加強藥品檢驗機構的質量管理體系建設

王麗紅　孫麗

摘要：目的 建立藥品檢驗機構的質量管理體系。方法 通過對質量管理體系建設的重要性、必要性，建立的基本內容等額論述，對如何加強質量管理體系的建設，提高檢驗檢測水平進行探討。結果 加大硬件、軟件投入和加強隊伍建設，實現管理的程序化、規范化、標準化，建立完整的、嚴密的質量管理體系。結論 建立完善的藥品檢驗機構的質量管理體系，才能提高檢測水平和檢驗能力，更好地發揮其在藥品監督管理中的作用和地位。

關鍵詞：藥品檢驗機構；質量管理體系建設

隨著藥品分析技術的不斷提高，現代化的分析檢測方法用于藥品的日常檢驗中，要求在加大硬件投入的基礎上，加強軟件和隊伍建設，實現對實驗室內部管理的程序化、規范化、標準化，建立起藥品檢驗機構整套完整的、嚴密的質量管理體系，對保證檢驗結果的準確性、公正性和可靠性是十分必要的。根據多年來從事質量管理體系建設的工作體會，探討了如何建立藥品檢驗機構的質量管理體系，提高檢測水平和檢驗能力，更好地發揮其在藥品監督管理中的作用和地位。

1 充分認識建立質量管理體系的重要性和必要性

《藥品管理法》規定："藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。"第八十七條規定："藥品檢驗機構出具虛假報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任……藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應承擔相應的賠償責任。"法律地位、權力、義務、責任的明確，使藥檢所責無旁貸的承擔起依法檢驗的使命，在法律的約束下，向社會出具公正、準確的檢驗報告是藥檢所應遵循的基本原則。

2 正確掌握質量管理體系的基本內容

2.1理解質量管理體系的真正含義 《實驗室資質認定評審準則》中，質量管理體系的定義是：為實施質量管理所需的組織機構、職責、程序、過程和資源。質量管理體系是一切與質量活動有關的所有要素通過一定的組織管理模式形成的協調一致的有機的整體。應明確一個實驗室只能有唯一的質量管理體系文件，一項活動只能有唯一的程序，一項規定只能有唯一的理解，不能使用無效版本。質量管理體系文件一旦批準執行，就必需認真執行，文件如需修改，須按規定的程序進行。

2.2建立切合實際的質量管理體系 藥品檢驗所制定質量管理體系必須與藥品檢驗的工作職責、任務、活動范圍相適應，制定符合實際的質量方針和質量目標。如市級藥品檢驗機構應結合市級藥品檢驗所的工作職責，即負責完成本轄區藥品的抽查檢驗、復驗、委托檢驗工作及開展與藥品檢驗、藥品質量等相關的科研工作，確定質量方針、質量目標，建立質量管理體系。

2.3掌握質量管理體系各要素之間的相互關系 質量管理體系由一系列相互關聯、相互作用的質量管理體系要素組成。對藥品檢驗機構來說，最終產品是藥品檢驗報告書，整個質量管理體系的建立和完善都要以保證和提高檢驗報告書的質量為目的進行。

3 質量管理體系運行的措施和保障

3.1組織機構的設置 實驗室組織機構的設置應能滿足工作需要，必須具備較為完善的質量保證體系并有質量保證體系運行圖，應設專人負責有關保證檢測工作質量的各種措施及規章制度的制定、修改、執行和檢查工作。同時應有經驗豐富、水平較高的人員負責處理與檢測質量有關的申訴。

3.2各項規章制度的完善和建立 工作制度是保證實驗室各項工作正常運行的基礎，藥檢所根據《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》制訂實驗室工作管理制度，實驗室安全制度，檢驗工作程序，檔案管理制度，保密制度，樣品保管制度，化學試劑管理制度，《質量手冊》執行情況檢查制度，內部文件的制定、頒發、修改制度，儀器設備驗收、維修、降級及報廢制度，儀器設備使用及管理制度，儀器故障分析制度，標準物質使用管理制度，質量信息反饋制度，檢測報告審查與質量評定制度，質量申訴處理制度等。

3.3檢測儀器的設備 應配備與檢驗工作相適應的儀器設備，儀器技術參數能滿足檢測技術要求。

3.4檢驗標準的受控 檢驗標準是檢驗工作的依據，必須確保，所有檢驗標準都處于受控狀態，且有專人負責更新和維護。

3.5檢驗過程的管理 檢驗過程是指樣品從進入至報告書發出、余樣入庫的全過程，包括收樣、分樣、識別、流轉、檢驗、報告簽發、打印、發出、留樣、記錄歸檔各個環節，每一環節都應有相應的程序文件和作業指導書對其進行規范。

3.6檢測環境的控制 實驗室的檢測環境要盡可能滿足工作任務的需要，工作間的空間分布要盡量合理并嚴格避免產生交叉污染。對于要求較高的檢測實驗室，如微生物室、天平室、大型儀器分析室等，應加裝空調、除濕設備，并如實作好環境條件（如溫度、濕度）的監測記錄。

3.7各項實驗記錄的管理 實驗記錄是對整個實驗活動的書面記錄，除了記錄實驗中的各類數據、現象外，還應包括對環境有特殊要求的記錄。原始記錄必須遵循真實、原始、完整、清晰、規范的原則，根據記錄可以重現操作及結果。并按國家規定的保存期作好各類記錄的整理歸檔。

3.8人員培訓 藥品檢驗工作的技術性很強，檢驗員不僅要具有綜合、全面的藥學、化學、生物學基礎知識，同時要有較強的動手能力和掌握相關的法律、法規。培訓應有針對性和實用性，對不同崗位的人員應有不同的培訓目標和培訓計劃。

3.9后勤保障 后勤管理也應納入質量管理體系，與檢驗直接相關的供應品如：試劑、試藥、儀器設備的采購、驗收，實驗廢棄物的處理等，都應按相應的工作程序和作業指導書進行管理。

3.10內部審核與管理評審 質量管理體系的內部審核與管理評審是質量管理體系不斷改進，自我完善的重要舉措。任何一個質量管理體系都不可能一成不變，每個實驗室應根據評審結果、質量反饋等信息，有計劃、有重點地對質量管理體系運行有效性進行調查分析，實事求是地對質量管理體系的運行作出評價，對發現的缺陷，要結合實現實驗室的質量方針和目標，提出有針對性的改進錯施，對質量管理體系文件進行相應的修改或補充，確保質量管理體系有效運行。

4 討論

總之，隨著經濟的發展，新產品的不斷涌現，產品標準和檢測方法的更新提高，國家各項法規的健全和實施，隨著管理相對人維權意識的增強，實驗室應制訂相應的發展規劃，包括檢驗儀器設備的更新和添置、實驗室環境的改善，檢驗人員新知識培訓及補充新的符合要求的人員等，要求我們的檢驗工作必須與時俱進、科學規范，工作必須程序化、公開化，以滿足新技術、新方法、新項目所要達到的目標，從而提高實驗室的檢測水平，真正發揮藥品檢驗所在藥品監督管理工作中的技術監督作用。

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編輯/哈濤