中國為何成海外低端藥品傾銷地

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中國為何成海外低端藥品傾銷地

近日，參考消息援引外媒的一篇報道，稱在美國等地未能進入市場的藥物，在中國獲得新生，并質疑這種趨勢是否使得中國成為劣質藥的傾卸場。這些藥物真是劣質藥嗎？國內藥企又為何愿意出高價“接盤”？

“劣質”不是質量不合格

據美國《華爾街日報》網站3 月29日報道，2013年，百時美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗，原因是它的藥效不及對手。公司轉而把這種名為“布立尼布”的抗癌藥的許可權授予中國的一家初創企業。

總部設在上海的再鼎醫藥有限公司認為布立尼布在中國有很大的發展潛力，因為其對手——拜耳股份公司和Onyx制約公司開發的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）——的治療費用約為每月7500美元，且不在國家保險范圍內。

再鼎公司的創始人杜瑩說：“我們希望給中國患者一個更加合理的價格。”

除了再鼎之外，中國還有好幾家企業與西方制藥公司在中國就尚未開發完成的藥物進行合作。在中國市場，頂尖的國際新藥需等候很長時間，而監管部門對中國藥物的審批過程較快。

報道稱，但這個新趨勢也帶來一個問題：中國是否成了“劣質藥”的傾卸場？

哈佛大學法學院教授格倫·科恩對醫德問題頗有研究，他說，由于各地監管標準不同，企業的一款藥在一個轄區獲得批準而在另一個轄區未獲批準并不反常，也不違法。

雖然中國和美國都鼓勵創新藥的研發，但兩者對待創新藥的評價大有不同。美國監管方和藥企都十分重視新藥的療效。美國食品藥品監督管理局（FDA）在新藥審批時通常會考慮藥物的療效潛力（與市場上現存的藥物比較），對于臨床療效優于已上市產品的藥物，還可能會被列入優先審評通道，先審評，先上市。而美國的藥企也十分注重新藥的競爭力，如果臨床療效無法匹敵已有對手，就會主動選擇退出，因為即便上市也很可能會做“虧本買賣”，比如百時美施貴寶研發的丙肝藥物，在美國，考慮到競爭對手公司的藥品已接近獲批，該公司在FDA即將做出決定時取消了申請。

而在中國新藥研發則無需證明一種藥物優于現有藥物，且國內新藥產品稀缺，國內藥企也不愁沒有市場。正因為有這樣的區別，才有了中外合作的機會。國外藥企花了大力氣研發的藥物，臨床試驗結果并不差，但無法在國外通過審批上市，需要想辦法來彌補損失，而國內藥企新藥研發能力較差，這些國外“次等藥”潛力巨大，如果在國內成功上市，可能會帶來豐厚的回報。

國內藥品研發上市時間太長

報道稱，由于在中國市場，頂尖的國際新藥進入中國審批時間太長，而監管部門對中國藥物的審批過程較快，海外藥企采用與中國企業合作的方式，會大大縮短審批時間。報道甚至稱，有行業專家表示，一些制藥企業很早就在中國銷售一些從未在其他國家進行測試或上市出售的藥品。有分析師表示，原因是在中國可以這么做。

據介紹，FDA在批準一種藥物上市之前，要對藥物進行三期臨床研究，包括考察藥物劑量、副作用、安全性以及藥效。這三期研究，通常需要漫長的時間。而在中國，新藥上市要經歷四道門檻，包括注冊審批、進入醫保目錄、省級藥品招標、醫院準入。一種藥品進入中國醫院被患者使用可能還需一至五年時間。

有數據表明，目前進口新藥在中國上市3年后才能在三甲醫院達到50%的普及率，其他醫院甚至更慢。等到患者吃到藥的時候，黃花菜都涼了。

至于海外藥企將新藥轉為與中國合作，在專家看來是一種公司間的商業合作行為，認為不好評論這種合作方式的優劣。而中國國家衛計委衛生發展研究中心的一位研究人員表示，中國在原生藥方面的創新能力確實弱于海外，通過這種合作引入新的技術也是一種好的途徑。“研究新藥需要大量資金投入，另外風險巨大，因為新藥在臨床實驗中很可能安全性或者有效性達不到要求，就意味著前期巨大投入打了水漂，中企很難承擔這樣的損失”。

但針對海外藥物不需要測試就可進入中國的說法，兩位專家均予以否認。北京大學的專家認為，不存在不在中國做臨床實驗就獲得審批的可能性，“海外新藥必須在中國進行臨床實驗，提供完整的實驗數據才能被審批”。

同樣，加利福尼亞大學洛杉磯分校的醫療政策與管理學教授斯圖爾特·施魏策爾也不認同上述觀點，“假設這些藥有效，但藥效不如市面上已有的藥，這些藥能說是‘不管用’嗎？”

對國內消費者而言是好事

雖然獲得大中華區開發和銷售許可權的藥品都不是同類中最好的，但是這對國內消費者來說并非壞事，因為新藥等待時間將會縮短、成本也會降低。而國際頂尖新藥的進口實在是太緩慢了，很多被證明有效的一線藥物成果被人為地攔在國門之外。

報道中提到，“革命性的丙肝新藥可在短短幾個月內治愈90%以上的患者，但一直沒有進入中國市場，而中國的丙肝發病率屬全球最高之列。中國患者仍依靠舊的療法，往往伴有惡心和脫發等副作用。”比如吉利德科技公司所產暢銷藥Sovaldi，在2013年底經FDA批準上市后，成為明星產品，不僅在全球主要市場獲得了批準，而且一些發展中國家獲得授權生產并銷售Sovaldi的仿制藥，但該產品在中國至今仍處于試驗階段。

而布立尼布這樣的國內藥企取得許可權的“次等藥”，之所以在國內上市會更快些，是因為有資料顯示，該藥的全球臨床試驗有中國人參與，也即已經在國內申請過國際多中心臨床試驗，相當于國外、國內同步進行了臨床試驗，試驗數據可以直接使用。

（《河北青年報》2016.4.6、騰訊網2016.4.5等）