邢立鏞,王瀾,謝勝芬,等.神經和肌肉刺激器常見問題的探討[J].中國醫療器械信息,2014,20(6):41-44.

[10]蘇志錕.YY 0607-2007醫用電氣設備第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求第八篇檢驗技巧[J].中國醫療器械信息,2009,15(8):63-64,86.

[11]楊曉玲,徐軍峰,孫晶環,等.低中頻治療儀檢驗中常見問題分析[J].中國醫療器械信息,2014,20(9):43-46.

[12]魏景峰,柏榮慶.神經和肌肉刺激器安全測試中需要注意的幾個問題的討論[J].中國醫療器械信息,2014, 20(7):54-56.

Research on detection of output characteristics of nerve and muscle stimulators

YANG Yan, WANG Bo// China Medical Equipment,2016,13(2):19-22.

Objective: Following the detection of the safety of nerve and muscle stimulators YY 0607-2007 standard, approach the characteristics of nerve and muscle stimulators.Methods: By understanding the standards of particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators and test method for measuring output characteristics of the nerve and muscle stimulators, different types of the products were received multiple detections, analysis, compare and make summary of the features of measuring output characteristics of products.Results: Through proposing the highlights before the detection, sorting complex detection conditions, identifying detection contents and reasonable detection order, combined with the characteristics of nerve and muscle stimulators to make the standard rules more reasonable.Conclusion: It made the detection of output characteristics more convenient and avoided the occurrence of false and missing detection.

Nerve and muscle stimulators; Output characteristics; Detection; Standard

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.006

1672-8270(2016)02-0019-04

R197.39

A

2015-07-22