確保實驗室質量控制有效性的措施分析

●　大同市質量技術監督檢驗測試所　張玉清

確保實驗室質量控制有效性的措施分析

●大同市質量技術監督檢驗測試所張玉清

按照實驗室質量控制的不同類別，從實驗室質量控制的項目選擇、方法確定、結果評價等3個主要方面的影響因素進行分析，以確保質量控制工作的有效性，達到對檢測工作穩定性和可靠性的監測、控制。

外部質量控制內部質量控制方法結果評價

質量控制作為實驗室質量管理的核心活動之一，其本質特征表現為實驗室對檢測結果質量穩定性的核查和驗證，通過質量控制實驗室能夠發現檢測過程中可能存在的主要缺陷因素，從而為質量改進提供盡可能明確和充足的信息輸入。按照參與相關方的不同，通常將實驗室的質量控制劃分為有其他實驗室參與的實驗室外部質量控制和僅由本實驗室自己組織實施的實驗室內部質量控制兩類。

實驗室外部質量控制與內部質量控制

1.實驗室外部質量控制

實驗室外部質量控制也稱實驗室間質量控制，主要技術方法有參加能力驗證、測量審核以及與其他外部實驗室間的比對等方式。它是發現和消除一些實驗室內部不易核對的誤差，特別是存在的系統誤差的重要措施。通常由熟練掌握分析方法和質量控制程序的實驗室參與或組織。

2.實驗室內部質量控制

實驗室內部質量控制是實驗室的一種自我控制活動，其根本目的就是把分析測試的誤差控制在允許范圍內，保證分析測試的精密度、準確度，使分析數據在給定的置信水平內能夠滿足既定的質量要求。它著重于發現日常檢測活動的隨機誤差以及新出現的系統誤差，以評價和確保檢測活動的穩定性。它是實驗室全部質量控制工作的基礎，是實驗室確保檢測結果質量的基礎，是必需的核查手段。

實驗室常用的內部質量控制方法包括采用標準物質監控、人員比對、方法比對、儀器設備比對、留樣復測、空白測試、重復測試、回收率試驗、校準曲線的核查以及使用質量控制圖等。

3.實驗室外部質量控制與內部質量控制的相互關系

從權威性的角度而言，實驗室外部質量控制無疑是遠優于實驗室內部質量控制的，它是實驗室內部質量控制有效開展的良好證明。同時，實驗室也必須是在能夠切實并有效實施內部質量控制的基礎上，才能使實驗室外部質量控制有效并充分發揮作用。由此可見，實驗室內部質量控制是實驗室全部質量控制工作的根本基礎，它是實驗室外部質量控制工作從理論到實踐的全面演練，是提高實驗室質量管理水平和確保檢測結果質量的根本保證。

實驗室質量控制項目的選擇

實驗室影響檢測質量的因素很多，但主要來自人員、設備、材料、方法以及環境5個方面。要搞好質量管理工作，確立有效的關鍵管理點是重要基礎，而恰當的質量控制項目不僅對所監督控制的項目本身是一次檢測質量的核查驗證，同時，也會對其他類同項目，鄰近人員的檢測工作產生良好的借鑒和推動作用。一般來說，檢測實驗室應優先基于以下情況確定關鍵管理點：

（1）新上崗的檢測人員，新投入使用的儀器設備，新開展的檢測項目，新變更的檢測方法，新購置的標準物質和試劑耗材等；

（2）檢測性能不穩定的設備，容易受到外界因素干擾的檢測項目，出現較多不滿意結果的質量特性或檢測項目；

（3）發生客戶異議反饋的，或通過內部審核、外部審核發現的不合格項目等；

（4）檢測過程復雜、操作繁瑣的檢測項目，以及某些關鍵的樣品制備、樣品處理步驟和操作等；

（5）檢測方法本身有特殊要求，或對下一操作步驟有影響的質量特性，以及影響這些特性的支配性操作要素。

實驗室質量控制方法的選擇

實驗室質量控制方法很多，也沒有所謂的先進的質量控制標準方法及體系，每一種質量控制方法都只有一些原則的方法和其特定的適用范圍及優缺點等。

實驗室開展質量控制活動，主要目的基本可以劃分為兩類：對新要素的考核和對舊要素的監督。這里提到的新要素包括新人員、新設備、新方法等以往未曾涉及的要素，舊要素泛指以往已經開展的檢測活動所涉及的全部人員、設備、方法等要素。在考核新要素時，實驗室選擇質量控制方法應兼顧精密度和準確度的考核；在監督舊要素時，實驗室可以更側重于精密度和準確度中的某一個方面。

此外，實驗室在確定考核和監督目的的質量控制方法時，應該關注到質量控制頻次以及相關人員和相關項目的控制情況。

實驗室質量控制結果評價方法的選擇

像質量控制方法一樣，實驗室對質量控制結果進行評價所采用的方法也多種多樣。但是，所有的結果評價方法所體現的作用基本可以歸結到精密度和準確度兩個焦點。

常用的實驗室質量控制結果評價方法有以下幾種：方差檢驗法、均值檢驗法、質量控制圖法、En值評定法、穩健Z比分數法、臨界值（CD值）評定法，按專業標準方法規定評定。不同的結果評價方法，也相應地具有不同的適用范圍和評價側重點。實驗室選擇結果評價方法時，要結合不同的質量控制項目自身的特點進行權衡確定。

實驗室質量控制結果信息的綜合運用

實驗室的質量控制工作是一個持續的過程。實驗室每一個具體的檢測項目都借助于一個動態的檢測系統來予以完成，使動態的檢測系統能保持穩定可靠的質量特性是實驗室質量控制工作的根本目的。實驗室要認真積累過去完成的全部質量控制資料，盡管具體到每一次的質量控制結果的驗證意義是有限的，但通過長期積累，實驗室質量控制資料的綜合效用無疑還有著深層次的潛在效用拓展空間和價值。在這中間，尤其是檢測人員和檢測設備的質量特性會得到全面的能力呈現，而這些為實驗室質量管理的持續改進都可以提供直接的信息輸入，對于實驗室完善機構的質量管理工作，具有重要而明確的借鑒意義。

總之，實驗室的質量控制工作的根本目的也是基于實驗室檢測質量的持續改進需求，而不限于向外界傳達實驗室的管理能力。實驗室的質量管理工作，始終是以人為本的，設計質量控制方案時，必須重點考慮人員這一重要因素，同時對人員的管理也必須基于檢測服務的目標考量。■

[1]劉崇華，董夫銀等.化學檢測實驗室質量控制技術[M]. 北京：化學工業出版社，2013.

[2] GB/T 27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].

[3] GB/T 27404-2008實驗室質量控制規范 食品理化檢測[S].

[4] SN/T 3590-2013化學分析實驗室中的職責和質量控制指南[S].