邁瑞BC6800血細胞分析儀臨床應用性能評價

彭致平，黃明蘭，趙連娣，柯云云

(1.東莞康華醫院檢驗科，廣東東莞 523002；2.廣東醫學院，廣東東莞 523808)

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·臨床研究·

邁瑞BC6800血細胞分析儀臨床應用性能評價

彭致平1，黃明蘭1，趙連娣1，柯云云2

(1.東莞康華醫院檢驗科，廣東東莞 523002；2.廣東醫學院，廣東東莞 523808)

摘要:目的對邁瑞BC6800血細胞分析儀進行臨床應用性能評價。方法根據中華人民共和國衛生行業標準WS/T406-2012的要求，對邁瑞BC6800血細胞分析儀白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、血小板(PLT)、紅細胞壓積(HCT)五項參數進行批內精密度，批間精密度，正確度，攜帶污染率，線性范圍檢測。結果BC6800對WBC、RBC、HGB、PLT、HCT批內精密度，批間精密度，正確度，攜帶污染率和線性范圍均在允許范圍內。結論邁瑞BC6800血細胞分析儀各項性能精確，是目前理想的血細胞分析儀。

關鍵詞:血細胞分析儀；邁瑞6800；性能評價

血液分析儀是醫學實驗室重要儀器之一，它的性能直接關系到檢驗報告的準確性[1]。邁瑞Mindary BC 6800血細胞分析儀采用庫爾特原理檢測紅細胞(RBC)和血小板(PLT)的數目和體積分布，使用比色法測定血紅蛋白(HGB)濃度，在白細胞(WBC)分類計數方面，儀器采用流式細胞法與激光射頻法[2]進行分析。本科室新裝儀器后，依照中華人民共和國衛生行業標準WS/T406-2012[3]的要求對該儀器進行了性能評價，現將結果報道如下。

1材料與方法

1.1標本來源當日不超過7 h EDTA健康人混合抗凝血，邁瑞配套高、中值質控液。

1.2儀器與試劑深圳邁瑞BC6800全自動血細胞分析儀，配套試劑、質控品。

1.3方法

1.3.1批內精密度取1份健康成人體檢者的標本，手動進樣連續檢測11次，去除第一次結果，計算后10次檢測結果WBC、RBC、HGB、PLT、血細胞壓積(HCT)的算術平均值、標準差和變異系數。變異系數分別小于4.0%、2.0%、1.5%、5.0%、3.0%為合格。單位如下，WBC(×109/L)、RBC(×1012/L)、HGB(g/L)、PLT(×109/L)、HCT(L/L)。

1.3.2批間精密度取高、中兩個水平的質控品，連續監測20天，計算在控數據的變異系數，WBC、RBC、HGB、PLT、HCT的變異系數分別小于6.0%、2.5%、2.0%、8.0%、4.0%為合格，檢測單位同1.3.1。

1.3.3正確度取10份檢測結果在參考區間內的新鮮靜脈全血樣本，每份樣本檢測兩次，計算20次檢測結果的均值，以急診BC6800的測定均值為標準，計算偏倚，WBC、RBC、HGB、PLT、HCT的偏倚分別小于5.0%、2.0%、2.5%、6.0%、2.5%為合格，檢測單位同1.3.1。

1.3.4攜帶污染率分別針對不同檢測項目，取一份高濃度的EDTA-K2抗凝靜脈血，混合均勻后連續測定3次；再取一份低濃度樣本，混合均勻后連續測定3次，計算攜帶污染率，WBC、RBC、HGB、PLT的攜帶污染率分別小于3.0%、2.0%、2.0%、4.0%為合格，檢測單位同1.3.1。

1.3.5線性范圍選取一份接近預期上限的高值全血樣本(H)，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定2次，計算均值。將實測值與理論值作比較(偏離應小于國標規定范圍)，計算Y=aX+b，驗證線性范圍。線性回歸方程的斜率在0.95～1.05范圍內，相關系數r2≥0.95為合格。

1.4統計學處理統計學處理試驗數據用Excel 2003進行。

2結果

2.1批內精密度驗證結果見表1。

表1　　批內精密度

2.2批間精密度驗證結果見表2。

2.3正確度驗證結果見表3。

2.4攜帶污染率驗證結果見表4。

表2　　批間精密度

表3　　正確度

表4　　攜帶污染率的驗證

2.5線性范圍驗證結果WBC、RBC、HGB、PLT、HCT檢測的線性相關系數r2均大于0.98，說明儀器具有良好的線性，見圖1～5(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)。

3討論

血液分析儀的應用已十分普及，而每臺分析儀在投入臨床使用前,從保證檢驗質量考慮，必須結合本部門的具體條件，用實驗去評價檢測系統的基本分析性能,包括精密度、正確度、線性等指標評價,只有真正認可檢測系統的分析性能符合臨床使用要求，才可以將檢測系統用于常規[4]。本文通過對邁瑞BC 6800 血細胞分析儀的性能評價發現，該儀器WBC、RBC、HGB、PLT、HCT批內精密度分別為1.97%、0.46%、0.40%、2.50%、0.62%，批間精密度分別為1.51%、0.77%、0.49%、2.95%、0.75%，均小于3%，表明該儀器穩定性很好，符合儀器的設計標準；正確度驗證中，各項目偏倚均小于2%，在WS/T406-2012要求內，正確度較好；5 個主要指標的攜帶污染率均小于1%，不會因為臨床高值標本影響低值標本的檢測，能滿足臨床應用的要求；線性稀釋結果顯示WBC、RBC、HGB、HCT和PLT線性相關系數R2均大于0.98，說明儀器具有良好的線性[5]；BC-6800血細胞分析儀白細胞五分類計數結果重復性好、準確性較高。對特殊疾病(如血液病)患者，在血細胞形態異?；虺霈F幼稚細胞時，計算機可發出警告，提示操作人員進行顯微鏡復查以確定細胞類型，從而提高了陽性檢出率和工作效率[6-7],且儀器為中文界面，操作簡單、快速、成本低，適合各種大中型醫院檢驗科使用。

參考文獻

[1]劉紋，鄭炘，劉曉敏．Sysmex XE-5000血細胞分析儀應用性能評價分析[J]．中國現代醫生，2011，49(19)：99-101．

[2]張旭凱，陸海峰．五分類血液細胞分析儀的原理及應用[J]．中國醫療器械信息，2006，12(10)：52-56．

[3] 中華人民共和國衛生部.WS/T406-2012 臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求[S]．北京：中國標準出版社，2013.

[4]張莉，吳炯，郭瑋，等．醫學檢驗檢測系統應用前的性能評價[J]．檢驗醫學，2006，21(6)：560-563．

[5]朱新建，范菲楠，楊來智，等．邁瑞系列血細胞分析儀檢測指標可靠性評價分析[J]．國際檢驗醫學雜志，2010，31(10)：1187-1189．

[6]韓昌波．使用血細胞分析儀應重視血細胞直方圖的異常改變[J]．國際檢驗醫學雜志，2011，32(13)：1522．

[7]姚東平，王祖蓉．五分類血液分析儀對診斷白血病的價值[J]．檢驗醫學與臨床，2011，8(5)：578．

(收稿日期：2016-02-12)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.08.053

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)08-1136-02