自擬調肝益腎湯治療圍絕經期綜合征療效觀察

王惠津，閆穎，高建華，楊娜

(1天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津 300193；2天津中新藥業集團股份有限公司醫藥公司；2天津中醫藥大學)

自擬調肝益腎湯治療圍絕經期綜合征療效觀察

王惠津1，閆穎1，高建華2，楊娜3

(1天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津 300193；2天津中新藥業集團股份有限公司醫藥公司；2天津中醫藥大學)

目的 觀察自擬調肝益腎湯治療圍絕經期綜合征的療效。方法 將72例圍絕經期綜合征患者隨機分為觀察組54例和對照組18例。觀察組每日基金會晚各服用自擬調肝益腎湯，每日1劑,對照組服用更年安片，每次6片，3次/d，均連續服藥8周(經期不停藥)。治療前后對兩組患者行改良Kuppermann評分，計算兩組患者治療后Kuppermann評分較治療前降低的程度。觀察兩組臨床療效和中醫證候療效。 結果 觀察組、對照組患者治療后較治療前分別降低(20.98±6.53)、(18.83±7.63)分，兩組比較P>0.05。觀察組臨床療效8例痊愈、20例顯效、23例有效、3例無效，總顯效率為51.85%；對照組3例痊愈、6例顯效、8例有效、1例無效，總顯效率為50.00%；兩組臨床療效總顯效率比較，P>0.05。觀察組中醫證侯療效8例臨床控制、21例顯效、22例有效、3例無效，總顯效率為53.70%；對照組1例臨床控制、3例顯效、12例有效、2例無效，總顯效率22.22%；觀察組中醫證侯療效總顯效率高于對照組(P<0.05)。兩組治療過程中均未見不良反應。結論 自擬調肝益腎湯治療圍絕經期綜合征療效優于臨床常用中成藥更年安片。

自擬調肝益腎湯；圍絕經期綜合征；更年期綜合征；肝腎陰虛證；更年安片；中藥

中醫認為圍絕經期綜合征(MS)以腎虛或腎陰陽失衡為主要病機，主要是由于患者的體質因素、勞逸程度、營養狀況、社會環境、疾病影響、精神因素等原因，使得腎陰陽平衡失調而導致。治療以滋陰益腎、調養沖任、 充養天癸、平調腎中陰陽為主[1,2]。自擬調肝益腎湯是筆者自擬方，具有調肝益腎、滋陰降火的功效，適用于MS。更年安片是在中醫治療MS的經典方劑更年安湯基礎上制成的中成藥，是中醫治療MS的經典用藥。2014年12月～2015年11月，我們用自擬調肝益腎湯治療MS患者54例，并將其效果與更年安片進行比較。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇72例MS患者，年齡40～55(50.65±3.40 )歲。MS西醫診斷標準參照《中華婦產科學》中MS相關診斷標準[3]。中醫辨證為肝腎陰虛證，標準參照《中醫病證診斷療效標準》[4]。納入標準：①符合MS西醫診斷標準；②中醫辨證為肝腎陰虛證；③月經紊亂6個月以上，或有停經3個月以上病史，且卵泡生成素(FSH)>10U/L；④年齡40～55歲；⑤Kupperman評分>15分；⑥試驗開始前3個月內沒有使用治療MS的激素替代療法，2個月內沒有應用過任何治療MS的藥物者；⑦自愿簽署知情同意書。 排除標準：①子宮肌瘤的最大直徑>2 cm，或子宮內膜息肉患者；②甲狀腺功能亢進癥患者；③卵巢腫瘤、卵巢功能早衰和雙側卵巢切除者；④重度以上乳腺增生、乳腺纖維瘤或乳腺惡性腫瘤患者；⑤合并心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重的原發疾病者；⑥過敏體質或對本藥過敏者；⑦神經衰弱或精神病患者；⑧有酒精、藥物濫用病史，或易失訪者[5,6]。未絕經者41 例，已絕經者31例。隨機分為觀察組54例和對照組18例。患者均簽署知情同意書。

1.2 治療方法 觀察組予自擬調肝益腎湯(熟地30 g、山藥15 g、枸杞15 g、山茱萸肉15 g、 川牛膝10 g、菟絲子10 g、杭菊花10 g)，每日1劑，水煎250 mL，早晚分服。對照組患者口服更年安片，每次6片，3次/d。均連服8周(經期不停藥)。觀察組患者根據病情變化于服藥后4周加減變化一次。

1.3 療效評價方法 治療前后對兩組患者行改良Kuppermann評分，計算兩組患者治療后Kuppermann評分較治療前降低的程度。根據以下標準判定兩組臨床療效，臨床癥狀基本消失為痊愈，臨床癥狀明顯好轉為顯效，臨床癥狀有所好轉為有效，臨床癥狀及理化指標無明顯好轉或惡化為無效，以痊愈和顯效病例計算臨床療效總顯效率。另治療前后行中醫證候評分，治療后中醫證候評分較治療前減少≥90%為臨床控制，70%～<90%為顯效，30%～<70%為有效，<30%為無效，以顯效和臨床控制病例計算中醫證候總顯效率。觀察并記錄兩組患者治療過程中是否出現惡心、嘔吐、皮疹等不良反應。

2 結果

2.1 治療后兩組改良Kuppermann評分降低程度比較 觀察組、對照組患者治療后改良Kuppermann評分較治療前降低程度分別為(20.98±6.53)、(18.83±7.63)分，兩相相比，P>0.05。

2.2 兩組療效比較 治療后，觀察組8例痊愈、20例顯效、23例有效、3例無效，總顯效率為51.85%；對照組3例痊愈、6例顯效、8例有效、1例無效，總顯效率為50.00%；兩組總顯效率相比，P>0.05。

2.3 兩組中醫證候療效比較 觀察組8例臨床控制、21例顯效、22例有效、3例無效，總顯效率為53.70%；對照組1例臨床控制、3例顯效、12例有效、2例無效，總顯效率22.22%。觀察組中醫證候總顯效率高于對照組,P<0.05。

2.4 兩組不良反應發生情況比較 兩組治療過程中均未見不良反應。

3 討論

MS是指性激素水平波動或減少而出現一系列軀體及精神心理癥狀。MS癥狀常始于35～45歲，直到絕經(自然絕經年齡47～52歲)后5年左右[7]。臨床表現為血管舒縮、月經不調或者紊亂、精神癥狀等，大多在絕經的過渡期間出現，以絕經前1～2年最為嚴重，少數患者能持續到絕經后的5～10年[4]。目前，性激素替代療法是治療MS的有效手段。無論雌激素單獨應用還是與孕激素聯合應用，均能顯著改善血管舒縮,延緩泌尿生殖道萎縮，并預防絕經后骨質疏松，提高患者生活質量。但是，性激素替代療法停藥后復發率高(可達50%)且療程長，長期應用有增加心血管疾病、靜脈血栓、乳腺癌和子宮內膜癌發病率的風險。對于不愿意使用性激素替代療法或存在禁忌證的患者，可選擇非激素制劑如植物類激素藥物、中醫藥療法[8～10]。

中藥治療MS更能改善患者的中醫證候[11～13]。臨床研究多采用改良Kuppermann評分等量表來評價臨床療效，以量表內容及其維度評分或其衍生的、具有臨床診療價值的復合指標/全局指標、癥狀緩解率(包括發生頻率、嚴重程度)為主要有效評價指標。本研究結果顯示，兩組患者治療后改良Kupperman評分均下降，但兩組差異無統計學意義，兩組療效總顯效率差異亦無統計學意義，觀察組中醫證候總顯效率高于對照組。自擬調肝益腎湯是筆者自擬方，以熟地為君藥，滋陰補血；山藥、枸杞、山茱萸肉為臣藥；川牛膝、菟絲子、杭菊花為佐；全方配伍共奏調肝益腎、滋陰降火之功效[14]。本研究結果提示自擬調肝益腎湯能改善MS患者臨床癥狀，與國內公認的臨床常用中成藥更年安片相比差異不顯著，但在改善肝腎陰虛中醫證候方面優勢明顯，有應用價值。

本研究僅為初步的臨床觀察，存在一些不足，如未能實現盲法，未能更全面的觀察試驗用藥的安全性等。筆者將在下一步的研究中繼續完善。

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王惠津(E-Mail: wanghuijing_88@163.com)

10.3969/j.issn.1002-266X.2016.47.031

R271.11

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1002-266X(2016)47-0098-02

2016-02-23)