Diasys R/S2003UF尿沉渣系統性能的評價與檢驗學研究

王 欣劉曉華金 哲（ 遼寧省沈陽市婦嬰醫院檢驗科，遼寧 沈陽 0000； 遼寧省遼陽市中心醫院檢驗科，遼寧 遼陽 000）

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Diasys R/S2003UF尿沉渣系統性能的評價與檢驗學研究

王 欣1劉曉華2金 哲2
（1 遼寧省沈陽市婦嬰醫院檢驗科，遼寧 沈陽 110000；2 遼寧省遼陽市中心醫院檢驗科，遼寧 遼陽 111000）

【摘要】目的 實驗研究Diasys R/S2003UF尿沉渣系統性能進行評價與臨床檢驗意義。方法 將232人次尿標本，做了Diasys R/S2003UF尿沉渣系統重復性、線形、互染率與牛鮑計數板法符合率、干擾性實驗，對其性能進行了評價分析。結果 Diasys R/S2003UF尿沉渣系統性能良好，有較好的重復性、線性、互染率低以及干擾性少。結論 Diasys R/S2003UF尿沉渣分析器具有標準化、精確度高、成本低、系統化、衛生清潔、勞動強度低等特點，充分反映儀器的優良性能。

【關鍵詞】Diasys；尿沉渣；性能評價

近年來，尿沉渣分析器逐漸步入臨床，如UF-100，對各種儀器的報道也很多，但對Diasys R/S2003UF尿沉渣系統性能評價的報道較少，Diasys R/S2003UF尿沉渣系統是美國“戴斯”公司產品，得到美國NCCLS和CLIA的推薦，并獲得FDA和UL的認可，被全世界各國實驗室廣泛使用。具有標準化、精確度高、成本低、系統化、衛生清潔、勞動強度低等特點[1-2]。

1 資料與方法

1.1 材料：本院門診和住院送檢隨機尿標本；Diasys R/S2003UF尿沉渣系統牛鮑計數板。

1.2 方法：Diasys R/S2003UF與鏡檢之間，鏡檢人員之間均以雙盲方式判讀。

1.3 取樣：用帶刻度的尿液塑料離心管取尿量10 mL，1500轉/分離心5 min，棄上清液，留沉渣0.2 mL，混勻后作各種測試。

1.4 重復性：Diasys R/S2003UF法及牛鮑計數板法均取新鮮尿樣充分混勻后分裝10支試管，每支試管各作一次計數，求均值（X）、標準差（S）、變異系數（CV）。

1.5 線性：取富含細胞尿樣用稀釋液作系列稀釋，以稀釋計算值為理論值，各稀釋尿樣用Diasys R/S2003UF各作5次計數，取均值與理論值作回歸分析。

1.6 互梁率：取高值樣品連續3次計數（H1、H2、H3），立即作3次低值計數（L1、L2、L3），按公式（L1-L3）/（H3-L3）求互染率，希望得到的互染率＜1%，最起碼不超過3%。

Diasys R/S2003UF法與牛鮑計數板法符合率：先用牛鮑計數進行紅、白細胞計數再在Diasys R/S2003UF上計數，進行比較，計算符合率，用t檢驗來檢驗兩種方法是否符合。干擾：以毒菌、滴蟲、細菌、結晶為干擾物，進行鏡檢。

2 結 果

2.1 Diasys R/S2003UF重復性：結果見表1。

表1 Diasys R/S2003UF細胞計數（個/微升）重復性評價

2.2 牛鮑計數板法重復性：結果見表2。

表2 牛鮑計數板法細胞計數（個/微升）重復性評價

2.3 Diasys R/S2003UF紅、白細胞計數線性評價：紅細胞取低值范圍0～1000/μL，中值范圍0～2000/μL，高值范圍0～3000/μL；白細胞低值范圍0～600/μL，中值范圍0～1200/μL，高值范圍0～2000/μL；各作5個稀釋度測定，以稀釋理論值為參考值（X），實測值為（Y），其斜率、截距和相關系數見表3。

表3 Diasys R/S2003UF紅、白細胞計數線性評價（個/微升）

2.4 Diasys R/S2003UF法與牛鮑計數板法符合率評價：兩組結果根據計量級別，凡相互在同一級別之內屬符合。級別設定見表4。

表4 Diasys R/S2003UF法與牛鮑計數板法符合率評價級別設定表（個/微升）

紅、白細胞各344份標本，白細胞符合率為85.47%，X=1.404，S=24.645，t=0.747，經t檢驗（V=171，α取0.2）0.40.5，Diasys R/S2003UF法與牛鮑計數板法符合。

2.5 互染率：共作11對紅、白細胞高值尿樣互染率實驗，其中白細胞高值平均為1138/μL，低值平均為9.75/μL，互染率為0～0.229%；紅細胞高值平均為1253/μL，低值平均為5.78/μL，互染率為0～0.189%。紅、白細胞高低值尿樣互染率均＜1%，說明其互染率極低。

2.6 干擾性評價：能在有霉菌、滴蟲、細菌、結晶存在的尿樣中下將之檢出，故干擾性較少。

3 討 論

3.1 Diasys R/S 2003UF系統能對尿液中各有形成分做靈敏而精確的鑒別和計數實驗結果說明，儀器可在相當大的范圍內能對紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、真菌進行準確計數，做出定量報告。從表1、表2數據可看出重復精度比牛鮑計數板法要好一些，另其紅、白細胞高低值尿樣互染率均＜1%，故具有手工操作無法比擬的重復精度及極低的互染率，充分反映儀器的優良性能[3-4]。

3.2 性能評價：Diasys系統與牛鮑計數板法計數符合率良好，344份標本中白細胞符合率85.47%，紅細胞符合率82.56%，說明儀器和手工規范檢驗其良好的可比性[5-6]。

3.3 實驗研究證明，Diasys R/S2003UF系統分析器具有以下優點：①儀器具自動吸樣裝置，操作較方便、衛生。②儀器具稀釋功能，可對“滿視野”紅細胞、白細胞等尿液進行計數，做出定量報告，有助于血尿、尿路感染患者等的療效監控。③儀器可檢出滴蟲、結晶、細菌，真菌、管型，更有利于臨床診斷、治療[7-9]。

3.4 當然儀器還有不足之處，就是儀器結果是人看的，在相當大的程度上具有主觀性，經驗就顯得特別重要。

參考文獻

[1] 慕容洋洋,邊荔全,江山.Diasys R/S2003UF尿沉渣系統性能評價與臨床檢驗學研究[J].中華醫學檢驗雜志,2015,38(2):99-100.

[2] 葉應撫.全國臨床檢驗操作規程[M].南京:東南大學出版社,2008:112-120.

[3] 龍江山,邊彤彤,蘇新馨.Diasys R/S2003UF型尿沉渣全自動檢測儀性能評價與臨床檢驗學研究[J].中華醫學檢驗雜志,2015,38(10):666-668.

[4] 中華人民共和國衛生部醫政司.全國臨床檢驗操作規程[M].北京:人民衛生出版社,2008:51-57.

[5] 李金明,鄭懷競.臨床ELISA試劑盒的選用和質檢[J].臨床檢驗信息導報,2015,22(2):76-77.

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[8] 周新.檢驗醫學考核指南[M].武漢:湖北科學技術出版社,2008:301-309.

[9] 陸永綏,張新民.臨床檢驗管理與技術規程[M].杭州:浙江大學出版社,2008:81-88.

中圖分類號：R446.12

文獻標識碼：B

文章編號：1671-8194（2016）11-0094-02