我院醫院制劑的發展現狀與前景

秦利芬+李惠英+嚴愛花+郭品

【摘要】查閱近5年的相關文獻資料，結合我院醫院制劑的發展歷程及現狀，從面臨機遇與挑戰兩方面探討我院制劑發展方向，尋找相關解決方法。

【關鍵詞】醫院制劑；發展現狀；前景

【中圖分類號】R-1 【文獻標志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2016）08-0138-02

醫院制劑主要是對市場藥品供應情況的“拾遺補缺”，是醫院臨床用藥的重要組成部份[1]。我院是本省唯一一所三級甲等兒童專科醫院。筆者回顧性分析我院院內制劑50余年的發展歷程，結合國際國內醫院制劑發展形勢，對我院醫院制劑的現狀及前景進行分析。

1目前存在的問題

1.1成本高，設施、設備簡陋投入成本高，效益低是當前我院院內制劑存在的最大問題。目前，我院制劑的生產基本屬于純手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占總成本的73.11%（見下圖）。而且，由于設備限制，達不到生產的連續性、自動化、成套化及機械化，在工藝流程、衛生學控制上缺乏控制指標。這不僅與越來越嚴格的《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》背道而馳，而且也不符合現代人的生活節奏。

我院2014年制劑成本分析餅圖

1.2成品包裝比較粗糙和簡陋目前我院有些品種的包裝與標簽有些過時，尤其是特色制劑—新止咳合劑和紫黃軟膏的標簽太普通，沒顯現出中醫藥特色及兒科專用特色。此外，缺乏兒童用藥小工具，給患兒用藥帶來不便。

1.3質量標準不健全，有待提高雖然我院特色制劑在臨床上應用已有50余年，具有療效好、副作用小的優點，而且對于兒童患者具有較高的依從性。但是其制備工藝簡單，部分工藝沒有經過系統的穩定性試驗、無關鍵性工藝參數，僅憑多年的制備經驗加以生產，難以保證制劑的穩定性及均一性。另外，成品的質量標準仍沿用20世紀中期前輩們留下的自制簡單標準，不符合現代社會的發展要求，尤其是中藥制劑，僅僅通過微生物限度、pH值、薄層鑒別等簡單的控制，缺乏有效成分的含量控制指標，以及中藥復雜成分的全成分質量控制指標。難以保證制劑的均一性和穩定性。

1.4技術落后，劑型單一開發兒童藥物劑型時應結合患兒的年齡、體質和藥物特性進行綜合分析，盡量選擇混懸劑、滴劑、泡騰片、口腔速溶片、直腸栓劑等適用于兒童的劑型[2]。而我院現有制劑僅為口服和外用兩種，口服的全為口服液；外用的只有洗劑、滴鼻劑、滴耳劑和軟膏劑，缺乏適合兒童用藥的新劑型。

2解決措施

針對我院醫院制劑存在的這些不足，筆者提出以下解決措施。

2.1降低人力成本，合理配套設施、設備以機械設備代替人工生產，最大限度的降低生產成本，同時也是為了與新版GMP要求接軌，為今后我院制劑的大力發展奠定基礎。當前應合理配套硬件設施、設備，引進相應設備以節省人力成本，同時提高生產效率；完善檢驗設備的合理配套，引入含量測定用的高效液相色譜儀、氣相色譜儀等以提高藥品質量，同時提供新制劑研發的條件，為醫院創造更多效益。

2.2創新服務模式，設計特色包裝醫院不能墨守陳規，要將當前僅限于保證臨床供應的服務模式轉變為醫療服務型和技術研究型的模式。應該站在患兒及其家屬的角度，優化服務流程，提高服務質量，真正做到“想患者之所想，憂患者之所憂”。首先，設計符合兒童專用特色，符合現代人的審美要求，且有著自身特色的包裝與標簽。其次，提供方便患兒用藥的小工具，可在新止咳包裝中配置小量杯或刻度滴管式喂藥器，紫黃軟膏包裝中配置適量醫用棉簽，以方便患兒用藥。

2.3加大研究開發力度，提升質量標準制劑質量是保證患兒用藥安全的重要前提，醫院應加大藥物基礎研究和創新制劑研發方面的資金投入力度，通過內部資金整合、爭取政府扶持等方式吸收資金，在生產加工工藝方面，可通過正交試驗、均勻設計試驗、響應面設計等優選最佳工藝，設定工藝參數。中藥制劑研發和生產中，可著重將傳統的打粉、煎煮等中藥制劑生產工藝進行針對性改進，從源頭上保障制劑質量；成品可通過建立指紋圖譜，以相似度來進行多成分的全面控制，建立健全的質量標準體系。另外，還可借鑒國內外成熟的檢驗技術，強化制劑有效成分分析工作，明確制劑所用劑量和臨床療效之間的聯系，降低副作用[3]。

2.4設計并開發符合兒科專用特色的新制劑兒科制劑研發的主要目標是提高兒童用藥依從性，且劑量準確。當前，在眾多劑型中，采用掩味技術的經皮吸收貼劑、口腔速溶片、直腸栓劑是較為理想的兒童制劑類型，在臨床被廣泛應用，且具有良好的應用前景，備受醫務工作者和患兒家長的青睞。

3我院制劑的發展前景

目前兒童專用藥物種類、劑型存在巨大缺口。據資料顯示，第六次全國人口普查表明，我國大陸14 歲以下的兒童約占總人口的16.6%，而目前在我國可用的3500余種臨床藥物中，專供兒童使用的僅有60 余種（含中成藥），僅占2%左右[4]。很多醫院（包括我院）都是將成人用藥進行減量用于兒童，屬于超說明書用藥，會給臨床用藥帶來風險。兒童醫院制劑的特點是臨床需要量較小、有效期較短，且藥廠不愿意生產或難以生產，不能及時滿足臨床復雜多變的需要。這種供需矛盾，為兒童醫院制劑的生產發展提供了機遇，也只有通過發展兒童醫院制劑才能解決這個矛盾[5]。而且，很多制劑已經成為醫院最具特色的制劑，產生了良好的社會效益，有利于患兒疾病的治療，有利于增強醫院競爭力。同時有效的特色制劑是醫院提高知名度的重要途徑。

總之，醫院制劑要抓住發展機遇與困難挑戰并存的現狀，要憑借其自身特色，本著服務臨床，服務患兒的態度，逐漸改革創新，在實踐中探尋發展出路、發展方向。這樣本院制劑才會逐步完善，發展壯大，與臨床藥學、科研開發、藥品經營等工作緊密結合，從而推動本院藥學的發展。

參考文獻

[1]曹建華.我院制劑的發展概況[J].中外健康文摘，2013，（26）：412-413.

[2]車順方.兒科藥物制劑設計及新劑型開發[J].中國衛生產業， 2013，（23）：60-62.

[3]張國文，趙劍.探討醫院制劑的管理現狀與發展[J].中國當代醫藥，2011，18（3）：135.

[4]許書萍.兒科藥物制劑設計原理與新劑型開發[J].中國藥物經濟學， 2014，（06）：17.

[5]張建.兒童醫院制劑發展方向與策略[J].西部醫學，2010，22（09）：1774-1775.

（收稿日期：2016.02.05）