獸藥GMP現場檢查常見缺陷項目分析

劉 娜

(華北制藥集團動物保健品有限責任公司，河北石家莊 050041)

獸藥GMP現場檢查常見缺陷項目分析

劉 娜

(華北制藥集團動物保健品有限責任公司，河北石家莊 050041)

近些年，隨著獸藥GMP的不斷發展和實施，我國的獸藥生產企業在藥品生產的質量和管理水平都有一定的提升。為了能夠有效規范獸藥GMP的檢查和驗收工作，國家頒布了一系列相關獸藥生產和獸藥GMP檢查標準的法律法規，促使獸藥GMP能夠更加的科學合理。對此，本文針對獸藥GMP現場檢查發生常見缺陷項目的原因進行詳細的分析，并對此做出了相應的改進建議。

獸藥GMP；現場檢查；原因；建議

目前，我國部分企業在實施和落實獸藥GMP的過程當中，對GMP的相關要求和實質的認識和了解不夠深刻，很多員工的培訓不到位，廠房設施不夠合理，設備的選型不夠適當，設備和儀器已經不能夠達到生產的需求，原材料的采購已經不滿足企業生產的要求，文件缺乏可操作性，控制系統不規范大致文件管理的這樣就會引起一系列的問題。

1 獸藥GMP現場檢查發生常見缺陷項目的原因

1.1 認識存在誤區

在一些獸藥生產企業當中，企業負責人的質量管理意識淡薄，獸藥GMP的意識不強，將執行GMP規定當做了應付檢查和驗收，或者是通過GMP的驗收，對自身企業質量管理水平的盲目自信，這樣就會很自然的放松了對藥品的質量監控。

1.2 培訓工作不重視

獸藥生產企業實施GMP較差的主要原因就是工作人員的培訓不到位。尤其是管理人員的能力會直接影響企業的獸藥GMP實施水平。有部分企業將培訓當成一種形式，隨著我國獸藥GMP的不斷深入，部分企業的培訓內容依然只是相關的規范等，并沒有根據企業自身實施GMP的實際情況，制定分類別、分層次、全面的培訓計劃，培訓內容缺乏針對性，失去了原本的意義和作用，不能夠有效提升工作人員的素質。

1.3 過于重視硬件建設

有一部分企業比較重視GMP廠房等一些硬件設施的建設，而忽視了自身軟件的發展和管理。很多企業獸藥GMP的文件管理相當復雜，設定的程序也非常多。另外還有一些企業所制定的文件不能夠與企業實際相適應的，缺乏可操作性，甚至是在整理文件時出現抄襲現象，這樣就造成了文件原本的內容與實際的情況之間出現很大的差別，根本就無法準確的指導工作[1]。

1.4 不重視自檢工作

自檢工作是企業內部組織管理的相對比較獨立的檢查形式，是獸藥品生產企業提升自身質量管理能力以及有效保障產品的質量的重要方法和手段。很多企業在實施GMP的過程中根本就沒有形成尋找、分析、提出和糾正的習慣，不能夠對發現的缺陷進行及時的糾正，很難提升企業的管理水平。

2 獸藥GMP現場檢查發生常見缺陷項目的改進建議

2.1 強化責任意識

首先就是要加強教育，對所有員工進行有針對性的獸藥GMP相關知識培訓，保障企業在藥品生產過程中的質量管理，一定要做到在思想、制度以及責任等方面的責任意識。其次就是從規范企業監督管理工作著手，落實監督責任。改善員工的工作條件和環境，加強獸藥生產企業的形象和制度的建設，讓員工在良好的環境中工作和生活，提升員工的集體榮譽感和責任感。

2.2 加強員工培訓

獸藥生產企業應該建立完善的員工培訓體系，重視獸藥生產企業在文化方面的建設。獸藥生產企業要加強員工在業務處理方面的培訓，能夠有效提升員工的業務處理水平，增強對專業技術人才的培養，進而快速實現獸藥生產企業的發展戰略。建立完善的員工培訓體系能夠是員工的自身能力得到不斷的提高，發現有潛力的人才，營造具有獸藥生產企業特色的精神文化氛圍，提升員工的精神面貌，定期組織員工進行培訓，鼓勵員工積極參加各類獸藥生產企業活動，有效促進獸藥生產企業的可持續發展[2]。

2.3 完善文件管理系統

擁有良好的文件管理系統是我國獸藥生產企業的重要質量保障，同時也是落實GMP的重要基礎。在各個獸藥生產企業當中，GMP是獨有的應用軟件，一定要與企業的質量管理和生產要求相匹配，隨著我國在獸藥生產方面新頒布法律法規的實施，有很多文件都已經不能夠滿足企業發展的需求了，這樣就要求企業一定要按照新頒布的規定結合自身的實際情況對文件管理進行重新的編排，不斷完善和創新，使其能夠真正起到規范和指導生產的積極作用[3]。

2.4 加強自檢工作

獸藥生產企業能夠通過自建活動，及時掌握藥品生產過程中各個環節的質量控制和實施情況，能夠為企業產品的改進和創新提供強有力的質量信息。只有將自檢工作的作用成分發揮出來，企業整體的管理體系才能夠充滿生命力。

3 結語

綜上所述，獸藥GMP是一個非常具有系統性的工程項目，并且涉及獸藥生產的個各個環節當中，將獸藥生產的全過程用獸藥GMP進行質量控制，保證售藥品的質量。因此，獸藥生產企業應該強化責任意識，加強員工培訓，完善文件管理系統，加強自檢工作，在不斷的工作中探索，在探索中不斷創新，促進我國獸藥企業和畜牧業的健康長遠發展。

[1] 康孟佼，張存帥，闞鹿楓，等.新版《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》主要變化詮釋[J].中國獸藥雜志，2014，（1）：52-54.

[2] 康孟佼，陳光華，闞鹿楓，等.對獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥類）修訂的思考[J].中國獸藥雜志，2015，（2）：38-40.

[3] 賈娜，李妮，趙紅菊，等.遼寧省新修訂藥品GMP認證檢查質量保證方面存在的缺陷及改進建議[J].中國藥事，2015，（7）：721-724.