中成藥質量及使用現況的調研與分析

杜 春

（四川省射洪縣中醫醫院，四川 射洪 629200）

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中成藥質量及使用現況的調研與分析

杜 春

（四川省射洪縣中醫醫院，四川 射洪 629200）

【關鍵詞】中成藥；質量；使用現況

中成藥在為人們防病、治病、保護健康中呈現了很好作用。隨著人們生活水平的提高、健康意識的增強、國家醫療保障制度的推進，近年來，人們使用中成藥更加廣泛。有效、安全、經濟、適宜（合理用藥）地使用中成藥，受到社會各界高度關注，黨和政府針對人們合理用藥問題制定一些管理文件，藥品生產企業和醫療機構正在貫徹執行中。為了人們使用中成藥更加合理，本文就中成藥質量及使用現況進行了調研分析，從中發現了一些問題，在此作一簡述，懇請大家共同維護合理用藥這一偉大事業。

1 中成藥生產問題

1.1 生產工藝不統一：中成藥生產工藝較化學藥品簡單，部分中成藥生產工藝沒有統一標準。中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。中成藥一般都是多味中藥組成，中藥的化學成分復雜，一些中藥的化學成分不十分明確。多味中藥混在一起，能夠發生什么樣的化學變化？產生什么新的物質？檢測非常困難，對于它的有效性與安全性值得探討。

1.2 質量標準較低：我國中成藥有著悠久的歷史，在國家大力發展中醫藥事業的環境中，對于中成藥生產的審批政策放寬、質量標準較低、科技含量不高、盲目生產的品種多。由于上述因素，中成藥廣泛進入臨床使用，隨著時間的推移，中成藥使用臨床資料的增多，期待能夠促進中成藥質量標準的提升。

1.3 藥品說明書缺陷多：中成藥主要有注射劑、口服類劑型及外用類劑型，在臨床使用時間久，應用廣泛。2012年已有203個品種進入了國家基本藥物目錄［1］，國家三級乙等中醫醫院對中成藥使用的處方比例不得低于60%。我院在選購中成藥品規、藥品質量檢測、合理用藥調查評價中，發現一些中成藥說明書不規范、不標準，沒有按照國家規定的標準制定。據報道［2］，有92份中成藥說明書缺項嚴重，沒有藥理作用、不良反應、禁忌、注意事項，也沒有老人、兒童、孕婦等用藥信息。缺項的說明書對臨床使用操作性低、指導臨床合理用藥意義不大，難以避免用藥風險。臨床使用中成藥，必須密切觀察其有效性和安全性。

2 中成藥價格問題

2.1 定價值得商榷：我國藥品價格由藥品生產企業申報，國家發改委、政府、物價部門審批，其中之一部門審批后，成為法定價格。藥品在流通領域中，一些藥品價格出現差別，導致醫療機構出現醫療糾紛，醫療機構執行的“藥品采購招標價”，一部分藥品的價格高于社會藥房、零售藥店的銷售價，患者誤認為藥品虛高定價是醫院所為。期待“2015兩會”確定的“放開醫藥價格”政策早日出臺。

2.2 價格差別較大：同類品種、單方制劑品種、質量層次相同、功能主治相同、劑型規格不同等價格差別很大。目前四川省非基層醫療機構藥品交易系統《掛網藥品目錄表》中的丹參制劑，劑型規格不同，7日藥品費相差1373.40元，增加了患者看病就醫的經濟負擔，同時也增加了國家財政對城鄉醫療保險的支付。患者使用功能主治相同的中成藥費用比較見表1。

3 中成藥安全性問題

3.1 認識誤區：中成藥有悠久的使用歷史，人們在思想認識上存在誤區，認為使用中成藥是有益無害的，“有病治病、無病強身”，這是歷史原因，過去科學不發達，導致醫學事業落后，人們普遍文化水平不高，受教育較少，認識問題簡單。過去已成為歷史，今天必須加強學習，尊重科學。

3.2 不良反應監測難：中成藥多為復方制劑，處方由多味中藥飲片組成，藥物成分復雜，導致藥理作用寬廣，再加之臨床往往是化學藥品與中成藥聯合使用，出現了不良反應時，懷疑是中成藥、還是化學藥品、或者是患者病情變化？很難辨別。為此，增加了藥品不良反應監測難度，增添了用藥風險。

3.3 用藥潛在危險：從2011年國家藥品不良反應監測年度報告中看出，中藥注射劑65572例，其中新的、嚴重的4034例，占總份數的6.15%。國家藥品不良反應信息通報在4～55期，共報告新的、嚴重的藥品不良反應病例有77例，中成藥占病例總數高達32.46%。最為嚴重的有“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等。針對臨床使用中成藥出現的不良反應，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局發出了“關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知”，制定了“《中成藥臨床應用指導原則》”，加強了中成藥生產與臨床應用的監督管理。

表1 患者使用功能主治相同的中成藥費用比較

4 應對策略

4.1 強化相關知識學習

4.1.1 法規知識學習：藥品生產企業、藥品價格審批部門、藥品銷售企業、醫療機構等應進一步加強《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《行政法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規的學習，增強法律意識、責任意識、用藥安全意識、公眾健康意識，使醫藥衛生事業更陽光，社會更進步。

4.1.2 藥物知識學習：藥品生產企業和醫療機構應切實加強相關藥物知識的學習，藥品生產、經營企業應增加藥學專業技術人員，藥品生產與藥品使用緊密相連，缺一不可。只有生產高質量的藥品，才能使人們用藥安全有效，才能提高人民群眾的健康水平。

4.2 加強管理

4.2.1 生產管理：中成藥成分與處方組成一般較為復雜，有的主要成分沒有方法檢測其有效成分的含量，或生產工藝上缺乏統一的質量控制標準［3］，致使部分中成藥質量低下，人們用了療效差或者不安全，藥品生產企業應提高藥品質量，改進生產工藝，提高科技含量。藥品說明書是人們合理用藥的依據，藥品生產企業應嚴格按照國家規定印制藥品說明書，國家藥監部門需切實加強監管。

4.2.2 審批管理：藥品生產管理主管部門應提高中成藥生產的準入標準。目前我國中成藥生產審批門檻低，進而出現生產廠家多、相同品種重復生產多、一些品種沒有定性、定量的檢測標準、多數藥品臨床資料少導致說明書缺項嚴重等問題，藥品生產審批部門應切實加強中成藥的質量管理，嚴格按照國家相關規定，對于不符合國家規定的 藥品不予生產或退市。

4.2.3 價格管理：審批藥品價格部門必須切實履行職責，對于藥品生產企業報的藥品價格，應作深入仔細的調查研究，對每一個環節的報價進行現場核實與市場調研，征求經濟學專家與統計學專家意見，價格進行一定期限的公示，使審批的藥品價格公平、合理，讓廣大公眾看得起病、吃得起藥。

4.3 合理使用中成藥

4.3.1 遵從用藥原則：合理用藥是中成藥應用安全的重要保證，臨床在使用中成藥時必須遵循中醫辨證論治的基本原則正確選藥［4］，遵從《中成藥臨床應用指導原則》，熟悉、與掌握中成藥相關知識，必須仔細閱讀說明書，主要內容包括主治功能、用量用法、藥物相互作用、不良反應、禁忌證等，發現藥品說明書嚴重缺項、不規范時，應謹慎使用該藥，或者不用，或者咨詢、報告上級主管部門，同時密切觀察臨床反應，確保用藥安全。

4.3.2 規范用藥行為：嚴格按照《中成藥臨床應用指導原則》及有關國家藥物政策，合理使用中成藥。優先選擇相對較低價位、國產、基本藥物品種。能口服給藥的，不采用注射給藥，能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥［5］。克服使用中成藥的隨意性，提高患者用藥的有效性和經濟性。

4.3.3 提高醫療水平：醫務人員應加強有關法規知識和專業知識的學習，增強法制意識，提升醫療專業技術水平。縮短患者治療時間，提高疾病的治愈率，以最低的醫療費用、最短的就醫時間，獲得最佳的藥物治療效果。

4.3.4 開展處方點評：處方點評是對不合理用藥的有效干預，能夠提高臨床用藥的合理性。中成藥處方點評主要有辨證用藥、用藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒、聯合用藥及配伍合理性、治療過程中更換藥品或停藥的合理性等內容［5］。處方點評結果應進行通報，對不合理用藥的當事人應進行“合理用藥的培訓與教育”，并提出整改意見，觀察后續3個月用藥情況。

4.3.5 不良反應監測：高度重視藥品不良反應報告和監測工作，必須安排專人負責、專人管理。人們在使用中成藥時，應密切觀察不良反應，若出現不良事件時，必須立即停藥［4］，及時救治，同時按照有關規定報告，為修改藥品說明書提供信息與依據，使中成藥說明書更完善、更科學，更具有實用性與可操作性，使人們用藥更安全。

4.3.6 發揮臨床藥師作用：衛計委和國家中醫藥管理局，要求醫院要加強對中藥注射劑臨床使用的管理，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌證，嚴格執行用藥查對制度，臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導［6］，確保用藥安全。為此，醫院應加強臨床藥學隊伍建設，培養專科臨床藥師，參與臨床藥物治療工作［7］，指導臨床合理用藥。

參考文獻

［1］ 國家基本藥物目錄（2012年版）［S］.衛生部令第93號，2013-03-13.

［2］ 周永梅，黃德敏，高穎，等.醫院中成藥處方合理性評價標準的探討［J］.中國醫院藥學雜志，2012，32（4）:307-309.

［3］ 劉洪玲，王路平，李紅，等.中藥注射劑不良反應分析及合理應用［J］.中國醫院藥學雜志，2012，32（7）:565-567.

［4］ 柴海霞.對醫院96份中成藥說明書的調查分析［J］.中國藥業，2012，21（8）:6-7.

［5］ 國家中醫藥管理局.《中成藥臨床應用指導原則》［S］.國中醫藥醫政發［2010］30號.2010-06-11.

［6］ 中華人民共和國衛生部，國家食品藥品監督管理局，國家中醫藥管理局.關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床應用管理的通知［S］.衛醫政發［2008］71號.2008-12-24.

［7］ 衛斌頡.醫療改革對中醫藥劑科的影響［J］.臨床合理用藥雜志，2015，8（1A）:166-167.

中圖分類號：R28

文獻標識碼：A

文章編號：1671-8194（2016）01-0179-02