關(guān)于GB/T21417.1-2008有關(guān)條款在實(shí)際檢測(cè)中的討論

李金輝 唐振宏 韓溟(陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心,陜西西安 710075)

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關(guān)于GB/T21417.1-2008有關(guān)條款在實(shí)際檢測(cè)中的討論

李金輝 唐振宏 韓溟
(陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心,陜西西安 710075)

【摘 要】本文主要對(duì)GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第一部分:耳腔式》標(biāo)準(zhǔn)中4.3、4.4要求及5.3、5.4.1檢測(cè)方法中有關(guān)溫度測(cè)量的相應(yīng)條款進(jìn)行討論,并針對(duì)目前市場(chǎng)上同類型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、說明書的敘述、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)過程和廣大用戶在日常使用中的一些誤區(qū)提出一些建議,希望能幫助企業(yè)更好的完善自己的產(chǎn)品,能幫助使用者能更好的了解和使用此類產(chǎn)品。

【關(guān)鍵詞】耳腔式體溫計(jì) 耳溫模式 校準(zhǔn)模式

【Abstract】This paper focuses on GB / T 21417.1-2008 《medical infrared thermometer Part I: ear cavity》 standard in the relevant corresponding provisions of the temperature measurement requirements of 4.3, 4.4 and 5.3, 5.4.1 discuss detection method, and the market for the same type of product design, narrative description, the detection process testing organizations and the majority of users are some errors in daily use to make some suggestions to help companies improve their products better, can help users to better understand and the use of such products.

【Keywords】Ear cavity thermometer Heard Mode Calibration mode

紅外耳溫計(jì)是一種通過測(cè)量人體耳道和(或)鼓膜的熱輻射來測(cè)定人體溫度的設(shè)備。隨著近些年科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，紅外耳溫計(jì)的性能也有了很大的改進(jìn)，它憑借快速、準(zhǔn)確、便捷、清潔、安全等優(yōu)點(diǎn)，在市場(chǎng)上快速發(fā)展起來，但是，在我們抽檢的一些樣品中，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題，也是很多生產(chǎn)廠家容易忽略的問題，針對(duì)這些問題，我們做了以下的一些總結(jié)。

1 相關(guān)條款

GB/T21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第一部分:耳腔式》標(biāo)準(zhǔn)中4.3條要求溫度顯示范圍不窄于35℃～42℃，對(duì)應(yīng)的檢測(cè)條款5.3未明確體溫計(jì)在何種模式下進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)測(cè)量。在4.4.1中要求體溫計(jì)在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法5.4.1條中規(guī)定在校準(zhǔn)模式下進(jìn)行檢測(cè)，若不能提供校準(zhǔn)模式，則在耳腔模式下和/或估算模式下所獲得的測(cè)量誤差值減去制造商提供的修正值，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。

2 存在問題與實(shí)測(cè)結(jié)果

在實(shí)際檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，有些紅外耳腔式體溫計(jì)在耳溫模式和校準(zhǔn)模式下，它的溫度顯示范圍是不同的，這就對(duì)檢測(cè)人員判定其是否合格造成困惑。例如某紅外耳腔式體溫計(jì)在耳溫模式顯示范圍為36.0℃～42.9℃，不符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T21417.1-2008中(不窄于35℃～42℃)要求，而在校準(zhǔn)模式下顯示范圍為32.0℃～42.9℃，又是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。企業(yè)在隨機(jī)文件中未提及校準(zhǔn)模式，對(duì)于用戶來說，按照生產(chǎn)廠家的說明書中的操作方法，調(diào)到耳溫模式(出廠已設(shè)定)狀態(tài)下能對(duì)體溫進(jìn)行測(cè)量即可，也無需了解校準(zhǔn)模式。從用戶的角度分析，該國(guó)標(biāo)應(yīng)該將溫度顯示范圍的要求側(cè)重在正常使用時(shí)的耳溫模式。

在實(shí)際檢測(cè)過程中我們發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)的紅外耳溫計(jì)在耳溫模式下無法測(cè)量到36℃以下溫度，從產(chǎn)品的隨機(jī)文件中也看不到有關(guān)校準(zhǔn)模式說明。通過與生產(chǎn)企業(yè)溝通，廠家提供了進(jìn)入校準(zhǔn)模式的調(diào)節(jié)方法后，才在校準(zhǔn)模式下測(cè)量了相關(guān)數(shù)據(jù)。針對(duì)條要求的顯示范圍內(nèi)的最大允許誤差，我們?cè)趦煞N模式(耳溫模式、校準(zhǔn)模式)下分別對(duì)該產(chǎn)品做了測(cè)式，結(jié)果數(shù)據(jù)如表1-表2。

經(jīng)過對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，其在校準(zhǔn)模式下符合標(biāo)準(zhǔn)中4.4.1條對(duì)于顯示范圍內(nèi)最大允許誤差的要求。

3 結(jié)語

總之，人們?cè)谌粘Ｊ褂眉t外耳溫計(jì)時(shí)，只用到耳溫模式，根本不會(huì)用到校準(zhǔn)模式。標(biāo)準(zhǔn)中將某些性能的檢測(cè)要求在校準(zhǔn)模式下進(jìn)行，這就與實(shí)際脫鉤，起不到有效的監(jiān)管作用。因此建議標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中對(duì)各個(gè)模式做出明確的要求，并且將側(cè)重點(diǎn)放在實(shí)際應(yīng)用的耳溫模式。此外，企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)過程中也要全面考慮各個(gè)模式都要符合GB/T21417.1-2008的標(biāo)準(zhǔn)要求。

參考文獻(xiàn):

[1]GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第一部分:耳腔式》.

[2]Clinicalthermometers —Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device).

表1 耳溫模式下溫度顯示范圍內(nèi)的最大誤差(單位:℃)

表2 校準(zhǔn)模式下溫度顯示范圍內(nèi)的最大誤差(單位:℃)

作者簡(jiǎn)介:李金輝(1989—),男,河南鄭州人,本科,畢業(yè)于中原工學(xué)院,助理工程師,研究方向:醫(yī)療器械檢測(cè)。