13款藥品注冊申請被否 新政威力漸顯

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13款藥品注冊申請被否 新政威力漸顯

日前，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在官網發布公告，公布對部分藥品注冊申請進行現場核查的情況結果。公告顯示，14家企業13個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，國家食藥監管總局決定對其注冊申請不予批準。

隨著今年8月國務院和國家食品藥品監管總局高調公布了藥品醫療器械審評審批制度改革相關文件，國內新藥注冊“新政”全面啟動。隨著藥品注冊的門檻越來越高，不少藥企的新藥注冊遭遇CFDA的“打假”，更多的藥企則在壓力下主動撤回了注冊申請。

部分臨床實驗涉嫌作假

根據CFDA在官網發布的公告，現場核查發現14家企業13個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，CFDA據此決定不予批準其注冊申請。南方日報記者查閱公告發現，其中有不少來自廣東的企業及其申請注冊的藥品。

其中，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫藥科技有限公司申報的“依普利酮片”和“依普利酮膠囊”，廣東愛民藥業有限公司和無錫福祈制藥有限公司申報的“氨酚曲馬多膠囊”，廣東彼迪藥業有限公司申報的“鹽酸多奈哌齊分散片”。

多家上市藥企撤回申請

今年8月，CFDA在官網公開《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，宣告了我國對藥品、醫療器械審評審批制度“新政”正式拉開帷幕。

今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日，CFDA相繼發布相關企業撤回藥品注冊申請的公告。截至2015年12月5日，撤回藥品注冊申請的企業累計已經達到166家。另外，CFDA還于11月11日發布了《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準》的公告，理由是臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題。

這些主動撤回申請或被CFDA宣布“不予注冊”的藥品，不少都來自上市藥企。截至12月8日，包括恒瑞醫藥、康緣藥業、天藥股份、復星醫藥、靈康藥業、雙成藥業、康恩貝、海正藥業、華海藥業、康芝藥業、聯環藥業、魯抗醫藥、人福醫藥、華潤雙鶴、健康元、麗珠集團、白云山、眾生藥業、亞太藥業等19家上市藥企均發布了撤回藥品注冊申請的公告。

業內人士指出，此前藥品注冊申請積壓問題嚴重，同時藥品注冊重復申請、臨床試驗數據弄虛作假情況也屢禁不止。此次CFDA發威“打假”，一方面是以嚴格標準，在源頭上提高新藥的質量，另一方面也是“殺雞儆猴”，明確此次改革的決心，“嚇退”那些重復申報仿制藥和質量水平較低的仿制藥生產企業，減輕藥品注冊申請積壓的清理壓力。

該人士表示，伴隨《意見》以及一系列配套政策的出臺，未來重復申報仿制藥和質量水平較低的仿制藥生產企業將遭遇“生存危機”，而注重創新藥品研發的企業則將迎來審批加速等多重“利好”，此次國家大力整頓企業藥品注冊申請，也有助于相關企業重視研發投入，生產出高質量的仿制藥。（牛思遠）