淺析如何做好藥品監管

張昊希

摘要：在國家全面深化改革的大背景下，面對經濟發展進入新常態戰略機遇期的今天，我國的發展既面臨許多有利條件，也面臨著不少風險和挑戰。食品藥品等重大安全事故的頻發，勢必制約著我國未來的發展。如何能夠提升政府監管人員的執行力度以及政府監管部門有效的整合各方監管資源的能力，從而更好地發揮藥品監管效力，保障人民的藥品安全，是當前應該思考的重要問題。

關鍵詞：疫苗；安全；監管

隨著我國邁入“十三五”的開局之年，各項事業都在蓬勃發展，但由于個別人的利欲熏心，以及食品藥品監管部門的監管不力，出現了震驚全國的山東非法疫苗案，讓人們痛心疾首。事關國家改革發展大計，它不僅是一個經濟問題，也是一個政治問題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最現實的民生問題。

一、事件的爆發

2016年3月18日，山東濟南警方破獲一樁案值5.7億元的非法疫苗案，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該省犯罪嫌疑人龐某衛母女自2010年以來，從陜西、重慶、吉林等10余個省市70余名醫藥公司業務員或疫苗販子的手中，非法低價購進乙肝、流感、狂犬病等25種兒童、成人用二類疫苗，然后未經嚴格冷鏈存儲運輸加價銷往廣東、河南、安徽、湖北、四川等18個省份，長達5年的時間。

事件一經報道，迅速成為社會人們關注的焦點，引發網友熱議。而這次的事件波及范圍之廣、時間跨度之長前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法從事疫苗藥品經營活動被判處三年有期徒刑，緩期五年執行，但是她竟然能在緩刑的期間繼續從事販賣，令人詫異。

二、何為問題疫苗

從醫學上來講，疫苗是指用細菌、病毒、腫瘤細胞等制成的可使機體產生特異性免疫的生物制品，是減毒或者滅活后的病毒，本身也常有一定副作用，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力，被廣泛認定為能減少許多疾病的流行和影響。加之使用對象大多數是新生兒、嬰幼兒及青少年，所以注射了問題疫苗便可能對人體帶來不可預見的危害。

三、非法疫苗的流通問題出在哪里

（一）監管難度加大

自2005《疫苗流通和預防接種管理條例》實施以來，為了保證疫苗質量的穩定可靠以及群眾用藥安全有效，藥品監督管理部門加大了對疫苗的監管力度。根據《條例》中的規定：疫苗生產廠商可以直接向接種單位、疾控機構或疫苗批發商從事疫苗銷售活動，疫苗專門由疾病控制機構供應的壟斷局面被打破。進而增大對疫苗流通過程監管的難度。

（二）市場經濟的負面影響

市場經濟的發展為社會帶來了巨大財富，但經濟利益至上的逐利特性，也誘發了極端利己主義的傳播與擴散，誠信的缺失、喪失道德底線，使藥品買賣人員為了巨額利潤不惜觸犯法律鋌而走險。他們唯利是圖，只認錢，不講德，甚至為一己之利，突破道德底線、挑戰法律權威，人生觀與價值觀完全扭曲。

四、如何提高對藥品的監管效力

（一）食品藥品監管部門

1.牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念

準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

2.建立統一高效的藥品監管體系

完善疫苗的流通體系，在疫苗的銷售和運輸環節，藥品監督部門要聯合其他相關部門組織專門人員對疫苗市場進行不定期檢查，檢查疾病控制機構與接種單位疫苗購進渠道資料是否齊全，購銷記錄是否完整，購進渠道是否合法，是否做到賬物相符，若發現疫苗購進中存在違法行為，應依據《條例》進行嚴懲。

3.監管者應切實履行自身職責

藥品監督管理部門及其工作人員應按照其監管職責，堅持職業操守和職業道德，不為蠅頭小利而知法犯法，需切實維護最廣大人民的根本利益。

4.新的監管形式

除了當前電子監管已成為疫苗安全監管的手段之一。政府應加大投入力度，創新更多監管形式，比如人人參與機制，讓更多人能夠參與到監督中來。

（二）藥品生產企業

要充分發揮行業自律的作用，作為疫苗的生產商，應嚴格遵守相關法律法規，加強對疫苗批發企業和人員的監督檢查力度。重點檢查冷藏設施、設備和冷藏運輸工具是否符合規定要求，不違規將疫苗銷售給不良批發商。

（三）公民個人

我們作為社會中的一員，應該積極參與到社會事務中來。不斷完善自身道德修養，同時提升自身的專業知識水平，從身邊發現藥品安全隱患，及時反映給食品藥品監管部門，并積極配合相關部門開展監督工作。

注解：

武眾眾，程景民.對我國當前食品藥品監管體制改革的思考[J]，食品工程2014年第4期12月

司亞軍.我國疫苗安全監管法律問題研究[G].復旦大學.碩士學位論文

張遵鵬.抓住要害問題加強疫苗市場監管[J].中國醫藥報，2007年1月27日第003版