1.新媒GMP結束過渡期,認征重下方
根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施規劃的有關規定,未通過藥品GMP認證的無菌藥品生產企業己于2014年1月1日起停產,而未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業,也已于2016年1月1日起全部停止生產。
同時,從2016年1月1日起,各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作,CFDA不再受理藥品GMP認證申請。對于已經受理的認證申請,將繼續組織完成現場檢查、審核發證。
2.未通過新版的企業一律停止藥品經營
2015年12月30日,CFDA發布公告,要求未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》(簡稱藥品GSP)認證的藥品經營企業,2016年1月1日起一律停止藥品經營活動,給諸多心存僥幸的藥品經營企業當頭棒喝。這個政策的出臺,也意味著監管的收緊已經成為未來的必然趨勢。
3.執業藥師業務規范(試行)施行
國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心發布的《執業藥師業務規范(試行)》自2016年1月1日起施行,旨在推動和促進行業健康、有序發展,增強執業藥師和執業單位的自律意識,引導發揮執業藥師作用,開展有效的藥學服務。
4.藥品沒有“身份證”不能上市
CFDA在2015年l號文中提出,所有藥品批發、零售企業必須全部入網,對所經營的己賦碼藥品“見碼必掃”,及時核注核銷、上傳信息,確保數據完整、準確,并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。因此,從2016年1月1日起,沒有賦碼的藥品將不得上市流通。
5.全面二孩正式實施
2015年12月27日下午,全國人大常委會表決通過了《人口與計劃生育法修正案》,全面二孩將于2016年1月1日起正式實施。也就是說,在1日以后出生的二孩,都是合法的。而隨著全面二孩的放開,醫藥行業中的諸多方面需求有望得到明顯提振,包括輔助生殖領域、基因診療領域、嬰兒保育設備領域和兒童藥物領域。
6.取消醫保審批
在2015年10月14日國務院發布第一批取消的行政審批事項里,“基本醫療保險定點零售藥店資格審查”赫然在列。換言之,從2016年1月1日起醫保定點審批將取消。從目前政府的表態及相關動作來看,寬進嚴管已經成為行業共識。而醫保審批的放開,也將促推藥品零售行業的新一輪洗牌。