湖南省定制式義齒使用現狀調查

【摘要】定制式義齒是醫療器械用品中十分特殊的一種，它在制作過程中不僅涉及了口腔醫學，還包含了材料、鑄造等多個學科和專業，因此義齒在使用過程中可能會存在一定的風險。現階段制作義齒的企業在不斷增多，而在企業監管方面還存在一定的不足，使得一些不規范或者存在使用安全隱患的義齒流入到市場中，因此對定制式義齒進行有效的監管就變成相關部門要進行探究的問題。文章對湖南省范圍內定制式義齒的實際使用情況進行調查，并找出其中的不足，希望能夠使義齒制造企業更加規范，進而對義齒使用人員的健康做出保障。

【關鍵詞】湖南省 定制式義齒 使用現狀調查

【基金項目】湖南省衛生廳2012年科研計劃課題：湖南省義齒制作行業現況調查與分析（編號：B2012-134）。

【中圖分類號】G71 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2016）04-0218-01

定制式義齒作為人工口腔器官，屬于Ⅱ、Ⅲ類醫療器械，為加強湖南省定制式義齒的監督管理，保證定制式義齒產品質量，確保其安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督辦法》等有關行政法規和規章，2009年7月我省制訂了《湖南省定制式義齒生產、注冊監督管理規定（試行）》。該規定經過7年的運行，目前湖南省義齒制作行業現況如何，還存在哪些隱患，有哪些方面亟需改進等問題，通過本課題研究，為政策修訂，提供理論依據。

一、現階段湖南省范圍內定制式義齒的使用現狀分析

這次對長沙、株洲、湘潭以及衡陽市的8家規模相對較大的醫療機構進行調查，通過調查后發現，湖南省范圍內總共有60多家的義齒加工企業，其中規模最大的義齒加工企業年產值近千萬元，并有效確定了這60多家義齒制作企業以及綜合性的口腔醫院作為調查對象。

而在通過大量的分析可知，在醫療機構中所使用的義齒都是通過義齒公司的業務員每天去醫院收集模型，再集中送到義齒加工廠制作，然后再通過業務員送到各醫院醫生手中，給每位病人安裝。就現階段實際情況來看，其中大部分醫療器械都是由機構中的器械部門以及有關科室等進行管理，而定制式義齒的采買、驗收等都由口腔科室自己來進行管理，并且多數醫療機構會很少進行定制式義齒的制作，通常都會制定購買義齒的方案，也就是按照患者的真實情況來委托相關企業來進行定制[1]。

通過該次調查后可知，義齒在制作時都是按照牙醫提供的患者牙模來進行制作的，而由于醫師在采集牙模的過程中操作不規范，使得義齒制作期間存在一定的問題。并且不少技師不具備良好的業務水平，使得義齒制作受到嚴重的影響。加之義齒一般都是在企業中進行定制，所以在醫師和技師之間不能夠進行有效溝通，從而使義齒制作存在一定的問題。此外義齒材料在采購和存放方面較為不規范，產品在注冊證方面存在不足以及義齒供應商不具備供貨資格等問題。而就真實情況而言，現階段，雖然不少醫療機構開始對醫療器械供應資質等問題進行了有效重視，但是在資質方面還是存在不健全或者是注冊證失效的問題，因此為了保證義齒使用人員的身體健康，以及義齒制作行業的規范性，就需要對其加以重視和解決。

二、義齒在購進方面存在的問題

醫療機構在購進的過程中存在諸多問題。義齒產品標識以及外包裝等方面，有一部分義齒產品的證明文件不合格，且包裝還十分的簡單；有一部分進口的義齒產品沒有中文標識。

在對義齒產品進行進貨與驗收時，很多醫療機構并不會驗收購進的材料；有部分機構雖然進行了相應的驗收，卻沒有把驗收記錄保存下來；還有一部分醫療機構沒有健全的驗收記錄，驗收記錄當中沒有產品批號、有效期與編號等。

而在對產品進行追溯時，有一部分醫療機構所制定的義齒使用記錄非常的不詳細；有些醫療結構只應用了病歷跟蹤這種方式，還有的醫療機構應用了保存加工單這種方式，可在保存加工單這一方面，很多醫院的重視程度嚴重不足，任意的把加工單丟棄，進而根本不能對產品進行跟蹤追溯。

三、對定制式義齒進行監管的策略

首先，我國一定要根據實際情況來制定出能夠滿足醫療器械發展和使用的監管體系，進一步對相關醫療機構自身職責進行明確，保證醫療器械能夠符合其行業規定。并且，還要提升對醫療機構技工室以及制作企業所定制的義齒進行嚴格管理，有效提升定制式義齒的規范性以及安全性。

其次，要制定完善的義齒材料使用規范，充分與行業監管、機構認證等進行有效結合，從而有效對采買、制作等環節進行有效監管，進一步對義齒的使用進行監管。此外，還要與衛生部門、工商部門以及食品藥品監管部門等構建起完善的打假協作體系，從而真正的對醫療器械等方面進行規范。

最后，每個區有著非常多的口腔醫療機構，管理方面存在著參差不齊的現象。通過監督和檢查各個醫療結構，進一步對生產義齒的企業經進行規范，從源頭上對義齒的生產進行控制，加強監控義齒生產企業的力度，積極的對原有材料進行購進、消毒、查看標識與進行產品追溯等等。與此同時，還應該對那些不良定制義齒的事件進行檢測，以使義齒產品的質量得到保障[2]。

四、結論

總而言之，就湖南省現階段定制式義齒的使用情況來看，其中還存在一定的問題，如，義齒行業不規范，行業監管欠缺等問題，因此想要保證定制式義齒良好的使用，就一定要先對使用情況進行了解，知曉問題所在，然后再對其解決和完善，同時還要制定完善的法律和制度，為義齒的臨床使用做出保證。

參考文獻：

[1]秦嘉，王晨，于泳等.對我國定制式義齒監管現狀的研究與對策[J].首都醫藥，2014（20）：15-16+17.

[2]孫佑元，譚杰.對定制式義齒行業發展的幾點思考[J].中國醫療器械信息，2013（6）：32-34.

作者簡介：

唐艷萍（1975.10-），女，漢族，湖南衡山人，碩士，講師，研究方向：口腔醫學教育與臨床。