不同劑量益母草膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床觀察

毛永惠　班文芳（貴州省長(zhǎng)順縣婦幼保健院　長(zhǎng)順550700）

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不同劑量益母草膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床觀察

毛永惠班文芳（貴州省長(zhǎng)順縣婦幼保健院長(zhǎng)順550700）

摘要：目的：探討不同劑量益母草膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床療效。方法：將90例原發(fā)性痛經(jīng)患者按照1∶1∶1的比例隨機(jī)分為益母草膠囊低劑量組、益母草膠囊高劑量組和對(duì)照組，每組30例。3組均連續(xù)治療3個(gè)月經(jīng)周期后，隨訪3月。觀察3組臨床效果、疼痛時(shí)間、子宮動(dòng)脈血液參數(shù)及不良反應(yīng)等。結(jié)果：對(duì)照組總有效率為70.00%，低劑量組總有效率為76.67%，高劑量組總有效率為86.67%；高劑量組總有效率與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（X2=2.45，P＜0.05）；治療后，3組癥狀總積分、經(jīng)期疼痛時(shí)間、A/B、RI、PI均較治療前顯著下降（P＜0.01），低劑量組和高劑量組與對(duì)照組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）。3組均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)論：益母草膠囊低劑量組及高劑量組均能顯著緩解患者疼痛、減少疼痛持續(xù)時(shí)間，對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)具有較好的臨床療效。

關(guān)鍵詞：益母草膠囊原發(fā)性痛經(jīng)劑量探索疼痛強(qiáng)度臨床研究

原發(fā)性痛經(jīng)是一種臨床較為常見(jiàn)的婦科疾病，但至今仍缺乏理想的治療方法。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，益母草含有的生物堿成分，具有活血化瘀、調(diào)經(jīng)利水作用，臨床上用于原發(fā)性痛經(jīng)的治療[1～2]。為了探討不同劑量益母草膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床療效，2014年1月～2015年12月，我們采用不同劑量益母草膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　臨床資料

1.1一般資料：資料來(lái)源于2014年1月～2015年12月在貴州省長(zhǎng)順縣婦幼保健院就診原發(fā)性痛經(jīng)患者90例，按照1∶1∶1的比例隨機(jī)分為3組。益母草膠囊低劑量組（簡(jiǎn)稱低劑量組）30例，年齡18～30歲，平均年齡（23.34±1.38）歲；疼痛程度輕5例，中13例，重12例；疼痛評(píng)分7～10分，平均疼痛評(píng)分（6.99±1.73）分；病程9～192個(gè)月，平均病程（60.0±72.0）個(gè)月。益母草膠囊高劑量組（簡(jiǎn)稱高劑量組）30例，年齡20～29歲，平均年齡（23.99± 1.57）歲；疼痛程度輕4例，中13例，重13例；疼痛評(píng)分7～10分，平均疼痛評(píng)分（6.87±1.93）分；病程6～168個(gè)月，平均病程（60.0±84.0）個(gè)月。對(duì)照組30例，年齡18～27歲，平均年齡（23.88±1.97）歲；疼痛程度輕5例，中11例，重14例；疼痛評(píng)分7～10分，平均疼痛評(píng)分（6.87±2.01）分；病程6～168個(gè)月，平均病程（62.5±84）個(gè)月。三組病例均無(wú)甲狀腺疾病、心臟病、高血壓、糖尿病史，實(shí)驗(yàn)室檢查血尿常規(guī)及肝腎功能均正常，3個(gè)月內(nèi)無(wú)服用激素類藥物及其他治療史。3組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2治療方法：益母草膠囊低劑量組口服益母草膠囊（0.35g/粒，3粒/次，3次/d，為臨床常用劑量，沈陽(yáng)永大制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950067）；益母草膠囊高劑量組口服益母草膠囊（0.35g/粒，4粒/次，3次/d）；對(duì)照組口服布洛芬緩釋膠囊（0.3g/粒，1粒/次，3次/d，中美天津史克制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H10900089）進(jìn)行治療。三組均從月經(jīng)干凈到月經(jīng)d3持續(xù)服藥，均連續(xù)治療3個(gè)月經(jīng)周期。

1.3觀察指標(biāo)：①臨床療效：治療后，隨訪3個(gè)月，比較3組臨床治療效果。②癥狀改善情況：分別于治療前后評(píng)定3組患者經(jīng)期小腹疼痛、肢冷畏寒、冷汗淋漓及經(jīng)期小腹冷痛、乳房脹痛、胸悶不舒、惡心嘔吐、肛門(mén)墜脹等癥狀的改善程度，癥狀評(píng)分采用有癥狀為1分，無(wú)癥狀為0分；月經(jīng)量正常為0分，月經(jīng)量不正常為1分，總分10分。③疼痛時(shí)間：分別于治療前后記錄3組經(jīng)期疼痛時(shí)間，單位（h）。④子宮動(dòng)脈血液參數(shù)：分別于治療前后采用彩色多普勒超聲檢測(cè)3組患者子宮動(dòng)脈血流峰值比（A/ B），阻力指數(shù)（RI），搏動(dòng)指數(shù)（PI）參數(shù)。⑤不良反應(yīng)：分別記錄3組不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4療效標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定。①臨床痊愈：經(jīng)期內(nèi)腹部未出現(xiàn)疼痛反應(yīng)及其他癥狀消失，停藥3個(gè)月經(jīng)周期未復(fù)發(fā)；②有效：經(jīng)期內(nèi)腹部的疼痛感消失或其他癥狀減輕，但3個(gè)月經(jīng)周期出現(xiàn)復(fù)發(fā)，不服用止痛藥能堅(jiān)持工作；③無(wú)效：經(jīng)期內(nèi)腹部疼痛感及其他癥狀未明顯改善。總有效率=（臨床痊愈例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理。計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　果

2.1 3組臨床療效比較：對(duì)照組總有效率為70.00%，低劑量組總有效率為76.67%，高劑量組總有效率為86.67%；高劑量組總有效率與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（X2=2.45，P＜0.05），高劑量組總有效率與低劑量組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（X2=1.01，P＞0.05），低劑量組總有效率與對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（X2=0.34，P＞0.05），見(jiàn)表1。

表1　3組臨床療效比較[n（%）]

2.2 3組癥狀總積分情況比較：治療前，3組癥狀總積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，3組癥狀總積分較治療前顯著下降（P＜0.01）；低劑量組和高劑量組癥狀總積分分別與對(duì)照組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）；高劑量組與低劑量組癥狀總積分比較，差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

表2　3組癥狀總積分情況比較（分，±s）

表2　3組癥狀總積分情況比較（分，±s）

注：與對(duì)照組比較，①P＜0.05，②P＜0.01；與低劑量組比較，③P＜0.05。

組別　　例數(shù)　　治療前　　治療后對(duì)照組低劑量組高劑量組30 30 30 8.9±0.9 8.8±0.7 8.9±0.8 6.3±0.7 6.0±0.5①5.8±0.8②③

2.3 3組經(jīng)期疼痛時(shí)間比較：治療前，3組經(jīng)期疼痛時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，3組經(jīng)期疼痛時(shí)間較治療前顯著下降（P＜0.01）；低劑量組和高劑量組經(jīng)期疼痛時(shí)間分別與對(duì)照組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）；高劑量組與低劑量組經(jīng)期疼痛時(shí)間比較，差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表3。

表3　3組經(jīng)期疼痛時(shí)間比較（h，±s）

表3　3組經(jīng)期疼痛時(shí)間比較（h，±s）

注：與對(duì)照組比較，①P＜0.05，②P＜0.01；與低劑量組比較，③P＜0.05。

組別　　例數(shù)　　治療前　　治療后對(duì)照組低劑量組高劑量組30 30 30 12.7±4.5 12.8±4.2 12.6±4.3 9.6±2.1 9.1±1.9①7.4±2.3②③

2.4 3組患者子宮動(dòng)脈血流參數(shù)比較：治療前，3組A/B、RI、PI比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，3組A/B、RI、PI較治療前顯著下降（P＜0.01）；低劑量組和高劑量組A/B、RI、PI較與對(duì)照組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）；高劑量組與低劑量組癥狀A(yù)/B、RI、PI比較，差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表4。

表4　3組患者子宮動(dòng)脈血流參數(shù)比較（±s）

表4　3組患者子宮動(dòng)脈血流參數(shù)比較（±s）

注：與對(duì)照組比較，①P＜0.05，②P＜0.01；與低劑量組比較，③P＜0.05。

組別　例數(shù)A/B　RI　PI治療前　治療后　治療前　治療后　治療前　治療后對(duì)照組　30　 8.62±1.33 6.34±0.87 0.93±0.22 0.68±0.16 2.23±0.54 1.58±0.76低劑量組　30　 8.65±1.23 6.01±0.91①0.92±0.25 0.58±0.16①2.22±0.61 1.39±0.57①高劑量組　30　 8.64±1.48　 5.31±0.83②③　0.92±0.24　 0.52±0.15②③　2.20±0.52 1.22±0.65②③

2.5 3組不良反應(yīng)發(fā)生情況：對(duì)照組輕度胃腸道反應(yīng)2例，輕度頭痛1例，精神緊張1例，總發(fā)生率為16.67%（5/30）；低劑量組腹瀉2例，腹脹1例，總發(fā)生率為10.00%（3/30）；高劑量組胃部不適2例，腹脹2例，總發(fā)生率為13.33%（4/30）。3組不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。

3　討　論

原發(fā)性痛經(jīng)屬中醫(yī)學(xué)“經(jīng)行腹痛”范疇，主要表現(xiàn)為經(jīng)期疼痛，發(fā)作時(shí)伴隨頭暈、頭痛乏力、惡心嘔吐、腹瀉、腰腿痛等，其發(fā)生與子宮肌肉活動(dòng)增強(qiáng)導(dǎo)致子宮張力增高和過(guò)度痙攣性收縮有關(guān)，影響年輕女性的生活質(zhì)量[3～4]。目前認(rèn)為前列腺素（PG）改變是形成痛經(jīng)的根本機(jī)制[5]，臨床大多采用布洛芬、消炎痛、吲哚美辛等松弛肌肉，降低子宮平滑肌張力的非甾體抗炎藥物治療[6]。結(jié)果顯示：益母草膠囊低劑量組和高劑量組在癥狀改善、減少經(jīng)期疼痛時(shí)間、A/B、RI、PI上均較治療前顯著下降，均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，提示益母草膠囊低劑量組及高劑量組均能顯著緩解患者疼痛、減少疼痛持續(xù)時(shí)間，對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)治療具有較好的臨床療效。其機(jī)制可能與益母草總生物堿可抑制前列腺素E2的生成，緩解類痛經(jīng)反應(yīng)有關(guān)[1]。本次研究由于探索性研究的樣本量和療程均有限，還需積累病例數(shù)和開(kāi)展遠(yuǎn)期療效評(píng)估。

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中圖分類號(hào)：R271.11+3

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1672-8351（2016）04-0046-02