四妙丹蔞顆粒治療非ST段抬高型心肌梗死的臨床療效

靳宏光　郭家娟

(長春中醫藥大學附屬醫院，吉林　長春　130021)

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四妙丹蔞顆粒治療非ST段抬高型心肌梗死的臨床療效

靳宏光郭家娟

(長春中醫藥大學附屬醫院，吉林長春130021)

〔摘要〕目的探討四妙丹蔞顆粒治療非ST段抬高型心肌梗死(NSTEAMI)的臨床療效。方法將100例符合條件的NSTEAMI患者隨機分為治療組和對照組各50例，對照組給予西醫規范化治療，治療組在對照組基礎上加服四妙丹蔞顆粒，療程2 w。觀察兩組患者試驗前后的心絞痛療效、中醫證候療效、心電圖療效、生活質量改善情況、安全性及轉歸，并進行統計分析。結果治療組在心絞痛療效、中醫證候療效及心絞痛穩定狀態、心絞痛發作情況、治療滿意度等方面均優于對照組(P<0.05，P<0.01)，并可降低經皮冠狀動脈介入治療(PCI)治療率(P<0.05)。結論四妙丹蔞顆粒對NSTEAMI具有良好療效。

〔關鍵詞〕四妙丹蔞顆粒；非ST段抬高型心肌梗死

近年來，經皮經腔動脈成形術(PTCA)和支架置入術使非ST段抬高型急性心肌梗死(NSTEAMI)的死亡率明顯下降，但是醫療費用過高，術后無再流、慢流、再狹窄以及微循環障礙等問題單純依靠西醫治療往往非常困難，而中西醫結合治療為解決這些問題提供了新思路。本文旨在探討四妙丹蔞顆粒治療NSTEAMI的療效及安全性。

1資料與方法

1.1一般資料2014年1月至2015年5月于我院住院治療的符合納入標準的NSTEAMI患者100例，分為對照組及治療組各50例，兩組性別、年齡、治療前心絞痛計分、中醫證候積分等比較無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2西醫診斷標準根據2011年美國心臟協會/美國心臟病學會(ACC/AHA)《不穩定性心絞痛/非ST段抬高型心肌梗死診療指南》〔1〕，具備下列3條標準：①臨床典型的心絞痛癥狀；②典型的缺血性心電圖改變(新發或一過性ST段壓低≥0.05 mV，或R波為主導聯T波倒置≥0.1 mV)；③心肌損傷標志物〔心肌肌鈣蛋白(cTn)T、cTnI或肌酸激酶同工酶(CK-MB)〕高于正常上限的2倍。

1.3中醫診斷標準參照《中醫臨床診療術語證候部分》〔4〕以及《冠心病中醫辨證標準》〔2〕，中醫辨證為“瘀毒”證者，主癥：胸痛、胸悶、口苦；次癥：氣短、乏力、口干欲飲、便干；舌脈：舌暗紅、苔黃膩、脈滑數。具備主癥及次癥2項，結合舌脈即可診斷。

1.4納入標準①符合中、西醫診斷與中醫辨證標準者。②年齡18～75歲。③簽署知情同意書。

1.5排除標準①患者合并嚴重感染、肝腎功能不全、免疫性疾病、凝血纖溶障礙及骨關節病者。②妊娠期或哺乳期患者和過敏體質患者。

1.6終止試驗的標準①受試者不愿意繼續進行臨床試驗而中途退出者。②試驗期間患者出現過敏反應等不良事件，研究者認為有必要終止本項研究者。③試驗期間病人病情持續惡化，有可能發生危險事件，應該停止臨床試驗者。

1.7方法

1.7.1治療方法對照組采用西醫標準化治療，包括抗凝、抗血小板、β受體阻滯劑、他汀類、血管緊張素轉化酶抑制劑/血管緊張素受體阻滯劑(ACEI/ARB)等；治療組在對照組基礎上加用中藥四妙丹蔞顆粒(長春中醫藥大學附屬醫院制劑中心制備)，1袋/次，3次/d，口服。療程均為2 w。

1.7.2觀察指標① 療效性指標：觀察兩組患者試驗前后心絞痛療效、中醫證候療效、心電圖療效、生活質量改善情況及安全性、轉歸。② 安全性指標：血、尿、便常規，肝、腎功能〔谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肝酐(Cr)〕。

1.7.3療效評定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》〔4〕中關于“中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則”。

1.8統計學方法采用SPSS17.0軟件行χ2檢驗和t檢驗。

2結果

兩組患者試驗前后安全性指標檢測均未見異常。治療組完成44例，脫落6例，其中接受經皮冠狀動脈介入術(PCI)4例；對照組完成38例，脫落12例，其中接受PCI術9例，兩組比較差異有統計學意義(P<0.05)。

2.1兩組患者西雅圖心絞痛調查量表(SAQ)積分情況比較兩組SAQ中5個維度組間比較治療前無明顯差異(P>0.05)，治療后積分較治療前均有所增加，且治療組在心絞痛穩定狀態、心絞痛發作情況及治療滿意度方面均優于對照組(P<0.05)。見表1。

表1兩組SAQ積分情況比較(x±s)

維度時間治療組(n=44)對照組(n=38)活動受限程度治療前55.15±12.7856.09±13.62治療后71.20±20.361)68.73±18.671)心絞痛穩定狀態治療前31.38±15.2533.63±13.98治療后57.62±19.391)2)42.35±15.181)心絞痛發作情況治療前43.27±17.5241.26±16.87治療后67.17±20.591)2)53.82±19.681)治療滿意程度治療前46.16±17.0343.37±16.92治療后62.10±19.581)2)53.61±17.061)疾病認識程度治療前45.16±15.3142.79±16.05治療后59.37±17.261)57.71±16.281)

與治療前比較：1)P<0.05；與對照組比較：2)P<0.05

2.2兩組患者心絞痛療效比較治療組總有效率為86.4%〔顯效16例(36.4%)，有效22例(50.0%)，無效4例(9.1%)，加重2例(4.5%)〕，對照組總有效率為73.7%〔顯效10例(26.3%)，有效18例(47.4%)，無效7例(18.4%)，加重3例(7.9%)〕，差異有統計學意義(P<0.05)。

2.3兩組患者中醫證候療效比較治療組有效率為90.9%〔痊愈9例(20.5%)，顯效13例(29.5%)，有效18例(40.9%)，無效4例(9.1%)〕，對照組有效率為71.1%〔痊愈5例(13.2%)，顯效8例(21.1%)，有效14例(36.8%)，無效11例(28.9%)〕，差異有顯著統計學意義(P<0.01)。

2.4兩組患者心電圖療效比較治療組總有效率為45.5%〔顯效6例(13.6%)，有效14例(31.8%)，無效21例(47.7%)，加重3例(6.8%)〕，對照組總有效率為42.1%〔顯效6例(7.9%)，有效13例(34.2%)，無效19例(50.0%)，加重3例(7.9%)〕，兩組無統計學差異(P>0.05)。

3討論

NSTEAMI 作為冠心病中比較兇險的一類疾病，屬于中醫學“胸痹心痛”、“真心痛”等范疇，病位在心，其病機在于心脈不通。血瘀是貫穿于冠心病發展過程的中心環節，也是穩定期患者的基礎病理狀態。若瘀久化熱、釀生毒邪，或從化為毒，可致瘀毒內蘊，如遷延日久、失治誤治，則正消邪長，一旦外因引動、蘊毒驟發，則蝕肌傷肉，進而毒瘀搏結、痹阻心脈，導致病情突變，出現不穩定性心絞痛、急性心肌梗死、心源性猝死等急危重癥，這是穩定期冠心病發生急性心血管事件的主要病因和關鍵病理轉機。因此，在心血管血栓性疾病“瘀毒”病因學說和“瘀毒致變”理論指導下，早期辨識冠心病穩定期“瘀毒內蘊”的高危患者，并在辨證治療基礎上，及早給予活血解毒干預，可望起到“既病防變”的作用，從而進一步降低急性心血管事件的發生。

四妙丹蔞顆粒是在治療脫疽的古方——四妙勇安湯基礎上，增加丹參等 5 味藥物而組成9味中藥復方制劑，具有解毒活血、通絡止痛之效。動物實驗表明，四妙丹蔞顆粒可明顯降低急性心肌缺血大鼠CK-MB、cTnI、C反應蛋白(CRP)、白細胞介素(IL)-6、腫瘤壞死因子(TNF)-α濃度〔5〕。本研究結果表明，四妙丹蔞顆粒對NSTEAMI具有良好療效，同時為該病的防治提供了新思路和新方法。

4參考文獻

1Wright RS,Anderson JL,Adams CD,etal.2011ACCF/AHA focused update of the guidelines for the management of patients with unstable angina/non-ST-elevation myocardial infarction(Updating the 2007 Guideline)〔J〕.J Am Coll Cardiol，2011；57(19)：1920-59.

2中華人民共和國國家標準.中醫臨床診療術語證候部分〔M〕.北京：中國標準出版社，1997：18-9.

3中國中西醫結合學會心血管專業委員會.冠心病中醫辨證標準〔J〕.中西醫結合雜志，1991；11(5)：257.

4鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則〔M〕.北京：中國醫藥科技出版社，2002：511-3.

5鄧悅，李哲山，陳聲武，等.丹花顆粒對實驗性急性心肌缺血大鼠炎癥機制的研究〔J〕.世界科學技術——中醫藥現代化，2013；15(5)：1041-6.

〔2015-10-17修回〕

(編輯滕欣航)

〔中圖分類號〕R54

〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕1005-9202(2016)08-1861-02；

doi：10.3969/j.issn.1005-9202.2016.08.033

通訊作者：郭家娟(1978-)，女，副主任醫師，碩士生導師，主要從事中醫內科心血管病的研究。

基金項目：吉林省教育廳資助項目(2014-70)

第一作者：靳宏光(1980-)，男，碩士，副主任醫師，主要從事心血管疾病的防治研究。