中關(guān)村獲12項(xiàng)政策支持開展藥品上市許可人試點(diǎn)

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)，對(duì)中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予審評(píng)審批、綠色通道等12項(xiàng)政策支持。同時(shí)，在中關(guān)村率先啟動(dòng)藥品上市許可人制度試點(diǎn)，為重大原創(chuàng)新藥盡快惠及患者創(chuàng)造條件。藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度，其核心是除了藥品企業(yè)之外藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。新制度在中關(guān)村率先試點(diǎn)，將允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，與生產(chǎn)企業(yè)相分離，能大幅度減少研發(fā)單位或科研人員的生產(chǎn)設(shè)施投入，在一定程度上緩解目前捆綁管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)。同時(shí)，新制度也將使研發(fā)單位成為研究成果的真正主人，他們必須更關(guān)注藥品上市以后的安全性、有效性，持續(xù)改進(jìn)提高藥品質(zhì)量和安全性。