國內(nèi)中藥煎劑行口腔護理隨機對照試驗的質(zhì)量評價

萬婭姣，趙力群，葛迎利，周人鳳，趙憶文

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國內(nèi)中藥煎劑行口腔護理隨機對照試驗的質(zhì)量評價

萬婭姣，趙力群，葛迎利，周人鳳，趙憶文

摘要：[目的]評價國內(nèi)中藥煎劑行口腔護理隨機對照試驗的報告質(zhì)量，了解該領域臨床試驗的研究結(jié)果，為臨床護理決策提供科學證據(jù)。[方法]計算機檢索中國學術期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、維普中文科技期刊系統(tǒng)及中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫公開發(fā)表的應用中藥煎劑進行口腔護理的臨床隨機對照試驗，時間限制為建庫至2015年6月，語言為中文。采用2007年中醫(yī)藥臨床隨機對照試驗報告規(guī)范(CONSORT FOR TCM)、補充指標及改良Jadad評分量表進行質(zhì)量評價。[結(jié)果]初步獲得2 094篇文獻，經(jīng)篩選得到39篇符合標準的文獻；39篇文獻均未介紹樣本量依據(jù)，15篇(38.5%)介紹納入及排除標準；10篇(25.6%)提到隨機分組的方法，但均未描述分配隱藏及實施；3篇(7.7%)提及盲法，但未描述實施方法；全部研究均為陽性結(jié)果，但均未介紹效應量和精確度；6篇(15.4%)介紹了不良反應；3篇(7.7%)考慮倫理原則，3篇(7.7%)進行中醫(yī)辨證；39篇文獻改良Jadad評分量表得分≤2分。[結(jié)論]國內(nèi)中藥行口腔護理隨機對照試驗的研究結(jié)果尚不能為臨床護理提供可靠證據(jù)，報告質(zhì)量有待提高。

關鍵詞：中藥煎劑；口腔護理；隨機對照試驗；質(zhì)量評價；報告規(guī)范；改良Jadad評分

循證護理是臨床護理發(fā)展的必然趨勢，其實踐過程基于臨床護士審慎、準確、明智地將研究證據(jù)、護理經(jīng)驗及病人需求有機結(jié)合，以獲得最佳臨床決策的過程[1]。循證護理最高級別的證據(jù)是高質(zhì)量臨床隨機對照試驗的系統(tǒng)評價，其次是高質(zhì)量的臨床隨機對照試驗(RCT)，而研究質(zhì)量與其試驗報告質(zhì)量、研究設計、質(zhì)量控制密切相關，方法和結(jié)果報告不完整的臨床試驗會誤導決策或阻礙進一步臨床研究[2]。因此，臨床護理人員需要評估研究結(jié)果的信度和效度以獲得科學的決策信息?？谇毁A存著大量微生物，他們定植于口腔不同部位保持動態(tài)平衡以維持宿主健康。然而，當人體處于疾病、創(chuàng)傷等情況下，機體免疫力下降或無法有效清潔口腔導致口腔微生態(tài)平衡受到破壞，成為病原微生物侵入人體的主要途徑之一，可并發(fā)感染等多種疾病[3-4]。雖然臨床應用氯己定溶液進行口腔護理對預防并發(fā)癥有較好的作用，但因其價格較高且存在較多副反應而不宜長期應用[5-6]。近年來，應用中藥煎劑進行口腔護理的臨床研究日益增多，其研究結(jié)果是否可以用于提高口腔護理質(zhì)量，為臨床護理提供可靠依據(jù)尚不清楚。因此，本研究對國內(nèi)中文電子數(shù)據(jù)庫進行檢索，應用中醫(yī)藥臨床隨機對照試驗報告規(guī)范(CONSORT FOR TCM)、補充指標及改良Jadad評分量表評價應用中藥煎劑行口腔護理的臨床隨機對照試驗質(zhì)量，旨在應用可靠的研究結(jié)果指導護理實踐。

1資料與方法

1.1資料來源公開發(fā)表于中文醫(yī)學科技期刊中應用隨機對照臨床試驗設計評價中藥煎劑行口腔護理效果的原始研究。

1.2納入與排除標準

1.2.1納入標準①研究類型：采用隨機或僅提及隨機字樣的臨床對照試驗，無論是否采用盲法，語言限中文；②研究地點：國內(nèi)進行；③研究對象：門診就診或住院病人；④干預措施：應用中藥飲片煎劑進行常規(guī)口腔護理或在此基礎上改良的護理措施，如口腔沖洗等；⑤結(jié)局指標不限；⑥總體療效明確。

1.2.2排除標準①全文無隨機字樣的文獻，研究方法或研究結(jié)果不明確的文獻；②系統(tǒng)評價及Meta分析；③試驗藥物為各種劑型的中成藥、中西藥物聯(lián)合應用等；④發(fā)表于增刊的文獻；⑤重要數(shù)據(jù)缺失，如樣本量、使用藥物頻率等；無數(shù)據(jù)報告；⑥題目重復或同一團隊、同一人群在同一時間的相同研究；⑦口腔疾病為原發(fā)病。

1.3檢索策略與方法

1.3.1文獻檢索運用計算機檢索中國學術期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、維普中文科技期刊系統(tǒng)及中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫，時間限制為建庫至2015年6月；語言限定為中文，并從已發(fā)表文章所附參考文獻中檢索可能漏查的文獻。

1.3.2檢索策略以中藥、草藥、口腔護理、含漱、口腔沖洗、漱口等為檢索詞，并根據(jù)數(shù)據(jù)庫特點，制定檢索式進行檢索。

1.4評價指標依據(jù)2007年中醫(yī)藥臨床隨機對照試驗報告規(guī)范22項條目及中醫(yī)藥補充指標[7-8]設計評價表，評價的主要內(nèi)容包括：隨機對照試驗的文題和摘要、引言背景、受試者、干預措施、測量指標、樣本含量的估計、隨機序列產(chǎn)生、分組隱藏、實施、盲法描述、統(tǒng)計方法、受試者變動、基線情況、資料收集、分析人數(shù)、描述結(jié)果和效應量估計、輔助分析、不良事件記錄、可推廣性和全部證據(jù)、多中心、倫理審批、知情同意、中醫(yī)證型和中醫(yī)證候療效。應用改良Jadad評分量表[9]評價RCT的內(nèi)在真實性，包括隨機化、盲法、隱藏、隨訪4部分，每部分按標準劃分為0分～2分，總積分0分～7分，0分～3分為低質(zhì)量研究，4分～7分為高質(zhì)量研究。

1.5資料提取由2名研究者獨立評價文獻，對符合標準的文獻提取資料，遇到分歧協(xié)商解決。

1.6統(tǒng)計學分析應用軟件SPSS 21.0建立數(shù)據(jù)庫進行統(tǒng)計分析，統(tǒng)計方法采用描述性分析計算頻數(shù)和構(gòu)成比。

2結(jié)果

2.1文獻概況通過檢索中國學術期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、維普中文科技期刊系統(tǒng)及中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫初步獲得2 094篇文獻，篩選后共得到符合標準的39篇文獻，其中1篇(2.6%)作者有聯(lián)系方式；14篇(35.9%)有課題/資金資助，共納入樣本量4 934人。

2.2應用CONSORT FOR TCM評價中藥煎劑行口腔護理RCT報告質(zhì)量(見表1)

表1　CONSORT FOR TCM評價中藥煎劑行口腔護理RCT報告的質(zhì)量(n=39)

2.3中醫(yī)藥補充指標評價中藥煎劑行口腔護理RCT報告質(zhì)量(見表2)

表2　補充指標評價中藥煎劑行口腔護理RCT質(zhì)量(n=39)

2.4改良Jadad量表評價中藥煎劑行口腔護理RCT報告質(zhì)量(見表3)

表3　改良Jadad評分量表評價中藥煎劑行口腔護理RCT質(zhì)量(n=39)

3討論

3.1文題和摘要未突出中醫(yī)護理特色本研究2篇(5.1%)文獻能夠從文題判斷為臨床隨機對照試驗； 37篇(94.9%)文獻采用結(jié)構(gòu)式摘要。且論文題目部分或全部缺失疾病、研究對象、干預措施、研究設計等重要元素，未體現(xiàn)學科特色及研究焦點，導致題目表述不清晰，難以判斷是中醫(yī)護理領域的臨床試驗，科學性和創(chuàng)新性不足。臨床類醫(yī)學期刊更傾向于使用半結(jié)構(gòu)式摘要[10]，這既能體現(xiàn)論文的整體結(jié)構(gòu)，又利于讀者快速從摘要提供的信息初步評價試驗質(zhì)量。本研究發(fā)現(xiàn)部分摘要和論文題目不完全符合，部分條目漏報，如整體研究時間、試驗設計、受試者招募、隨機化描述、盲法介紹、應用藥物時間劑量、頻率、具體干預措施、主要研究結(jié)果數(shù)據(jù)分析、不良反應。摘要內(nèi)容重要信息的缺失會使讀者和編輯失去閱讀的興趣，影響研究結(jié)果的推廣應用。

3.2引言部分闡述不足31篇(79.5%)運用中醫(yī)藥學原理描述選用此方的依據(jù)，24篇(61.5%)報告了中藥組方成分具有的現(xiàn)代藥理學作用；文獻中科學原理部分介紹均位于討論部分，部分文獻中醫(yī)理論介紹過于牽強，未與所研究內(nèi)容有機融合?，F(xiàn)代醫(yī)學科技論文的引言部分應介紹相關研究的歷史、現(xiàn)狀和進展，作者指出已有研究結(jié)果的局限性或其他想法，闡述進行該研究的依據(jù)、創(chuàng)新性、重要意義、前景等，明確說明開展研究的整體時間、地點等內(nèi)容[11]。這體現(xiàn)了作者對所研究領域的熟悉程度、分析問題及科研創(chuàng)新性的能力，應引起中醫(yī)護理科研工作者的重視。

3.3方法部分報告籠統(tǒng)

3.3.1缺失研究對象標準及樣本量估計39篇文獻僅介紹了受試者的一般情況和臨床資料，具備納入及排除標準的文獻僅15篇(38.5%)；39篇文獻均未介紹樣本量來源依據(jù)。保證研究對象的代表性需要制定相應標準，必要時應明確診斷，制定剔除及脫落標準，適合的樣本量可保證統(tǒng)計檢驗效能，這樣得出的研究結(jié)果較為可靠。中醫(yī)護理研究者需要結(jié)合試驗設計、查閱文獻及預試驗等確定估算樣本量的參數(shù)和方法[12]，避免樣本量不充足影響研究結(jié)果的科學性。3.3.2隨機化和盲法描述不充分隨機化分組的目的是控制混雜因素，保證兩組均衡可比。8篇(20.5%)分組方法為隨機數(shù)字表法，1篇(2.6%)為擲轂子方法，1篇(2.6%)依入院時間分組(非隨機化)，但均未描述如何實施及隨機化分配隱藏方案。2篇(5.1%)提到單盲，1篇(2.6%)提到雙盲，但未介紹盲法如何實施及施盲者。

應用隨機數(shù)字表法的8篇文獻，樣本量在60人～353人之間，而隨機數(shù)字表法較適用樣本量大于100的研究，但各組間分配的樣本數(shù)常不相等；樣本量小于100時，分配到各組的研究對象的某些主要特征可能仍不均衡[13]。研究者應根據(jù)具體情況進行適當調(diào)整或選擇分層隨機化、動態(tài)隨機化等方法。隨機化分配隱藏可控制參與研究人員的傾向性偏倚，但若隱匿方法不當會導致療效被夸大30%～40%[13]，分配隱藏對隨機對照試驗的質(zhì)量影響比隨機化和盲法更為重要[14]。目前，中草藥相關的臨床試驗對研究對象和實施者采用盲法較困難，可考慮結(jié)局測量盲法。

3.4研究結(jié)果偏倚較大39篇文獻均為陽性結(jié)果，但測量指標多以受試者主訴、癥狀為觀察指標而缺乏客觀性，僅以觀察法收集資料的文獻為12篇(30.8%)，5篇(12.8%)文獻提供了基線具體數(shù)據(jù)，但主要特征納入不足，僅比較年齡、性別、診斷、病程、診斷上的差異，而口腔狀況、應用的治療措施及護理措施是否均衡未考慮。統(tǒng)計學方面，部分論文介紹的統(tǒng)計學方法非本論文所使用方法，部分未報告χ2或t值，39篇文獻均未報告置信區(qū)間。有3篇(7.7%)進行中醫(yī)辨證，但受試者中每個證型的人數(shù)及一般情況均未介紹，觀察指標及療效標準均未涉及中醫(yī)相關標準。1篇(2.6%)報告脫落病例，在分析時將其剔除，6篇(15.4%)報告有輕度不良反應。這些問題導致研究結(jié)果存在較大偏倚。

3.5討論偏離結(jié)果39篇文獻在討論中主要論述中醫(yī)理論病機、組方依據(jù)、現(xiàn)代藥理研究結(jié)果、口腔護理作用及方法、心理護理等措施、注意事項；而對研究結(jié)果解釋不足，缺乏引用必要的參考文獻對已取得的研究成果進行推理及引申；研究的局限性、推廣性及證據(jù)均未進行論述。本研究納入的文獻均無嚴格的質(zhì)量監(jiān)控，未進行長期隨訪觀察，僅通過統(tǒng)計學比較有差異就得出此口腔護理液適合病人應用于口腔護理，且有效、安全、適合長期應用的結(jié)論，缺乏嚴謹性?？傊芯拷Y(jié)論科學性不足。

3.6欠缺倫理意識本研究結(jié)果顯示，2篇(5.1%)文獻報告了應用的中藥漱口液經(jīng)過安全測試；2篇(5.1%)獲得倫理審批，2篇(5.1%)經(jīng)研究對象知情同意。臨床應用的中藥不乏含有毒成分的飲片而且化學成分復雜，這有可能導致受試者出現(xiàn)不良反應而損害健康，臨床試驗首先要保證受試者的安全性，受試者知情同意是最基本的醫(yī)學科研倫理原則[15]。中醫(yī)護理研究者在試驗前應進行文獻回顧或相關安全測試，必須評估受試者承擔的風險，必要時與臨床醫(yī)學、藥學等學科聯(lián)合制定發(fā)生不良反應的應急預案等，以保障受試者利益。病人是隨機對照試驗的最大受益者，因此，選擇性報告研究結(jié)果亦不符合倫理原則[14，16]。

3.7提高研究報告質(zhì)量，為臨床護理提供科學證據(jù)本研究Jadad 評分結(jié)果顯示39篇文獻均為低質(zhì)量研究，無法為中藥煎劑應用于口腔護理以促進病人口腔健康提供支持性證據(jù)，研究設計及報告質(zhì)量有待提高。

4本研究局限性

本研究收集的文獻語種限制為中文且采用計算機檢索，這可能存在著語種及樣本量的偏倚。今后研究中可擴展檢索語言，通過獲得電子期刊、紙質(zhì)版文獻及學位論文進一步完善相關研究結(jié)果。另外，納入的文獻僅一篇文獻提供作者的聯(lián)系方式，因此，本研究未對論文中缺失的信息與作者溝通予以補充。

5小結(jié)

本研究分析結(jié)果顯示，中藥煎劑應用于口腔護理

的科研成果應在中醫(yī)護理理論指導下，參照中醫(yī)藥臨床隨機對照試驗報告規(guī)范完善研究設計，與多學科聯(lián)合開展臨床試驗，運用科學的研究方法和評價方法對中醫(yī)辨證和施護的臨床應用進行驗證，提供較為客觀的證據(jù)以確定其有效性和安全性，進而得到國際的認同[17]。

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(本文編輯李亞琴)

Evaluation on quality of randomized controlled trials on domestic traditional Chinese medicine decoction for oral care

Wan Yajiao,Zhao Liqun,Ge Yingli,et al

(Gongli Hospital of Pudong New Area of Shanghai City,Shanghai 200129 China)

AbstractObjective:To evaluate the quality of reports on randomized controlled trials domestic traditional Chinese medicine decoction for oral care,and to understand study results of clinical trials in this field,and to provide scientific evidences for clinical nursing decision.Methods:Published clinical randomized controlled trials on traditional Chinese medicine decoction for oral care in China academic journal full text database,Wanfang Data Resource System,VIP Chinese science and technology periodical system and Chinese biomedical literature database were searched by computer.Time limit was up to June 2015,Language was Chinese.Quality evaluation was conducted by adopting Chinese medicine clinical randomized controlled trials reporting standard(CONSORT FOR TCM) in 2007,supplementary indicators and modified Jadad Rating Scale.Results:A total of 2 094 papers were preliminary selected,and 39 articles met the criteria were selected;sample size basis were not introduced in 39 literatures,inclusion and exclusion criteria were introduced in 15 literatures(38.5%);method of random grouping was referred in 10 literatures(25.6%),but did not describe the distribution of hidden and implementation;blind method was referred in 3 papers(7.7%),but did not describe the implementation method;all studies were positive,but no effect quantity and precision were introduced;the adverse reactions were introdeuced in 6 papers(15.4%);ethical principles were considered in 3 papers(7.7%),and 3 papers (7.7%) were in TCM syndrome differentiation;score of 39 articles in modified Jadad scale≤2.Conclusion:Results of randomized controlled trials of oral care in Chinese traditional medicine could not provide reliable evidence for clinical nursing,and quality of the report needs to be improved.

Key wordsChinese medicine decoction;oral care;randomized controlled trials;quality evaluation;report specification;improved Jadad score

(收稿日期：2015-09-23；修回日期：2016-04-14)

中圖分類號：R472

文獻標識碼：A

doi:10.3969/j.issn.1009-6493.2016.13.012

文章編號：1009-6493(2016)05A-1582-05

作者簡介萬婭姣，主管護師，碩士研究生，單位：200129，上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院；趙力群、葛迎利、周人鳳、趙憶文(通訊作者)單位：200129，上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院。

基金項目上海市浦東新區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展專項資金項目，編號：PDYNZJ2014-02。