總蛋白測定試劑(盒)技術審評規范要點概述

北京市醫療器械技術審評中心（100061）郭麗麗 趙陽

（接2月下）

由于篇幅有限，以上性能的試驗方法不再贅述，具體見該規范內容，或參考GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑(盒)的試驗方法。

2.5 產品注冊檢驗報告 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》要求，首次申請注冊的第二類產品應該在國家食品藥品監督管理部門認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構進行樣品的注冊檢測。在注冊檢測時應使用相應的國家/國際標準品。注冊申報資料中應包括相應的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。

2.6 產品說明書 結合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，下面對總蛋白測定試劑(盒)說明書的部分重點內容進行詳細說明。

【產品名稱】試劑(盒)名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方法或原理。例如：總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)。

【預期用途】應包括以下幾部分內容：①說明試劑盒用于體外定量測定人血清和/或血漿中總蛋白的濃度。②與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。

【檢驗原理】應描述參與反應的底物、蛋白、產物及反應條件，可用反應式表達。

在堿性條件下，樣本中的蛋白質分子中的肽鍵與試劑中的Cu2+發生雙縮脲反應生成紫紅色復合物，可在特定波長(如：540nm)進行測定，其吸光度的高低與TP的濃度成正比。

【主要組成成分】①說明試劑盒包含組分的名稱、數量、比例或濃度等信息，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學來源、濃度及其他特性；明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

②試劑盒內如包含校準品和/或質控品，應說明其主要組成成分及其生物學來源，校準品應注明其定值及溯源性，溯源性至少應寫明溯源到的最高級別，包括：標準物質的發布單位及編號，質控品應有合適的靶值范圍。

【儲存條件及有效期】①對試劑盒的效期穩定性、復溶穩定性、開瓶穩定性等信息作詳細介紹。包括環境溫濕度、避光條件等。②不同組分保存條件及有效期不同時，應分別說明，產品總有效期以其中效期最短的為準。

注：保存條件不應有模糊表述，如“室溫”，應明確貯存溫度，如2℃～8℃，有效期12個月。穩定期限應以月或日或小時為單位。

【適用儀器】①說明可適用的儀器，并提供與儀器有關的必要信息以便用戶能夠作出最好的選擇。②應寫明具體適用儀器的型號，不能泛指某一系列儀器。

【參考區間】①應注明常用樣本類型的參考區間，如成人血清總蛋白濃度：65 g/L～85g/L；并簡要說明參考值確定的方法。②簡單介紹設定該參考值所選健康人群的區域特征，建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考區間”。

【產品性能指標】產品性能指標應符合產品技術要求。該產品主要性能指標，應至少包括：外觀、裝量、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化率、分析靈敏度、線性范圍、重復性、批間差、準確度等。

【注意事項】應至少包括以下內容：①本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床診治應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。②使用不同生產商的試劑對同一份樣本進行檢測可能會存在差異。③對所有樣本和反應廢棄物都應視為傳染源對待，提示操作者采取必要的防護措施。

3 結語

本規范主要依據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》進行編寫。產品的主要技術指標參考了GB/T 26124-2011 《臨床化學體外診斷試劑(盒)》及《總蛋白測定試劑(盒)》行業標準的報批稿，在規范的制訂過程中我們征求了如北京醫院、同仁醫院、煤炭總醫院、北京醫療器械檢驗所等眾多專家意見，還征求了包括北京九強、利德曼、中生北控、萬泰德瑞、北檢新創源、森美希克瑪等生產企業的意見。

本文所介紹的規范即將用于指導和規范北京市總蛋白產品的技術審評工作，幫助審評人員更深入地理解和掌握該類產品的反應原理、性能指標、包裝標識等內容，把握技術審評工作的基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出更全面的系統評價。同時，規范地實施也更有利于指導生產企業的注冊申報工作，促進產品安全有效上市。