制藥企業藥品質量檢驗問題及改進策略探究

羅少芹

（廣西裕源藥業有限公司 廣西欽州 535300）

制藥企業藥品質量檢驗問題及改進策略探究

羅少芹

（廣西裕源藥業有限公司 廣西欽州 535300）

藥品是人類生活的必需品，伴隨著人類文明的出現和發展，為人類的身體健康做出了巨大的貢獻。良好的藥品質量對人的健康有利，高水平的質量檢驗是標準藥品的保證，也是對人類身體健康的保障。但是，近年來，存在某些制藥企業藥品質量檢驗不合格的情況，造成假藥流入市場，對人類的健康和生命造成威脅，比如：最近山東省某種過期的假疫苗流入市場對兒童身體造成的傷害。從人類自己的健康出發，合格的藥品質檢具有必要性。本文首先介紹藥品質量檢驗的主要標準，然后分析我國當前制藥企業藥品質檢存在的問題和現狀，最后結合企業實際情況提出具有參考價值的對策。希望能給制藥企業的發展和全人類的健康帶來積極作用。

制藥企業；質量檢驗；問題；策略

藥品是人類生活中不可或缺的一部分，好的藥品能治療很多疾病，但是不合格的藥品不但不能治病，還會給人類帶來生命危險。正是由于藥品和人類生活息息相關，為了讓所有人用上良心藥，放心藥，加大力度對制藥企業進行監督管理意義重大。藥品質檢關乎到每一個人的切身利益，不可懈怠。

1 藥品質量檢驗的主要標準

1.1 制藥用水的微生物標準

水是生命必須的元素，很多藥品都是試劑類型，離不開水的使用，制藥用水主要分為：飲用水、純化水和注射用水。從微生物的角度檢驗制藥用水主要有三個標準參數：①需氧微生物在每毫升水中所占的比例；②水里面絕對不能含有特種細菌；③熱原檢驗結果一定不能呈陽性。《中國藥典》對每一種制藥用水都有嚴格的規定和說明。

1.2 正確取樣及樣品管理

在藥品檢驗過程中，要嚴格按照抽樣檢查的標準進行。按流程接收、留樣、分發，并且一定要安排專人負責，對送檢藥品建立唯一標識，加強管理，避免非檢驗性損失[1]。

1.3 標準品試劑及儀器管理

標準試劑直接影響檢驗結果，如果標準試劑有問題，結果將會與正確標準存在很大的偏差。在檢驗過程中，必須確保標準品試劑是合格的，加強管理，作好記錄。藥品質量檢驗通常會用的儀器有：電子天平、顯微鏡、熔點測定儀、恒溫恒濕箱、溶出度試驗儀和澄明度測量儀等[2]。儀器的正確使用也將對檢驗結果產生重大影響。在藥品質檢的過程中，一定要按照正確的操作標準對儀器進行使用。對檢驗數據的記錄應該參照《數值修約章程》的有關規定。

2 制藥企業藥品質量檢驗現狀及存在的問題

2.1 質量風險意識薄弱

我國很多制藥企業對藥品的風險意識還停留在直覺性和經驗分析上，根本沒有進行深入的了解和分析。企業并沒有建立完善的質量風險管理體系，沒有全方位的考慮企業的利益，甚至是避重就輕，忽略掉了嚴重的風險。

2.2 質檢管理職責不清

質檢管理部門應該和相關部門共同對藥品進行管理，在藥品制造過程中，進行質量控制和過程監控。盡管大部分制藥企業文件會對質檢管理部門的職責和權利進行明確的劃分，然而在實際生產制造過程中卻沒有充分體現，上級管理部門只安排質檢管理部門負責簡單的藥品檢驗，根本不會讓其進行質量監控和監理，忽視其在藥品制造過程中的作用。其次，基層質檢管理人員與技術管理人員的崗位職責存在沖突，高層也是如此。由于大部份企業對GMP認識還存在老觀念，導致生產負責人和質量負責人職責不明確，在生產過程中難免會有矛盾，導致生產效率低下。

2.3 檢驗設施設備落后

國家對制藥企業生產的藥品有著嚴格的要求，所有藥品必須遵從規定和按照標準來生產，這就要求制藥企業必須要有先進的檢測設備，方能檢測出不合格的產品。國家規定，除了動物實驗可以委托外，其他所有的企業必須進行全面的監測。但實際情況卻是，某些制藥企業在成立時，為了減少生產成本，購置的是小型檢測設備，甚至是老化的檢測設備，這樣的設備必然存在安全隱患。近年來，國家對藥品質量要求越來越高，因此制藥企業也必須采用更加先進的儀器設備來進行藥品的質量檢驗，比如：紅外檢測儀、氣相色譜儀、集菌儀等等最新設備，然而目前大部份制藥企業極度缺乏這些儀器設備。

2.4 無法進行全項目檢驗

全項目藥品質量檢驗是檢驗藥品是否合格最全面的手段，但是目前大部份制藥企業對某些藥品并不能進行全項目檢驗。這主要有以下幾個方面原因：①缺乏關鍵的檢驗設備的企業無法進行全項目檢驗，主要是核磁和紅外設備的缺乏。②某些藥品沒有可供參照檢驗的標準，由于缺少標準品而無法進行全項目的檢驗。③有些中藥藥材中存在的重金屬元素和農藥殘余等項目無法準確檢測是否達標。盡管某些制藥企業會采取委托檢驗的方式，但是委托混亂的現象比較嚴重。

2.5 質檢人員專業素質低

隨著2015年新版《中國藥典》的頒布，對藥品質量標準要求更加嚴格，同時也對制藥人員提出了更高的專業能力要求，藥品質檢人員更是如此。但是在我國大部份制藥企業中，藥品質量檢測人員專業素質較低，缺乏藥品方面的專業知識，不能熟練地操作精密儀器，不會操作先進的設備，有關檢測數據不會處理等等，很難達到新標準提出的要求。其次，制藥企業在藥檢員工的招聘上也存在一定問題，基本都是從社會上直接招聘，錄用以后并沒有進行專業化的培訓，導致在藥品檢驗過程中問題百出。

3 針對問題的策略研究

3.1 提高質量風險管理意識

風險帶來的損失不容忽視，企業應該摒棄傳統的經驗主義，更不能使憑直覺辦事。要對企業管理層進行風險知識培訓，提高風險意識。管理層應當加強變更管理和偏差管理，深入分析和研究各項標準和政策的變化，降低風險，避免損失。

3.2 改善管理體系，明確管理職責

制藥企業應該嚴格按照《藥品生產質量管理規范》來進行藥品的生產制造。從原材料購入，生產制造到事后控制，整個過程必須明確各崗位的職責，提高生產效率。制藥企業可以單獨給質量檢測管理部門授權，更加突出其責任和義務，避免與其他部門的職責沖突。此外，企業必須對質檢人員加強宣傳和培訓，使其明確自己的管理職責范圍，轉變觀念，確保職責到位[3]。

3.3 規范使用藥品質量委托檢驗

根據國家食品藥品監督管理局頒發的《關于GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（[2004]1008號）規定，由于大型精密檢測設備的缺乏而不能進行全項目檢驗的企業應當委托其他企業進行藥品檢測，必須上報省級藥監局備案[4～5]。但是，這也存在弊端，某些企業會為了自己利益的最大化，拒絕委托檢驗，進而減少成本。因此，國家相關部門應該加大資金的投入，有次序的對委托檢驗進行監管備案，更好的利用現有資源。

3.4 有關部門對制藥企業加強監督管理

規范一個企業的生產制造行為離不開法律的約束。我國《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》對制藥企業的藥品質量檢測提出了相關要求和規定，制藥企業必須嚴格遵守。藥監局等有關監督管理部門必須加強對制藥企業日常生產活動的監督管理，配備一定的高水平質量檢測人員，嚴格按GMP要求進行質量管理控制，要把藥品質量關。

3.5 建立完善的質檢人員培養和激勵制度

質檢人員跟藥品的質量有著緊密的直接聯系，質量檢測是杜絕不合格藥品流入市場關鍵的一環。針對制藥企業藥品質量檢測人員專業素質低的情況，本文提出以下幾點建議：①制藥企業應該建立完善的選拔制度。從工作人員的招聘開始，對其專業知識進行考試，并且要檢驗其對相關設備的實際操作，不能是簡單的紙上談兵；②完善企業的工作培訓制度。對于已經在崗的質檢工作人員，要定期的進行培訓和考核，多舉辦一些專業講座活動，加大宣傳，提高意識，使工作人員更加熟練儀器操作和數據處理等等；③要建立員工激勵制度，賞罰分明，共同進步。

4 結語

綜上所述，隨著經濟的發展，社會的進步，先進生產設備和理念的引入，對各行業提出更高的需求。制藥企業是與人類健康息息相關的重要企業，面臨的挑戰更加嚴峻。制藥企業要生產出合格的產品，離不開藥品質量檢測。近年來，我國關于藥品質量檢測的相關法律規定也并不缺乏，但是，制藥企業在質量檢測上依然存在諸多問題，本文從人類健康的角度出發，分析了制藥企業藥品質量檢測管理存在的問題，提出了相關的改進策略，希望能夠給制藥企業的發展提供幫助。

[1]邢軍.藥品檢驗的質量控制以及措施[J].中國醫藥指南，2013，22：743～744.

[2]鄧福英.制藥企業質量檢驗存在問題及對策分析[J].化工管理，2014，12：162.

[3]霍全勝.制藥企業質量管理存在的問題及對策研究[D].華東理工大學，2014.

[4]黃紅兵.基于GMP的藥品質檢問題與對策分析[J].化工管理，2016，01：152.

[5]唐勇.藥品質量標準化管理方式的探究[J].中國處方藥，2014，11：119～122.

F203

A

1004-7344（2016）12-0331-02

2016-4-6

羅少芹（1987-），女，助理工程師，本科，主要從事制藥藥品檢驗、化驗工作。