ISO 9001：2015 對ISO/TS 16949和汽車供應鏈的影響

?

ISO 9001：2015 對ISO/TS 16949和汽車供應鏈的影響

編者按

ISO/TS 16949是國際通用的汽車行業質量體系標準，本文介紹了新的ISO 9001：2015標準將如何影響到ISO / TS 16949汽車質量體系標準的修訂，如ISO 9001：2015對風險、領導力和文件要求的重視也將反映在ISO/TS 16949的修訂上，后者的變化將對管理、內部審核和供應鏈成員產生影響，新版ISO/TS 16949預計于2016年發布。作者德里克?A.蒙羅（Roderick A Munro）是一名企業改善教練、CQI和ASQ會員，ASQ認證的質量/組織卓越經理、質量審核員和質量工程師，曾出版著作《健康實踐精益六西格瑪》（Lean Six Sigma for the Healthcare Practice）。另一位作者大衛?巴特勒（David Butler）是一名企業質量主管、資深ASQ會員，也是ASQ認證的質量工程師和六西格瑪黑帶。還有一位作者邁克爾?拉得森（Michael Willadsen）是一名質量經理、資深ASQ會員，也是ASQ認證的質量/組織卓越經理、質量工程師和六西格瑪黑帶，曾任ASQ教育部和ASQ安阿伯分部主席。

美國質量協會（ASQ）汽車部的成員組成了一個團隊，于2015年7月初對ISO 9001:2015發布的最終國際標準草案（FDIS）版本進行了評估，認為該標準很可能會對國際標準化組織（ISO）預定于2016年發布的技術規范ISO/TS 16949產生很大的影響。

ISO/ TS 16949規范整合了美國、德國、法國和意大利等國家現有的汽車質量體系標準，不僅涵蓋了全球汽車行業，還包括整個汽車供應鏈。

對ISO/ TS 16949可能造成的影響包括標準的新整體結構，以及強制性質量手冊、強制性文件化程序和管理者代表等的取消。

我們贊同ISO/TS 16949取消管理者代表的要求，然而，我們并不希望ISO/TS 16949取消有關質量手冊和既定文件程序的要求。我們希望基于風險的思維能成為新版ISO/TS 16949的一個關注焦點，希望ISO/TS 16949能夠強調“文件化信息”（替代文件化程序和記錄的新術語）、得到證明的領導力和承諾的要求。

附件SL和質量（ISO9001 質量管理體系 要求）、環境（ISO14001環境管理體系 要求及使用指南）與安全（ISO45001 職業健康和安全管理體系 要求）等標準涵蓋的內容是相似的。ISO/TS 16949的新版本可能會包括更多有關環境和安全方面的內容，質量專業人士將需要像在環境和安全領域那樣，把質量只是作為一個方面。

ISO/　FDIS　9001：2015概述

ISO/FDIS 9001：2015年保留了2008版本中典型的前言和條款1到條款4的內容（見表1）。除了關于過程方法和基于風險的思考，ISO/FDIS 9001：2015還包括描述如何思考過程方法的一幅圖和闡述以PDCA（策劃-實施-檢查-改進）方法為基礎的管理系統新結構的一幅圖，該圖與ISO 9001：2008大相徑庭。

讓我們回顧一下ISO/FDIS 9001：2015中的條款4到條款10，思考ISO/ TS 16949修訂時對管理、內部審核和供應鏈成員產生的一些影響。

汽車供應鏈

汽車行業供應鏈包括原始設備制造商（OEM）、一級供應商（tier one）及其下面眾多的分供應商（subtier）。子級供應商為一級供應商提供各種組件，由后者制造成完整的部件再供應OEM。

條款4：組織背景

本條款包含4個子條款，共有13項要求和3項文件化信息陳述。應該辨識出內部和外部的問題，因為它們涉及組織的宗旨和方向。相關要求和利益相關方的文件化清單應該進行維護和更新，所構建質量管理體系要有合適的參數（QMS）、明確的界限和范圍，以及過程方法結構。其他要求保留了ISO 9001：2008的內容。

對管理者的影響。高管們的工作是為他們的組織賺取利潤，以及通過實施獲利的過程，達到滿意客戶和滿足監管要求的最終目標。

鑒于汽車行業所面臨的困難（如2014年通用汽車的點火開關召回事件和2015年的高田氣囊召回事件），預計在ISO/ TS 16949的下一個版本中，基于風險的思維的新要求將會得到顯著擴展和放大。

對內部審核員的影響。審核員將需要進行重新培訓，以轉換思維方式，充分理解新標準的不同之處。這意味著ISO/TS 16949審核員所面臨的挑戰，因為風險取決于產品。

有關行業或客戶具體指導性文件要求的巨大變化，將為供應商帶來混亂和合規問題。審核員必須掌握金融和經濟學的基本原理，非汽車行業和子級供應商還需在過程方法審核方面對內部審核員進行培訓。

對供應鏈的影響。新版ISO 9001：2015應該能使子級供應商更容易獲得標準的資格認證。但是，一些結構性的變化，可能會拉開ISO 9001和ISO/TS 16949之間的差距。

目前要獲得一些北美OEM的授權，需要子級供應商進行認證或第二方審核，這非常困難，甚至是不可能實現的。很多小規模的子級供應商無法承擔ISO/TS 16949注冊的費用，也無法承受多次第二方評估。

表1　ISO/FDIS　9001：2015　概覽

許多OEM和一級供應商仍然表現出文件驅動過程，而不是過程驅動文件。

條款5：領導力

新的部分有3個子條款、6項要求和1項文件化信息陳述。這個新的部分要求高層管理者證明其領導力和承諾。每一位高層管理者都應該證明他們如何為組織的績效負責以及如何發展、指導和監督員工。所有的角色和職責都應明確支持組織的功能，高層管理者應在整個質量管理體系中發揮更加積極的作用。

對管理者的影響。許多管理者自持領導者的身份，但根據新的要求，他們可能不再是高高在上的領導者。很少有高層領導者參與新標準所要求的活動，如親臨車間一線或參加解決問題的會議，這些能夠證明他們的積極參與，但這對許多領導者來說都是一個挑戰。必須有證據表明他們的領導是有效的，并獲得了明顯改善和持續的積極成果。修訂標準的一個可能好處是它將迫使企業發展更為有效的領導力。

對內部審核員的影響。審核員和高級領導層之間將需要更多的互動。審核員可能需要接受培訓，以學習領導者們所使用的商業語言。確定過程是否有效對于內部和外部審核員來說可能是一個挑戰，有效的領導力總能被轉化為改進指標嗎？或者說，有時候是否需要做出一些主觀判斷？

對供應鏈的影響。ISO/ TS 16949的客戶附錄有助于確保一級供應商、注冊機構和審核員了解有關風險以及以客戶為中心的要求。但是，子級供應商可能不會充分了解客戶的需求，因為提出這些要求的OEM在供應鏈中往往比他們高1到3個層級。

條款6：策劃

條款6中的3個子條款介紹了風險方法，還有9項要求和1項文件化信息陳述。需要用文件化信息來證明關于質量的策劃，以及如何對質量目標和相關功能進行監控，以滿足客戶的要求和規定。與利益相關方的溝通也需要進行證明，此外還需包括一個持續的變革流程以更新系統。組織還應對這些措施的有效性進行評估。

對管理者的影響。必須消除當前在共享技術信息方面存在的壁壘，使所有各方都能對風險有充分了解?？紤]到特殊客戶的專門要求，一級汽車供應商必須對這方面的內容進行額外的關注。對于向多個OEM供貨的供應商，必須要考慮這些組織的具體要求。最終，這可能會迫使美國和其他國家的OEM在對供應商的期望方面達成一致。

對內部審核員的影響。審核員需要制定產品質量先期規劃（APQP），以核實各級供應商是否正確識別和理解了風險。審核員的另一項挑戰是評估風險管理的有效性。

對供應鏈的影響。我們預計一級供應商能夠比較好地滿足這個要求，因為這已經是眾多OEM客戶關注的一個重點。子級供應商還沒有接觸過這種策劃方式［遠不只是提交一個生產件批準程序（PPAP）］。ISO/TS 16949預計對這一項會進行明確的定義。

由于變革管理一直是汽車行業的一個弱點，再加上最近的汽車召回事件，我們可以預期這些要求在新版ISO/ TS 16949中將得到進一步的增強。供應商可能也會因此而受益，因為這將迫使企業思考如何用變革來影響他們的客戶。

條款7：支持

該條款的5個子條款保留了許多ISO 9001：2008的要求，還包括24項要求和10項文件化信息陳述。包括員工和基礎設施在內的資源必須得到保證，以實現所有利益相關方期望的結果。

組織內各個階層（不僅僅是生產工人）的能力都將被證明與質量績效結果有關，包括質量管理體系內的每一個人，如承包商和卡車司機。類似于ISO 9001：2008的文件管控將予以保留和更新，以確保準確的信息得到正確的使用。

對管理者的影響。對較大的組織而言，這不應該是一個問題，但對于員工較少的一些小企業，它可能是一個嚴峻挑戰。許多組織正在尋求能夠增加附加價值的員工，并限制支持功能的員工人數。

對內部審核員的影響。因為這一部分可能導致更主觀的調查結果或意見，審核員需要通過訓練來識別組織在管理各種不同的風險等級時，資源是否足夠。

對供應鏈的影響。并非所有的供應商已經在執行或被要求符合環保標準。鑒于新標準對管理風險的重視，很多控制和追溯可能需要進行改進。響應時間和批量大小可能會因為風險而獲得更多的關注。測量的可追溯性也可能被應用到培訓過程、調查和其他非機械測量裝置之中。

條款8：運行

本條款的7個子條款大部分是針對企業的質量方面，包括55項要求和16條文件化信息陳述。條款中的很多內容類似于當前的過程，包括：滿足要求所需的規劃、實施和過程控制；與客戶的溝通；產品的設計、開發和服務；外部提供的產品和服務；生產和服務的提供；產品和服務發布；不合格的產出、產品和服務。

如果在新標準中沒有除外責任條款，企業需要稍微轉換思維，考慮他們如何設定自己的產品和服務的接受和合規水平。

對管理者的影響?？蛻艋蛐袠I指導越具體和不同，組織將越難以滿足這些要求。當客戶不使用美國汽車工業行動集團（AIAG）格式的文件時，生成多個品種的過程失效模式及影響分析（PFMEA）就變得非常困難。要想使其有效，所有的OEM將需要在供應鏈如何應對風險方面達成一致。

對內部審核員的影響。審核員必須了充分解產品和過程，才能夠進行基于風險和獨特客戶要求的評估。由于新版標準更新的附加要求，以及隨著OEM的不斷變化，一級供應商也要根據客戶的特殊要求隨之變化，這可能會增加審核員的工作量。

對供應鏈的影響。汽車產業已經習慣于使用烏龜圖和ISO/FDIS 9001：2015中定義的過程方法。然而，子級供應商并沒有普遍應用這些方法。如果沒有明確的定義或專門針對這一要求的參考文件，如關于如何組織烏龜圖或工藝流程的管理者或領導指南，這些供應商可能難以應對這一相當簡單的更新。

風險評估對于一級供應商來說一直是一個挑戰。在許多情況下，失效模式與影響分析（FMEA）的最終宿命就是被置之高閣。這個補充內容將對組織的這個方面進行檢驗。

條款9：績效評價

本條款有3個子條款，包括16項要求和3條文件化信息陳述。條款中的很多內容類似于當前的過程，包括：監控、測量、分析和評價；收集和分析客戶和過程信息；維持一個有效的內部審核過程；應用有效的管理評審過程。文件化信息主要集中在內部審核過程中。

對管理者的影響。需要遵循多種ISO標準的供應商將會有一個共同的框架，即新版本的ISO9001。這對于行業的聯盟將有很大的幫助?，F在有可能開發ISO/TS 16949行業管理風險標準，或者修改客戶要求，使風險管理比以前更加困難。

我們建議ASQ應該對ISO/TS 16949和其他群體（如德國汽車工業協會、意大利汽車工業協會等）的標準施加影響，以減輕這些擔憂，呼吁更多的合作。

對內部審核員的影響。審核員將需要進行業務系統方面的額外培訓，以識別組織在管理各種不同的風險等級時，資源是否足夠。

對供應鏈的影響。行業組織（如ASQ汽車、航空航天和醫療部）在幫助供應商熟悉這個新標準方面所做的工作變得更為重要。

ASQ的各部門應考慮起草準則，以幫助成員和領導者理解這些標準對他們的影響。協會每個分部的質量專業人士過去一直在貫徹標準的變革。每個工廠的高層管理人員現在將需要付出更多的關注，因為新標準的重點將是他們（工廠級與企業級焦點）。

條款10：改進

本條款有3個子條款，包括8項要求和1條文件化信息陳述。條款中的很多內容類似于當前的過程，包括：識別和選擇改進機會；維持有效的糾正措施過程；不斷改善整體的質量管理體系過程。

對管理者的影響。針對過程、產品和服務的評估系統應到位，因為它們涉及整個QMS（過程方法）。當系統中出現不符合的情況時，組織需要確認類似的問題是否還會在其他部門發生，并采取措施防止此類事件再次發生。

文件化的程序不是必需的，然而，文件化信息將顯示出不一致項以及后續的行動。

對內部審核員的影響。汽車審核員應繼續主導審核，因為他們已經接受了培訓，會在出現不符合的情況時，詢問組織內的相關風險。非汽車行業的審核員必須進行包括根本原因分析在內的檢查，并證明對其他系統也進行了審查，以防止問題再次發生。對于針對任何未來的更新所采取的行動，要確保存在準確記錄。

對供應鏈的影響。OEM客戶可能將有機會使用ISO/TS 16949，以遵守英國皇家特許質量協會（CQI）的標準以及目前沒有在整個供應鏈推廣的其他客戶的特殊需求。

我們必須密切關注ISO/ TS 16949和其他標準如何解釋這一條款。子級供應商已經在募資支承第二方審核，特別是擁有大量客戶的供應商。

對子級供應商實施一種簡單的認證方式至關重要。我們面臨的挑戰是決定什么水平的改進是可以接受的。是由OEM來決定嗎？或者說，需要將改進的水平與公司內部的目標進行比較？

思考

ASQ汽車部委員會已經在開始思考和討論，為整個汽車供應鏈的成員和領導者尋求增加價值的方法。

不斷擴展甚至有時相互沖突的OEM客戶的特殊需求，可以更充分地納入新版ISO/TS 16949，一些通用的要求（如粉末涂層應用的涂料標準、使用熱處理規范對釬焊操作進行評估等）尚待解決。

對于一級供應商而言，蘊含巨大風險的另一個領域是根據ISO/TS 16949、AIAG和CQI指南部署OEM的第二方審核要求。由于ISO/TS 16949沒有提供一個普遍方法，一級供應商和注冊服務商在不久的將來需要進行艱難的決定。在強制執行新規則的同時根據合同授予某些組織特權，將會導致很多問題，甚至有可能引起OEM的訴訟。

我們將繼續努力在所有的新要求中灌輸常識思維，并期待著今后與OEM、一級供應商和子級供應商進行討論，為創造更加強大的汽車供應鏈而共同努力。

（姚晨輝 編譯）