從問題疫苗談我國藥品安全強制責任保險

熊佳鈺

摘要：近年來我國藥品安全問題頻出，近日，“問題疫苗”事件更是引起民眾關注與恐慌。實行保障我國藥品安全有效措施便是當務之急。本文基于對國內藥害救濟現狀及問題的思考，提出以建立我國藥品安全強制責任保險為核心的多層次藥害救濟體系，對于我國藥害救濟完善與發展，具有一定借鑒意義。

關鍵詞：藥害救濟 藥品安全 強制責任保險

2015年4月，山東濟南警方破獲案值5.7億元非法疫苗案。2016年3月，經媒體批露，涉案龐某從事未經冷鏈存儲的非法二類疫苗經營長達6年。藥品安全由于涉及全體公民的生命健康，向來備受關注。此次涉及的“問題疫苗”不僅引起了民眾對疫苗安全的信任危機，同時，也反映出疫苗等藥品安全監管控制薄弱，相關法律法規不完善等問題，這一切都表明我國亟須建立完善的藥害救濟機制。

一、我國藥害救濟現狀

（一）藥害事件

藥害事件泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷（假藥、劣藥）導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯（超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等）導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

（二）我國藥害救濟的問題

1.相關法規與制度不健全。主要體系在三個方面：①異常反應的確定。我國《疫苗流通和預防接種管理條例》明確規定僅對預防接種異常反應進行賠償，即合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。而對于六種其他原因造成的異常反應不予賠償。②地區差異大。關于救助補償中央設以原則性規定，而具體的救助補償辦法授權地方制定，這便引發了各地區在實施辦法的時間、空間和程度上的較大差異。③疫苗的種類。救助補償關于疫苗的種類的要求，還僅限政府免費向公民提供的一類疫苗，公民自費并且自愿受種的二類疫苗尚未納入其中。

2.責任劃分復雜、鑒定困難。按照現階段的責任劃分，疫苗質量原因造成損害，廠家負責賠償；接種不規范，按照醫療事故處理；只有合格疫苗在規范接種下產生的異常反應才屬財政補償。然而，看似科學的責任劃分，實際上卻造成了鑒定上的困難。

3.救助形式、主體、資金來源單一。①救助形式上多偏好于一次性補償的方式，對于受害者的長期治療、護理費用缺乏科學考慮，也無法解決病情發展和后期誘發相關疾病的風險。②救助主體的單一。責任主體的分散造就救助主體的單一，未形成有利的風險風散，使得生產廠商、接種單位、財政每個主體承擔的風險加大。③依靠預防接種工作經費補償異常反應受害者，來源單一不穩定。

二、關于我國藥害救濟發展建議——建立多層次藥害救濟體系

第一層次，推行藥品安全強制責任保險。責任保險是指以被保險人對第三者依法應負的賠償責任為保險標的的保險。根據合同是否自愿訂立，又可分為自愿責任保險與強制責任保險。強制責任保險的設定取決于政府對保險對象在國民經濟和社會經濟發展狀況中地位的判斷，通過國家強制力，將社會中難以解決的，與人民利益密切相關的且頻發的安全責任類型納入強制責任保險。藥品安全責任保險（以下簡稱“藥強險”）即強制實行的，以藥品的生產者或銷售者由于藥品存在缺陷，造成使用者或其他人的人身傷害或財產損失，依法應承擔的賠償責任為保險標的的保險，保險人在約定的保險責任和賠償限額內進行賠償。

1976年，德國實施藥品危險責任與基金賠償相結合的措施，同時建立起強制責任保險制度。藥事企業提公基金，藥品生產商、銷售商、進口商強制投保。凡是與藥品的相關損害，包括變質或者因為藥品說明書存在缺陷，都可以請求賠償，但不包括因為消費者不合理使用藥品及藥品缺乏療效。

借鑒德國經驗，疫苗藥品生產商、銷售商、進口商對疫苗質量強制投保，保險公司用保險和再保險機制將風險進行分散和轉移。藥品出現質量問題，公共衛生部門向受害者承擔具體賠償責任，保險公司依據約定承擔質量賠償責任。疫苗生產企業不再作為單一的責任主體承擔賠償的風險，而是通過以較低的費用購買強制責任保險的方式轉移風險，同時避免了大規模的質量事故導致疫苗生產企業無力承擔巨額賠償，受害者權利無法得到保障的風險。

第二層次，設立救助和補償專項基金。建議各省、市、直轄市建立預防接種不良反應受害者救濟專項基金，確立救助及補償專項款，用以彌補超過基本“藥強險”的損失風險，在已設立專項基金的地區，擴大基金來源，其來源可從三方面著手：一各地公共衛生部門在財政預防接種經費列支專項經費的基礎上，在疫苗采購中根據生產商中標的疫苗數量，提取和積累一定比例的資金，二接種單位、院方，每年按一定比例從疫苗接種利潤提取一定數額，納入專項基金，三經營疫苗安全責任強制保險的保險公司每年提取一定比例的營業利潤，加入疫苗受害者救助與補償基金。并對基金進行統一、集中、科學的管理，同時提高補償標準與補償程度。

第三層次，引入并完善商業保險補償形式。引入商業保險入駐疫苗等藥品損害補償領域，完善商業保險關于疫苗等藥品安全的新險種，新產品。涉及疫苗質量安全、接種異常反應的六種情況、藥害反應的長期救助與護理、接種人員的職業責任保險等方面。借助商業保險公司專業的精算技術、成熟的標準、豐富經營經驗、風險控制與轉移的能力，進一步填補前兩個層次的空白，進而完善我國多層次保險救助體系。

相信在我國藥品安全強制責任保險體制和多方共同努力下，我國藥品安全將得以強大保障，人民將生活在藥品安全這片藍空下。