該院2015年9—12月兒科超說明書用藥調查分析

[摘要] 目的 了解兒科門診超說明書用藥情況，為開展兒科藥學服務、促進兒童安全用藥提供依據。方法 通過對該院兒科門診處方進行抽查，隨機抽取該院兒科門診2015年9—12月共400張，對藥物使用情況及超說明書用藥情況進行統計與分析。 結果 兒科門診超說明書用藥發生率為54.75%。抗微生物藥最多（262條），超說明書用藥發生率為17.18%。外用藥最少（18條），但超說明書用藥比例最高，占66.67%。超說明書用藥類型最多的為未提及兒童用藥信息（54.98%）和超給藥劑量（26.46%）。 結論 該院兒科門診中多種藥物存在超說明書使用現象，醫生在臨床用藥過程中英嚴密觀察患兒的生命體征，以防止出現藥品不良反應。

[關鍵詞] 超說明書用藥；處方分析；兒科

[中圖分類號] R5 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2016）10（b）-0121-04

[Abstract] Objective To understand the pediatric outpatient medications， super specification for pediatric pharmacy service， provides the basis for promoting children's medication safety. Methods Based on pediatric outpatient prescription spot check， random our pediatric outpatient from September to December， 2015， a total of 400 copies， on drug usage and super manual medications for statistics and analysis. Results The incidence of pediatric outpatient exceed manual medicine was 54.75%. Most antimicrobial drugs （262）， super manual medicine incidence was 17.18%. For external use minimum （18）， but the manual has the highest percentage of drugs， accounting for 66.67%. Super specifications largest drug type is not mentioned （54.98%） and super children's drugs information to the drug dosage （26.46%）. Conclusion Our existence super instruction using a variety of drugs in pediatric clinic， the doctor in clinical drug use in the process of the British closely observe the patient's vital signs， to prevent the adverse drug reactions.

[Key words] Super specifications； Analysis of prescription； Pediatric

由于兒童生理結構中的部分系統及臟器發育尚未完善，故兒童用藥安全已成為全球性的嚴峻問題。兒童用藥證據差所致超說明書兒科用藥，是致兒童用藥風險的重要因素之一[1-5]。藥品說明書包含藥品安全性、有效性的重要數據，不僅是醫師、藥師、護師對患者治療用藥時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫護人員、人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。藥品經審批上市后，臨床常常出現醫生所開具的處方超過藥品說明書所規定的劑量、年齡、給藥方式、適應證等。該次研究中通過對該院兒科門診2015年9—12月共400 張處方進行調查，統計并分析其中的超說明書用藥情況，促進兒童合理用藥、保障用藥安全提供依據。

1 資料與方法

由信息處隨機抽取該院（三級醫院）每月第二周周一、周二兒科門診處方100張，若不滿則繼續隨機抽取第三周周一、周二兒科門診處方，直到到達點評要求的處方張數。其中1～3歲兒童處方（134張）最多，占46.05%，其次是4～6歲兒童處方（84張），占28.87%，詳見表1。查閱個藥品最新版的說明書，整理處方中在未提及兒童用藥信息、適應證、年齡、給藥劑量、給藥途徑等方面存在的超說明書用藥情況并進行統計分析。5種超說明書用藥判斷標準如下：①為提及兒童用藥信息。說明書中未出現任何兒童信息的（判斷為未提及兒童用藥信息藥物不再作以下其他超說明書類型的判斷）。②超適應證。說明書中衛提及的適應證。③超年齡。說明書中未提及可予兒童使用或低于說明書限定的使用年齡者。④超給藥劑量。給藥劑量超出說明書最高給藥劑量或低于最小給藥劑量的（藥品說明書中提及可予兒童使用，但未標明具體用法用量，如“兒童使用前清咨詢醫師或藥師”、“兒童用量酌減”、“兒童應在成人監護下使用”等情況，不作為超劑量用藥）。⑤超給藥途徑。采用說明書未提及的給藥途徑。

2 結果

2.1 不同類型藥物超說明書用藥情況

400張兒科門診處方中，超說明書用藥處方219張，發生率為54.75%。用藥記錄1 337條，超說明書用藥記錄291條，超說明書用藥發生率為21.77%。兒科門診其他藥應用最多，占用藥記錄的27.60%。其他藥物包括5%葡萄糖注射液[軟包裝]（250 mL）、10%氯化鈉注射液等等。其次是抗微生物藥，占用藥記錄的19.60%。主要用于支氣管炎、肺炎、扁桃體炎等疾病，主要有注射用頭孢呋辛鈉（0.75 g）、頭孢克肟顆粒等藥物。所有不同類型藥物中外用藥的用藥記錄是最少的，但超說明書用藥發生率最高，為66.67%。主要見于開塞露超劑量用藥方面。詳見表2。

2.2 超說明書用藥分類

按未提及說明書、適應證、劑量、給藥方式等方面對吵說明書用藥進行分類，見表3。調查中發現部分中成藥說明書中未出現任何兒童信息，造成未提及兒童用藥信息超說明書用藥記錄比例偏高。超年齡用藥主要見于止咳平喘藥等藥物的使用。超給藥途徑為安乃近注射液，說明書中規定肌肉注射，而處方開具給藥方式為滴鼻。

2.3 超說明書使用藥物統計

該次抽取的400張處方，共1 337條用藥記錄中，超說明書使用藥物排名前3位的藥物依次為蒲地藍消炎口服液、地塞米松磷酸鈉注射液、吸入用異丙托溴銨溶液，見表4。

3 討論

3.1 未提及兒童用藥信息的普遍性和原因

未提及兒童用藥信息主要存在于中成藥藥物方面，出現此現象的原因：①中成藥成分復雜且每次提取含量不穩定，故為進行兒童臨床試驗。②許多中成藥經臨床多年用藥以證實對兒童某些疾病有治療效果，但生產廠商未及時更新說明書。如中成藥如蒲地藍消炎口服液具有“ 植物抗生素”美譽的蒲公英為主，再輔以苦地丁、板藍根、黃芩等抗病毒的經典中藥，有“ 清熱解毒，抗炎消腫”功效[6]。其中黃芩性寒，味苦，有瀉火解毒、清熱燥濕、涼血等作用，現代藥理研究表明其有較好的抗菌、消炎、抗過敏及解熱作用，抗菌譜較廣，煎劑對金黃色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性鏈球菌、腦膜炎雙球菌及白喉桿菌等有不同程度的抗菌作用。板藍根性寒，味苦，有清熱解毒、涼血化斑作用，現代藥理研究表明其有抗病毒作用，臨床上廣泛用于病毒感染性疾病。蒲公英性寒，味苦、甘，有清熱解毒、清肝明目作用。苦地丁性寒，味苦、辛，有清熱解毒作用。說明書雖中未出現任何兒童信息，但查閱相關文獻證實蒲地藍消炎口服液可以用于兒童某些疾病的輔助治療。

3.2 超劑量給藥的普遍性的原因

調查顯示許多藥物超過說明書中最高給藥劑量，分析出現此現象可能與以下幾點原因有關：①該院兒科門診處方上只有患兒的年齡無體重，只能根據年齡計算公式計算其體重，故可能存在一定的偏差。②現在大部分家庭營養條件比較好，出現兒童體重偏重的現象，故在給藥時出現超劑量。

3.3 超年齡給藥安全性問題

調查結果顯示，兒科門診處方中吸入用異丙托溴銨溶液、孟魯司特鈉咀嚼片超年齡給藥情況比較普遍，現對這兩種藥物進行如下分析。異丙托溴銨溶液最新版說明書中明確寫明尚無12歲以下兒童使用本品的臨床經驗，但該藥多次用于12歲以下患兒治療哮喘、支氣管炎等呼吸道疾病的治療。可能造成患兒在使用該藥過程出現一些意想不到的不良反應或者是嚴重的不良反應。孟魯司特鈉咀嚼片的說明書中并未提及2歲以下嬰幼兒的相關用藥信息，但該藥多次用于2歲以下的患兒治療哮喘、肺炎、支氣管炎等呼吸道疾病的治療。根據孟魯司特鈉咀嚼片最新版說明書，其在6個月～14歲的兒童中進行了安全性和有效性研究，但2歲以下患兒的用量無明確說明，造成醫生可能無法正確掌握用藥劑量導致用藥無效或過量[7]。此外，2歲以下患兒牙齒生長尚未完善，使用此藥物可能存在直接吞咽而產生窒息危險。

3.4 超給藥途徑方面的安全性問題

安乃近注射液滴鼻用于小兒急性高熱的退熱治療，而說明書中用藥途徑為肌肉注射。25%安乃近注射液1～2滴，滴入鼻腔，一般1 h內即可降低患兒體溫，具有用量少、使用方便、起效塊等特點。現幾乎已成為臨床公認的治療小兒急性高熱最快速的退熱治療方法，因此藥品生產廠家和藥品監督管理部門應根據臨床使用情況及時調整藥品說明書，或者推出更適合患兒應用的新劑型[8]。

該次調查結果顯示，該院兒科門診超說明書用藥發生率為54.75%。抗微生物藥最多（262條），超說明書用藥發生率為17.18%。外用藥最少（18條），但超說明書用藥比例最高，占66.67%。超說明書用藥類型最多的為未提及兒童用藥信息（54.98%）和超給藥劑量（26.46%）。其與李亞曇等[9]在該院兒科門診超說明書用藥調查中的研究結果相符，這就表明該院兒科門診存在多種類型超說明書用藥現象。一方面，提醒臨床醫生在朝說明書用藥時，應密切觀察并檢測患兒的多方面體征，以防發生不可預知的藥品不良反應；另一方面，我國說明書的更新存在滯后性，藥物在使用過程中不斷有新的經驗累積，超說明書用藥在醫療行為中不可避免，建議相關醫藥廠商英結合臨床用藥現狀，及時修改和完善說明書內容。同時，藥師應當對處方用藥進行審核，提高服務意識和自身業務水平，必要時進行干預，確保臨床用藥的安全性。但由于該次研究所選取的樣本量較小，故而，臨床上仍應加強對兒科超說明書用藥調查研究的重視，后期還應加大樣本量，展開進一步的深入研究。

綜上所述，兒科門診中仍存在有藥物超說明書使用現象，醫生在臨床用藥過程中英嚴密觀察患兒的生命體征，以防止出現藥品不良反應。

[參考文獻]

[1] 張伶俐，李幼平，黃亮，等. 四川大學華西第二醫院2010年兒科門診患兒超說明書用藥情況調查[J]. 中國循證醫學雜志，2012，12（3）：267-273.

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[3] 呂紅梅，吳永佩，顏青. 藥品未注冊用法管理辦法探討[J].中國醫院，2014，18（5）：53-55.

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[8] 尤蘭，韋莉君.抗菌藥物監管對社區兒科門診用藥影響的分析[J].上海醫藥，2014，35（5）：33-35.

[9] 李亞曇，阿衣古麗玉努斯，滕亮，等.該院兒科門診超說明書用藥調查[J].中國藥房，2015，26（32）：4476-4478.

（收稿日期：2016-07-16）