2016年2月FDA批準新藥概況

2016年2月，FDA批出1個新分子實體藥品，為UCB公司的治療癲癇藥物Briviact（布瓦西坦）。Briviact被批準作為一款輔助治療藥物用于 16 歲及以上癲癇患者部分性癲癇發作的治療。癲癇是大腦神經元突發性異常放電，導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。癲癇發作可致各種癥狀，包括不能控制運動或痙攣，異常想法、感覺和行為。在美國約510萬人有癲癇史和約290萬人有活動性癲癇。

Briviact顯示具有高度和選擇性親和力與在腦中的突觸小泡蛋白2A連接，這有助于抗驚厥作用。3項涉及1 550參加者的臨床試驗研究評價了Briviact的有效性和安全性，在試驗中，Briviact組與安慰劑組相比，高達40% 的患者其癲癇發作頻次降低 50%。與目前的許多癲癇治療藥物不一樣，Briviact不需要劑量調整，所以患者可以使用完整的治療劑量來控制一天的癲癇發作。

Briviact的劑型有口服片劑（規格：10 mg、25 mg、50 mg、75 mg和100 mg）、口服溶液（規格：10 mg/ml）和注射液（規格：50 mg/5 ml）。其推薦起始劑量是50 mg，2次/d。根據個體患者耐受性和治療反應，劑量可能被向下調整至25 mg，2次/d（50 mg/d）或至100 mg，2次/d（200 mg/d）。Briviact片應和水整體吞服，不應咀嚼或碾碎，服用Briviact片和口服溶液有無食物均可。當口服給藥暫不可行時可使用Briviact注射液，注射液應和口服片劑和口服溶液相同劑量和相同頻數。對于肝受損患者，其推薦起始劑量是25 mg，2次/d，最大劑量是75 mg，2次/d。

Briviact的常見不良反應包括嗜睡、頭暈、乏力、惡心和嘔吐。Briviact必須與患者用藥指南一起分發，其中提供了有關該藥物使用和風險的重要信息，與所有治療癲癇藥物相同，最嚴重風險包括自殺想法和企圖自殺、情緒激動和驚恐發作、產生新的抑郁或抑郁惡化、有攻擊性等。另外有極少的患者可能表現過敏反應，如唇、眼瞼或舌腫脹、呼吸困難等。

（張建忠）