參觀金宇保靈身臨其境感受優(yōu)質疫苗生產的全過程

本刊編輯/張金輝

參觀金宇保靈身臨其境感受優(yōu)質疫苗生產的全過程

本刊編輯/張金輝

一瓶優(yōu)質的疫苗到底是如何生產出來的？7月16日上午，參加“首屆養(yǎng)豬業(yè)發(fā)展草原論壇暨全國重要養(yǎng)豬企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展研討會”的百余名代表非常榮幸能親臨金宇保靈生物藥品有限公司（以下簡稱金宇保靈）尋找答案，共同領略高科技現代化疫苗生產企業(yè)的魅力，切實感受金宇保靈高品質疫苗精益求精的生產全過程。

金宇保靈是金宇生物技術股份有限公司的全資子公司，是一家擁有60年生產歷史的獸用生物制品企業(yè)，是以國家重大動物疫病疫苗為主導產品的國家高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、中國獸用生物制品類10強企業(yè)。擁有國內首家獸用疫苗國家工程實驗室、國家企業(yè)技術中心、高級別三級生物安全實驗室,是農業(yè)部定點生產家畜口蹄疫疫苗的骨干企業(yè)之一。金宇保靈主要生產口蹄疫O型、亞洲1型、A型三價滅活疫苗、豬口蹄疫O型滅活疫苗、布氏桿菌活疫苗等多個產品，擁有目前國內最為完善、完備的GMP標準生產線，最為成熟、穩(wěn)定的懸浮培養(yǎng)生產工藝以及完善的質量保證體系。特別是在生產工藝技術方面，采用了國際先進的CTF抗原濃縮純化技術，能有效去除抗原中細胞碎片和雜蛋白，大大降低疫苗免疫副反應率的同時，疫苗有效抗原含量成倍增加，提高了疫苗效力，保證了產品安全、高效、均一、穩(wěn)定、其品質真正達到國際一流水平。

金宇保靈坐落在內蒙古自治區(qū)呼和浩特市玉泉區(qū)鄂爾多斯西街58號，廠區(qū)占地25.8 hm2，來到這里的第一感覺是環(huán)境優(yōu)美、綠樹成蔭、空氣新鮮，綠化率高達75%，工作人員向大家介紹到如此高的綠化率是為了確保廠區(qū)空氣新鮮潔凈，進入車間的空氣再經過3級凈化處理，使在無菌條件下生產的產品杜絕了污染，內毒素得到穩(wěn)定控制，產品保持優(yōu)良品質。金宇保靈擁有全國首批通過農業(yè)部GMP認證的強毒滅活疫苗車間兩座、弱毒凍干活疫苗GMP車間一座等現代化生產車間，配套有研發(fā)中心、檢測中心、三座接近P3標準動物檢驗室、物料倉庫、成品冷庫及設備動力等輔助生產的現代化設施。在工作人員的帶領下大家透過玻璃窗參觀了檢測實驗室、發(fā)酵實驗室、分子生物學實驗室、純化實驗室、滅活實驗室、懸浮培養(yǎng)實驗室、凍干工藝實驗室等，每個實驗室內窗明幾凈、井然有序，每一個細節(jié)無不體現著金宇保靈對于高品質疫苗的追求。在懸浮培養(yǎng)實驗室，講解人員向大家詳細介紹了細胞懸浮培養(yǎng)技術,它是一種非貼壁依賴性細胞的培養(yǎng)方式。細胞懸浮于培養(yǎng)基中生長或維持，某些貼壁依賴性細胞經過適應和選擇也可用此方法培養(yǎng)，懸浮培養(yǎng)規(guī)模可以由幾升一直擴大到幾千升，容器之間的連接全部為管道化。細胞在處于運動狀態(tài)的培養(yǎng)基中生長，輔助以深層通入CO2和空氣，以保證足夠的氣體交換及pH的調節(jié)，通過震蕩或轉動裝置使細胞始終分散懸浮于培養(yǎng)液內進行培養(yǎng)。懸浮培養(yǎng)的最大優(yōu)勢就是：增加了有效工作細胞的數量，全密閉、管道化系統(tǒng)減少了污染細胞的機會，自動化程度的提高，減少了人為操作的誤差，生物反應器容積的擴大，提升了終端產品的均一性。懸浮培養(yǎng)可增加生物制品的安全性，減少由接種疫苗導致的副反應，同時疫苗的免疫效果優(yōu)于傳統(tǒng)工藝產品。金宇保靈懸浮培養(yǎng)技術攻克了以下9個方面：①細胞篩選馴化②病毒篩選馴化③培養(yǎng)基配方優(yōu)化④反應器設計制造⑤自動化遠程控制系統(tǒng)設計應用⑥146S平衡檢測技術⑦CTF抗原純化工藝⑧百倍以上抗原濃縮保存⑨不同學科領域專業(yè)技術人才集成。

在參觀過程中，大家發(fā)現金宇保靈不但具有高標準的GMP車間，還投資了大量資金引進和使用PALL桌面小型超濾濃縮系統(tǒng)、超速冷凍離心機、高速冷凍離心機、高速冷凍連續(xù)流離心機、德國IKA乳化分散機、臺式小型凍干機、全自動酶標儀和洗板儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、PCR儀、CO2培養(yǎng)箱、超低溫冰柜、精密電子分析天平、倒置顯微鏡、生物安全柜、負壓隔離器等一系列國內、國際先進的儀器設備。

通過短短三個小時的參觀不僅讓大家對整個疫苗的生產過程有了更深入的了解，而且還切實感受到了如何制造出更加安全、可靠的疫苗產品，沒想到一瓶小小的疫苗竟然要經過這么多復雜的工序，為保證疫苗質量在出廠前還要經過層層嚴格的質量檢測。應用這樣的現代化工廠生產出來的疫苗，相信必能讓大家感覺到更加放心、踏實。