CRO/CMO推動我國單抗生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新和高速發(fā)展

陳智勝（無錫藥明康德生物技術股份有限公司，無錫 214092）

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CRO/CMO推動我國單抗生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新和高速發(fā)展

陳智勝
（無錫藥明康德生物技術股份有限公司，無錫 214092）

陳智勝，博士，Bayhelix成員，SAPA終生會員，上海交通大學和軍事醫(yī)學科學院客座教授。現(xiàn)任藥明康德高級副總裁及生物制藥首席技術官，領導中國區(qū)的生物制藥業(yè)務，包括上海的創(chuàng)新抗體研發(fā)、細胞株構建、細胞培養(yǎng)和純化工藝開發(fā)、蛋白分析、蛋白制劑開發(fā)以及在無錫的生物制藥生產基地。

E-mail:chris-chen@wuxiapptec.com

參考文獻① ② ③ ④ ⑤ ⑥

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EvaluatePharma.World preview 2013，outlook to 2018 returning to growth.

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LANGER E,CMOs continue to improve overall biomanufacturing performance.BioPharm International,2015,28(11) .

隨著技術革命和經濟全球化的發(fā)展，醫(yī)藥產品公司的研發(fā)活動正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉變。文章在深入研究全球及我國單抗產業(yè)的具體情況、理性分析CRO在單抗產業(yè)的優(yōu)勢后，提出了適合我國國情的單抗產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展模式——學術界、產業(yè)界與CRO合作創(chuàng)新，加快我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。

自20世紀80年代初起源于美國，新藥研發(fā)外包（CRO）公司已充分證明其能夠有效替代或部分替代醫(yī)藥企業(yè)內部研發(fā)功能。CRO作為制藥企業(yè)可借助的外部資源，有能力在短時間內迅速組織起一個高度專業(yè)化并具有豐富研發(fā)經驗的隊伍，并且能夠降低醫(yī)藥企業(yè)的管理費用。CRO正是憑借這些特有優(yōu)勢，為制藥業(yè)提供技術支持和專業(yè)化服務。可以說，20世紀80年代初以美國為代表的制藥業(yè)的競爭與發(fā)展，促進了CRO的產生，CRO是社會分工更加專業(yè)化和風險平均化的產物。

生物醫(yī)藥領域權威的Genentech公司在20世紀80年代受禮來等跨國公司委托開發(fā)HGH和胰島素，標志著生物醫(yī)藥研發(fā)外包的開始。……