我國在用醫療器械監管中存在的問題及對策研究

[摘 要]隨著科技的發展，多領域的新技術在醫療上廣泛應用。由醫療器械產品質量問題帶來的不良事件也逐年增加，給醫療器械監管帶來新的挑戰。本文通過對醫療器械監管大量資料的匯總和醫療器械監管工作具體實踐經驗的總結分析，歸納出當前醫療器械行政監管中存在的主要問題，并找到這些問題存在的深層原因，提出解決這些問題的對策，以全面提高監管水平，推動醫療器械產業健康發展。

[關鍵詞]醫療器械；監管；專業素質

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.24.122

[中圖分類號]R197 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2016）24-0-02

1 我國在用醫療器械監管中存在的問題

1.1 監管法規不完善

我國的醫療器械監督管理工作起步較晚，且目前社會對醫療器械監管的認知度和接受度不高，作為醫療器械方面根本法的《醫療器械監督管理條例》，也僅僅是由中華人民共和國國務院頒發的行政法規而已，不管是從法律效力還是社會地位上看，都顯然比不上中華人民共和國全國人民代表大會頒布的《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國職業病防治法》《中華人民共和國產品質量法》等法律的地位高。在與其他監管部門的法律有沖突時，《醫療器械監督管理條例》只能向《中華人民共和國公司法》這樣的上位法讓路，嚴重的制約了藥監部門對醫療器械的有效監管。

1.2 監管人員專業素質不高

醫療器械的技術含量比較高，醫療器械的檢驗需要具備有專業能力的工作人員。目前，我國醫療器械的監管人員整體素質不高，存在以下問題：①醫療器械的專業監管人員不足，在一些監管機構，其不僅要負責醫療器械監管的審批報告工作，還要負責審批文件，監管醫療設備；②不少監管人員缺乏持續的學習和系統的培訓，隨著科學技術的進步，醫療器械不斷的更新，監管人員的素質如果不能跟上醫療器械更新的速度，就會影響其工作質量和效率。同時現有市場上關于醫療器械檢測的專業培訓也比較少。

由于監管人員的專業素質存在差異，導致其對審查設備的工作內容和要點理解掌握不同，即使是同樣的醫療設備，有的審批合格，有的審批不合格；有些醫療技術能獲得批準，而有些則不能獲得批準。由于監管機構的監管標準不統一，會引起一些不公平或越級審批的現象，使國家的醫療器械監管產生混亂。

1.3 技術支持力量不足

我國醫療器械技術支持力量不足主要表現在兩個方面。第一，缺少市地級醫療器械檢測機構。有些經濟發展較好，醫療器械生產企業較為集中的地方，地級市仍沒有專業的醫療器械檢測機構，區域性的檢測機構數量也很少。專業醫療器械檢測機構的缺乏，為醫療器械質量的有效性檢測帶來了很大麻煩，對于效果不確定的醫療器械無法抽驗，為醫療器械的使用安全帶來了潛在危險。第二，檢驗裝備等基礎設施與醫療器械的發展不相適應。綜合而言，我國在醫療器械檢測方面投的較少，許多醫療器械檢測機構剛剛成立，人員配備不足，器械檢測能力有限，許多醫療器械無法檢測。同時又因醫療器械具有其自身獨特性，各種類別的產品之間的共性比較少，對檢測設備的要求比較高。

2 解決我國在用醫療器械監管問題的對策

2.1 完善法規，健全制度

完善的醫療器械監管法律法規對醫療器械的檢測具有重要的意義。結合已有的相關法律法規和實際檢測的需要，建立完善的檢測法規和制度，有助于醫療器械檢測的順利實施，促進醫療器械行業的穩定健康發展，為社會提供高質量有效的醫療設備，滿足人民的需要。

完善法規和制度具體可以從以下兩個方面著手。第一，完善法規。法律規定、界定的是框架，不可能將醫療器械檢驗中所遇到的每一種情況都做詳細的陳述，因此，相關部門就要在法律的框架內以法規的形式對實際中遇到的情況進行詳細的規定，制定法律法規具體的實施辦法，從而增加法律法規的可操作性。第二，健全規章。我國在醫療器械檢測方面剛剛起步，很多地方都有待提高，與發達國家相比，還有很大的距離，因此，相關部門可以借鑒國外發達國家和地區的經驗，結合我國的特點，制定具有中國特色的醫療器械檢驗規章制度，如修訂《醫療器械分類規則》，成立專門的醫療器械分類委員會，對所有的醫療設備進行歸類，不同類別的設備制定不同的檢測方法和程序，提高醫療器械檢測的有效性；制訂規范的醫療器械命名規則；充實完善《醫療器械標準管理辦法》（試行）等規章制度。

2.2 提高監管人員專業技能，提升監管隊伍工作素質

專業的醫療器械檢測監管人員是醫療器械監管的關鍵。第一，建立健康的選人用人機制。要結合醫療器械產品的專業性和獨特性，根據機構的實際需要，建立醫療器械設備檢測的人力資源計劃，把合格的、優秀的與具備專業素質的人員引入醫療器械檢測行業中。通過內部晉升、調用或外部招聘吸引優秀的人才，提高醫療器械監管人員的專業素質。第二，建立規范化的培訓制度。專業人才的選拔是建立優秀監管團隊的第一步，更重要的是建立規范的系統的培訓制度。隨著科學技術的發展，醫療器械設備的更新換代比較快，這就對醫療器械設備檢驗人員提出了挑戰，需要其不斷的更新知識儲備，以適應不斷變化的需要。規范的系統的培訓更是由醫療器械的特殊性決定的。第三，完善監管人員的績效考核制度。績效考核制度的建立有助于提高員工工作的積極性和工作的規范性，有助于提高醫療器械檢測結果的有效性。

2.3 加大資金投入

要想滿足醫療器械檢驗的發展就要滿足醫療器械檢驗機構資金的需要，尤其是在發展初期，更需要大量資金的投入，資金的支持是健康穩定發展的重要保證。資金的使用主要體現在以下兩個方面。

第一，適當地建立起市地級醫療器械檢測機構。醫療器械檢測機構的建立應以地市為單位，建立具有普通常用醫療器械檢驗的基礎設施與常規項目檢驗操作規范的機構。在某些較大的區域內建立滿足更多需要的檢測機構，重點是要有某幾大類醫療器械設備經檢驗的能力；在更大范圍，如省，國家的級別建立完善的檢測中心。有層次的檢驗機構的設立，不僅可以節省費用，提高資金的使用效率，更重要的是提升醫療器械檢驗的整體能力，不同層級的醫療器械檢測機構可以優勢互補，滿足實際需要。

第二，加大檢驗機構檢驗設施設備的投入。醫療器械檢驗設備是檢驗工作的保障，直接關系到監管工作的質量。醫療器械檢驗工作具有重要的意義，高質高效的檢驗工作有利于提高監管工作的質量，有利于當地醫療器械的健康發展，有利于醫療器械行業健康有序的發展，有利于間接提高人們的生活需要，進而提升生活質量，所以，國家應加大醫療器械監管工作的資金投入，滿足醫療器械監管的需要。

主要參考文獻

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