開展特殊醫學用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監管部門批準

國家食品藥品監督管理總局11月1日發布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》。根據規范，開展特殊醫學用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監管部門批準。

“開展特殊醫學用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監管部門批準。”食藥監總局指出，申請人、臨床試驗單位、研究者等相關主體按照規范要求即可開展臨床試驗。食藥監總局相關核查機構可對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現場核查。

針對受試者的權益保護問題，規范提出，受試者對臨床試驗須知情同意；試驗期間出現的所有不良事件均能得到及時適當的治療和處置；受試者自愿參加試驗，無需任何理由有權在試驗的任何階段退出試驗，且其醫療待遇與權益不受影響；發生與試驗相關的損害時，受試者將獲得治療和（或）相應補償；受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應保密。

規范明確，可以開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗的機構應當為藥物臨床試驗機構，具有營養科室和經過認定的與所研究的特殊醫學用途配方食品相關的專業科室，且具備開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究的條件。 （新華社）