新《食品安全法》下保健食品監管難題及其應對措施

李容琴

(重慶人文科技學院政治與法律學院，重慶 401524)

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新《食品安全法》下保健食品監管難題及其應對措施

李容琴

(重慶人文科技學院政治與法律學院，重慶 401524)

《食品安全法》在保健食品監管方面作出的重大調整，在很大程度上助推了保健食品行業的規范發展，然而,該法的相關規定仍存在很多模糊的地方。為此，建議應當統攝原衛生部發布的文件及《食品安全法》的規定，制作一份統一的保健食品原料目錄；完善保健食品的備案審查、審核制度，將營銷行為納入保健食品經營許可的管理范疇，從源頭上杜絕虛假宣傳，并苛以嚴厲的法律責任；保健食品的注冊、備案開展分類管理；重申企業標準的重要性并予以進一步規范、明確。只有真正落實上述措施，才能確保保健食品行業的有效監管，破解當前保健食品監管的亂象局面，進而全面促進保健食品行業的健康發展。

食品安全法；保健食品；監管；原料目錄；分類管理

經濟發展使得人們擺脫對食品單純果腹的依賴，而趨向于追求健康的生活品質，于此刺激了保健食品產業的繁榮。迄今為止，據已有的不完全統計[1]，已獲審批的保健食品共有14 800種，在這些當中，約14 200余種屬于國產，而進口的大概有600種，并且，約有2 500個生產企業，600余萬的從業人員，其年產值已逾3 000億元。隨著中國社會老年化趨勢的增長，養老保健行業也逐步獲得更多關注，與此同時，保健食品在產值與需求上也隨之得到增長，更甚者，還催生了不少虛假宣傳保健食品的違法違規行為。2015年10月生效的新《食品安全法》對保健食品的監管作出了重大調整與改進，不但確立了保健食品注冊與備案相結合的監管方式，也提出了保健食品原料目錄與功能目錄結合管理的方式，在一定程度上強化了對保健食品的有效監管，引導保健產業朝著健康方向發展[2]。然而，如何將上述規則與制度予以進一步的細化從而確保有效落實，則是理論界和實務界應當深入思考的問題。本文擬立足于《食品安全法》對保健食品監管作出的新舉措，探討其存在的不足，進而提出完善保健食品監管的思路和對策，旨在對促進保健食品行業的健康發展有所裨益。

1 新《食品安全法》下保健食品監管面臨的難題

1.1 原料目錄條款的認定存有爭議

作為保健食品生產管理、注冊備案的基礎制度，新《食品安全法》對保健食品的原料目錄管理制度作出了重大調整。由《食品安全法》中第75條的規定可獲知，保健食品的原料目錄與其功能目錄，由相關部門予以制定、調整，并且明晰了原料目錄應當包括原料名稱、原料用量及其相應功效。然而，具體哪些品種需寫入保健食品的原料目錄，并且任一品種應將哪些內容納入原料目錄，都是應當進一步探討的問題。

原衛生部曾在2002年2月、2010年11月先后公布了一系列相關文件，劃清了保健食品的原料范圍，也明確了：藥食兩用的原料除了可應用于生產普通的食品，還可應用于保健食品的開發生產。除此之外，應用于保健食品生產加工的原料不得應用于普通食品的生產上；考慮到藥效與安全性等方面的因素，不得將保健食品禁用物品應用于保健食品的生產。而如果以普通食品當成原料應用于保健食品的生產，則不需受以上規定的要求。故而，藥食兩用的原料、普通食品及可用于保健食品的原料皆可用來加工生產保健食品。

《食品安全法》明確指出錄入保健食品原料目錄中的原料，僅純粹應用于生產保健食品，不可作為生產其他食品的原料。但是，對該條件的理解存有爭議，主要有以下兩種觀點。第一種觀點是：任何寫入保健食品原料目錄之原料，皆不可用于生產其他普通食品；第二種觀點是：雖然在保健食品原料目錄已然涉及，然而需要說明的是，普通食品的生產并未按照原有規定的“用量”，也并未坦言其功效，故而對于那些載入保健食品原料目錄的，也可應用于普通食品的生產[3]。總之，原料目錄條款的認定存在很大爭議。

1.2 虛假宣傳方面的難題

近年來保健食品假冒偽劣的現象依然屢禁不止，并且假冒偽劣常伴隨著虛假廣告、虛假宣傳與虛假標識。保健食品虛假宣傳、欺騙性交易，依然是保健食品監管面臨的一個大難題，主要表現為：保健食品生產者對保健食品的說明書、標簽、外包裝、標識、網頁乃至其他相關材料上，以暗示或明示的方式表明其具備預防和治療疾病的作用，更甚者，還夸大保健食品將起到的功用，從而誤導消費者，改變消費者的消費決策，甚至帶來其他更惡劣的社會影響，危害保健食品行業的發展[4]。據新《食品安全法》第74條規定可知：國家對保健食品等特殊食品實行嚴格的監督管理，這對控制保健食品的生產質量以及其廣告宣傳、社會營銷等環節的監管具有良效，在破解保健食品的虛假宣傳等亂象方面起重大作用，但在實際操作過程中未能從根本解決這個問題。

1.3 注冊制與備案制實施中的困惑

新《食品安全法》對保健食品監管中的注冊制度作出重大調整，據該法第76條的規定可知，新法一改過去傳統的注冊制，開展備案制與注冊制相統一的監管模式。另外，還劃清了上述兩者各自對應的類型，具言之，應予以注冊方式開展的，主要針對的類型是首次進口的、目錄以外的，而需要以備案方式進行的，主要指的是目錄以內的以及雖是首次進口，但是為補充礦物質和維生素等營養物質的。此舉措充分展現行政機關簡政放權之基本理念。然而，怎么注冊保健食品復方、怎么進行備案等問題仍未得解，而這些正是保健食品行業應重點監督管理的問題。

中國的保健食品最初溯及傳統中醫藥古老的“養生”及“治未病”之根本理念，因此早先也將保健食品謂為“保健藥品”。考慮到不少原料受中醫藥理論之影響，重視辯證施治與對癥下藥，單一原料極少，而多原料組方的情況則更為常見，另外保健組方的用量和功效通常情況下與中醫藥理論有高度相關關系。原衛生部曾經坦明了保健食品所擁有的27項功用，雖其主張備受現代科學認知的沖擊，迥異于固有的中醫理論與重要功能。需要說明的是，固有的中醫理論基礎仍然作為食品組方的關鍵理論淵源，這點與其他地區根據現代醫學理論研究聲明的功能聲稱等存在較大差別。因此，這導致了對《食品安全法》推行的注冊制與備案制產生各異理解。

其一觀點是：使用任一記錄在原料目錄中的中國國內原料品種，假如其使用的原料在用量及功能聲稱上可以與原有目錄相匹配，那么不管是單方，抑或復方，只采取備案方式即可；其二觀點是，使用記錄在原料目錄中的任意原料，對于一以單一品種方式呈現的，僅須予以備案。但是，對于以多種原料復方形式呈現的，鑒于其功用、用法用量、配伍禁忌及安全性等，應當采取注冊的方式[5]。這些都是實行注冊與備案制度應當深入論證研究的重點。

1.4 企業標準方面的爭議

新《食品安全法》立法過程中，企業標準的制定、備案與其法律地位是一個有爭議的關鍵問題。依據該法第30條的規定獲知：通常而言，國家鼓勵、支持企業自身制定的企業標準高于國家標準(或地方標準)。遺憾的是，保健食品區別于普通食品的核心要點在于，保健食品相對更關注功效，而功效主要由其含量、發揮功效的成分決定。通常而言，生產保健食品的企業將核心技術指標(如工藝控制、功效成分含量)制訂成為企業的標準，將其寫入企業生產、質量指控之關鍵技術文件。然而，就中國目前的食品安全標準看，不論是地方標準抑或國家標準，重點關注食品的安全因素、食品營養成分等一般標準。但是幾乎未誕生針對保健食品特殊功效成分的專門標準(包括地方標準、國家標準)。那么該法第30條提到的企業標準，其必要性及可行性則是另一個存有不同理解的問題。

2 新《食品安全法》下保健食品監管的出路

2.1 明晰原料目錄條款的認定

針對上述提到的原料目錄條款的兩種理解，相對而言，第一種觀點較易于理解，而第二種觀點實施起來存在疑慮，比如原料目錄中的哪些原料可用于普通食品的生產？而在什么情形下能夠判定為違法功能？在實務工作中，上述這些問題確實難以界定與操作。食品安全監管相關機構也時常發現：普通食品的生產程序中，不時有生產經營者隨意增加可用于藥食兩用、保健食品的原材料，還以暗示或明示的方式傳遞這些原材料具備保健功效與治療效果的信息，此行為不但欺騙消費者，也誤導了消費者，容易引發危害人體健康的風險，還擾亂了食品生產經營秩序[6]。對此，原衛生部也多次以公告形式予以嚴格制止，從而確保保健食品原料得到規范應用及管理。《食品安全法》劃明，記錄在保健食品原料目錄中的原料僅能運用于生產加工保健食品，不可投入于其他食品的生產，這項舉措將在根本意義上遏制上述違規行為。如此看來，第一種觀點相對更容易操作，并且在很大程度上助推保健食品行業的規范發展。可是，第一種觀點存有的難點是：是否將藥食兩用的原料納入新法所規定的保健食品原料目錄？比如龍眼肉、大棗、蜂蜜、蓮子等藥食兩用的原料，一方面將其應用于保健食品的生產經營已尤為常見，另一方面常將其作為普通食品，擁有的安全食用歷史也較長。如若秉承《食品安全法》的規定，這些藥物食品兩用的原料一旦載入保健食品的原料目錄，全部不可應用于普通食品的生產，顯而易見的，這與中國多年來的食用習慣相沖突。故而，本文主張，不將藥食兩用原料載入保健食品的原料目錄。其原因是，藥食兩用食品已然具備較長的安全食用歷史，就算將其應用于生產保健食品，也不擔心其安全性，只是需要注意的是，其功效及具體用量有待進一步確定，并且嚴格依照保健食品有關注冊備案的具體規定。進一步而言，專門納入保健食品原料目錄的食品，需經嚴格的篩選，并且依照《食品安全法》第75條的相關規定，才能真正杜絕誤導、欺騙消費者的違法違規行為。

關于納入保健食品原料目錄的原料，不但應明晰其名稱，還包括用量與功效。從《食品安全法實施條例(修訂草案征求意稿)》第81條規定不難得知，應同時公布原料目錄原料的用量、功效成分、名稱、檢驗方法、生產工藝等內容。由此還獲知，該規定指明保健食品原料在名稱、功能、組分、用量及生產工藝方面保持一致，細言之，只有原料的來源、品質與其用量相匹配，并采用恰當的生產工藝，才能確保其功效的發揮[7]。上述這些技術標準是保障保健食品品質之核心指標及關鍵，應當以法規的形式給予落實和進一步的完善，才得以保證原料目錄與功能目錄相耦合，進而為保健食品的原料組方與功效奠定堅實的科學根基。

然而，需要說明的是，考慮到中國保健食品監管機制的調整以及相關監管部門的變動，立基于《食品安全法》，應當承繼既往的成功經驗，對中國保健食品原料監管制度予以整合，包括統攝原衛生部發布的文件及《食品安全法》的規定，從而作出一份統一、明晰，并具有權威性的保健食品原料目錄。當然，這需要匯集專家學者、監管部門、企業與行業協會等各方的智慧。

2.2 從源頭上杜絕虛假宣傳

要從根本上杜絕保健食品虛假宣傳之亂象，必須嚴格依照新《食品安全法》第77～79條規定的要求，對保健食品在注冊、備案時上交的系列文件進行全面核準，并且對一切相關的廣告內容予以嚴格審查，進而真正確保宣傳材料的真實性。為防止經營者印發多種外包裝、商標、標簽、說明書而導致消費者混淆、誤認，本文主張《食品標識管理辦法》必須對保健食品的標簽、外包裝等載定明確的備案備查、審核制度。

除此之外，建議在修訂《食品安全法實施條例》的過程中，需重點對借助網絡、電話、會議等為載體開展宣傳、推廣的行為及相關銷售行為予以制度化、規范化，只有將這些行為納入保健食品經營許可的規制范疇，并且，還應對相關責任人員處以嚴厲的法律責任，才有助于解決保健食品監管多年面臨的虛假宣傳等頑疾[8]。另外，為有效打擊這些行為，除卻依照《食品安全法》第122～124條的規定懲罰生產者、場所提供者外，也需對相關的經營者進行嚴格地管理。任一制假、售假行為的核心驅動力在于其背后的高利潤、暴利，而作為制假賣假、兌現利益關鍵鏈條的銷售環節，應當予以嚴格管控，才能有效遏制非法制假行為。

2.3 回應注冊制與備案制實施中的困惑

從保健食品的監管現狀出發，比較而言，前面論述的第一種監管模式相對更具操作性。不過，在復方產品的安全性因素上，其似乎欠缺考量。鑒于中藥原料復配與功能之間相互統一的特點，復方產品的功能確有可能與其原先的單一原料，出現了質的差異和錯位。換言之，單一原料的安全性無法確保復合產品的安全性。

退一步看，若對復方產品施行備案，則其以下兩點疑慮：其一，保健食品是否需要借助中醫藥理論作為重要支撐點；其二，寫入保健食品原料目錄之內的食品原料，能否肆意進行復合搭配？假設，復合保健食品不因循既有的中醫藥理論，隨意搭配并給予備案，則容易激化相關人員為攫取原料組方，借助已公布的原料目錄進行任意組合，進而以復方的方式走備案程序，而備案不需注冊，也不需審核，于此將導致保健食品備案的無序、混亂，不但將耗費更多的監管成本，還將重創保健食品的社會公信力，最終危機保健食品行業的健康發展[9]。因此，對保健食品的復方應當采取備案還是注冊管理，是這兩種觀點的分歧所在。

考慮到保健食品的原料組成，本文主張，以分類方式開展保健食品的注冊與備案管理。其一模式是：僅運用藥食兩用原料和普通食品原料作為組方的保健食品，并且，原料須依循固有的使用方法。考慮到這兩種原料的安全性較有保障，因此，不論其是單復方，以備案方式即可。如該原材料額外增設了相關再加工程序，其理化性質發生了實質性的變化，那么在功能與安全性上將衍生極大的不確定性，故本文主張應予以注冊方。其二模式是：對于使用載入原料目錄之內的單方食品，由于單一原料在功能聲稱、性質特點與用法用量方面相對確定，則可依照《食品安全法》第76條的規定，以備案方式進行。需要說明的是，如該類原料經過復配，則可能在用量用法、功能聲稱、有效成分及安全性等方面，與原料存在很大差異，因而本文建議對該類復合保健食品以注冊方式進行。其三模式是，對寫入原料目錄之外的原料，以及“首次進口、非補充礦物質、維生素等營養物質”的保健食品，不管其是單方，還是復方，皆實行注冊方式。

2.4 進一步規范與明確企業標準

由前文論述得知，中國目前沿用的食品安全標準重點針對食品安全因素及其營養成分等通用標準，然未見專門指向保健食品所含特殊功效成分的地方標準乃至國家標準。考慮到不同企業的保健食品的組方以及功效存在著較大的差異，因此國家較難頒布一份較為合適的技術標準。那么這將意味著，不論是國家標準還是地方標準，在保健食品的功能聲稱及成分等方面，幾乎不具備技術約束力，于此保健食品的企業標準將對保健食品的質量控制、備案注冊以及后續的監管作用頗大[10]。如若保健食品企業未公布相應的企業標準作為技術控制指標，則必然難以談及助推保健食品行業的質量控制及監管執法。《食品安全法》第124條和第126條分別對未按照特定技術生產的行為處嚴厲的法律責任，這其中的特定技術生產工藝已涵攝企業標準。總而言之，不論是注冊抑或備案，保健食品企業制定重點針對功效成分、獨特的企業技術工藝控制指標，對保健食品的生產過程中的質量保證，以及進一步的監管執法都甚為關鍵，而這也是鑒定保健食品虛假宣傳等行為的核心技術手段，筆者建議在其他法規中予以進一步規范和明確。

3 結語

保健食品監管方式的調整是新《食品安全法》修改的重要內容，在很大程度上保證了保健食品行業的進一步規范發展。然而，這種修改仍然沒有完全解決保健食品監管方面存在的一系列問題。因此，應當對現有《食品安全法》有關保健食品監管的規定進行針對性的修正和完善，在進一步明確相應法律關系的基礎上結束當前保健食品監管的亂象。

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Problems and their resolvements of health food under the new food safety law

LI Rong-qin

(Chongqing College of Humanities Science Technology, Chongqing 401524, China)

“Food Safety Law” has made great progress in health food regulation and promotes the development of the industry, while there still exists some problems. Therefore, it is suggested that we should make a unified materials directory of health food through blending provisions of Ministry of Health and "Food Safety Law". Besides, we should eliminate false propaganda by the way of improving filing review and verification system as well as suck marketing behavior into scope of business license management with severe legal liability. Moreover, we also need to carry out classification management of registration and filing and reaffirms the importance of the enterprise standard with further standardization. Only in this way can we regulate health food effectively and stop regulation of chaos and promote healthy development of health food industry.

Food Safety Law; health food; supervision; materials directory; classified management

李容琴(1969—)，女，重慶人文科技學院政治與法律學院講師，碩士。E-mail：lirongqin69@163.com

2016-10-05

10.13652/j.issn.1003-5788.2016.11.052