遼寧省2008～2014年脊髓灰質(zhì)炎疫苗效價監(jiān)測結(jié)果及冷鏈運轉(zhuǎn)效果評價

段亞彤 韓悅 任麗萍

遼寧省2008～2014年脊髓灰質(zhì)炎疫苗效價監(jiān)測結(jié)果及冷鏈運轉(zhuǎn)效果評價

段亞彤 韓悅 任麗萍

目的 了解遼寧省脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）疫苗在冷鏈運轉(zhuǎn)中各個環(huán)節(jié)的效價變化，評價該省冷鏈系統(tǒng)管理質(zhì)量。方法 采用跟蹤監(jiān)測法，按照省→市→縣→鄉(xiāng)→村運苗順序，逐級隨機抽取同一批號脊灰減毒活疫苗。脊灰疫苗效價測定采用微量細(xì)胞培養(yǎng)病變法。結(jié)果 遼寧省2008～2014年脊灰疫苗效價介于5.5～6.4 logCCID50／mL之間，脊灰疫苗質(zhì)量總合格率為89.2%（合格滴度為≥5.7 logCCID50／mL），各級采樣點脊灰疫苗效價均值與省級冷庫進(jìn)行比較，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級接種點與省級冷庫效價均值有顯著性差異（t=2.154,P＜0.05），其它均無顯著性差異，2009年脊灰疫苗效價均值為7年最低值，但各級采樣點與省級冷庫進(jìn)行比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，2009年的兩個監(jiān)測點脊灰疫苗效價均值差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論 脊灰疫苗效價監(jiān)測對冷鏈系統(tǒng)質(zhì)量評價有重要意義，應(yīng)加強基層接種單位的冷鏈建設(shè)及對接種醫(yī)生的培訓(xùn)，保證疫苗質(zhì)量，從而降底疫苗針對傳染病的發(fā)病率。

疫苗；監(jiān)測；冷鏈

接種疫苗是預(yù)防和控制傳染性疾病最有效的措施[1]。2008年本省在全省范圍貫徹實施擴大國家免疫規(guī)劃工作，疫苗的種類和數(shù)量有了大幅度增加。疫苗質(zhì)量的好壞是免疫計劃成功與否的關(guān)鍵，冷鏈系統(tǒng)是否健全、運轉(zhuǎn)是否完好、決定著各種疫苗出廠后的效價，決定著廣大兒童接種是否有效［2-3］。為此，對本省9年來脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）疫苗效價監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析，了解脊灰疫苗效價在本省冷鏈運轉(zhuǎn)各個環(huán)節(jié)中的變化，從而反映本省冷鏈系統(tǒng)管理質(zhì)量，現(xiàn)報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象 2008～2014年共采樣74份，每份樣品至少采集10粒疫苗，采樣時間為7～8月，疫苗由政府統(tǒng)一招標(biāo)采購，省級冷鏈每2個月運轉(zhuǎn)1次，市縣級冷鏈每月運轉(zhuǎn)1次，每年選擇不同地區(qū)，按照省→市→縣→鄉(xiāng)→村運苗順序，逐級隨機抽取采集同一批號各級疾控中心或基層接種單位貯存的脊灰減毒活疫苗，采集的樣品冷藏條件下送至遼寧省疾控中心脊灰實驗室-20℃保存?zhèn)錂z。

1.2 方法 采用跟蹤監(jiān)測法，每年選擇不同地區(qū)，按照省→市→縣→鄉(xiāng)→村運苗順序，逐級隨機抽取采集同一批號各級疾控中心或基層接種單位貯存的脊灰減毒活疫苗，每級單位至少采集10粒疫苗，采樣時間為7～8月，采集的樣品冷藏條件下送至遼寧省疾控中心脊灰實驗室，-20℃保存?zhèn)錂z。脊灰疫苗效價測定采用微量細(xì)胞培養(yǎng)病變法，脊灰疫苗logCCID50／mL≥5.7為合格［2-6］。HEp-2細(xì)胞由中國疾病預(yù)防控制中心國家脊灰實驗室提供。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 13.0軟件對各項資料進(jìn)行統(tǒng)計處理，統(tǒng)計方法采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2008～2014年脊灰疫苗效價測定結(jié)果 自2008～2014年共監(jiān)測脊灰疫苗74份，其中疫苗效價滴度符合要求的有66份，總合格率為89.2%（合格滴度為≥5.7 logCCID50/ mL），疫苗效價均值為（5.88±0.20）logCCID50／mL，疫苗效價介于5.5～6.4 logCCID50/mL之間。2009年脊灰疫苗效價介于5.5～5.9 logCCID50/mL之間，疫苗效價均值為（5.69±0.12）logCCID50/mL，是7年最低值，低于5.7 logCCID50/mL，2009年疫苗效價均值與2008～2014年監(jiān)測的74份脊灰疫苗效價均值比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t=2.95，P＜0.05），與各年疫苗效價均值比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 2008～2014年脊灰疫苗效價測定結(jié)果

2.2 各級采樣點脊灰疫苗效價測定結(jié)果 2008～2014年省級冷庫脊灰疫苗效價≥合格滴度5.7的占93.3%，市級冷庫占92.3%，縣區(qū)級冷庫占87.5%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級接種點占87.5%，村級基層接種點占85.7%。鄉(xiāng)鎮(zhèn)級接種點脊灰疫苗效價低于省級冷庫脊灰疫苗效價，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t=2.154，P＜0.05）。見表2。其余采樣地點脊灰疫苗的效價與省級冷庫相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

表2 2008～2014年各級采樣點脊灰疫苗效價測定結(jié)果

2.3 2009年脊灰疫苗效價測定結(jié)果 2009年2個監(jiān)測點（本溪、營口），按照省→市→縣→鄉(xiāng)→村運苗順序，共采集樣品10份，疫苗效價介于5.5～5.9 logCCID50／mL之間。2個監(jiān)測點的脊灰疫苗效價均值分別為（5.78±0.08）logCCID50／mL和（5.6±0.07）logCCID50／ML。經(jīng)t檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。各級采樣點脊灰疫苗效價均值與省級比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。見表3。

表3 2009年各級采樣點脊灰疫苗效價測定結(jié)果

3 討論

脊灰疫苗效價監(jiān)測對冷鏈系統(tǒng)質(zhì)量評價有重要意義，脊灰減毒活疫苗對溫度的要求較高，屬于熱穩(wěn)定性相對比較差的疫苗［3，6-7］，任何一個環(huán)節(jié)的不正常都可以使效價下降。本研究結(jié)果提示，2009年脊灰疫苗效價均值偏低，并且與2008～2014年監(jiān)測的74份脊灰疫苗效價均值比較差異顯著，但各級采樣點效價均值與省級冷庫比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，2個監(jiān)測點疫苗效價均值之間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。提示從省→市→縣→鄉(xiāng)→村，各級疫苗的貯存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)冷鏈系統(tǒng)質(zhì)量總體良好，不同批號疫苗效價存在差異，應(yīng)加強從疫苗出廠到省級冷庫運輸全程的溫度監(jiān)控，隨時準(zhǔn)確監(jiān)測冷庫溫度變化及冷庫自動監(jiān)測儀上溫度的變化，低溫冷庫溫度應(yīng)控制在-20℃以下。2008～2014年脊灰疫苗效價均值，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)級接種點與省級冷庫比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），其它差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，應(yīng)適當(dāng)加強基層接種單位的冷鏈建設(shè)及對基層接種醫(yī)生的培訓(xùn)，提高接種人員業(yè)務(wù)水平及責(zé)任心，正確的存放疫苗及進(jìn)行溫度監(jiān)測，保證疫苗質(zhì)量，從而降底發(fā)病率。2009年健康人群脊灰抗體監(jiān)測結(jié)果顯示，健康人群脊灰中和抗體陽性率和幾何平均滴度都在較高水平［8］，提示疫苗效價雖然沒有達(dá)到5.7 logCCID50／mL，但免疫效果比較滿意。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2016.1.112

遼寧 110005 遼寧省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所 （段亞彤韓悅 任麗萍）