藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析

達朝榮　陳建強（白銀市藥品檢驗檢測中心　白銀730900）

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藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析

達朝榮陳建強（白銀市藥品檢驗檢測中心白銀730900）

摘要：目的：分析藥品微生物限度檢驗誤差影響因素，為今后改進工作提出科學建議。方法：分析我單位藥品微生物限度檢驗誤差資料，結合各地藥檢中心相關資料，對比綜合分析。結果：供試液的制備引起的誤差在統計數據中構成比最高，環境及檢驗設備構成比較高。結論：微生物檢驗誤差中，供試液制備、環境因素所占比例較大，應減少操作誤差，提高環境質量和檢驗設備的水平。關鍵詞：微生物限度檢查藥品

藥品的微生物限度檢查法是國家為了對藥品安全進行有效的保障制定的規范，是為藥品的生產企業和檢測部門制定的一個標準化規定[1]。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。微生物限度檢查是保證藥品衛生質量的重要手段和方法，對樣品進行微生物限度檢測，可了解藥品微生物污染狀況，為藥品的質量評價提供可靠依據。微生物限度可正確反映藥品生產企業生產工藝的科學性和合理性，實施微生物限度檢查是確保藥品衛生質量的重要途徑。但在檢測微生物限度過程中存在多種影響因素影響檢測的準確性[2]。本次研究針對微生物限度檢驗誤差影響因素，結合實際工作，收集2012～2014年，本檢測中心藥品微生物限度檢驗資料。查找文獻后分析數據。分析并統計出現的誤差及其分布狀況，旨在控制影響實驗結果的因素，為改進工作提出建議。

1　材料與方法

1.1材料：整理我中心2012～2014年藥品微生物限度檢驗資料，統計期間發生檢驗誤差次數及原因，并分類。查找藥品微生物限度檢驗誤差影響因素的相關文獻，并歸類。

1.2方法：將我中心實驗室資料結合其他同質性較高的實驗室資料及相關文獻分析，通過不同類型的誤差數量所占的構成比，統計結果，研究誤差產生的主要來源及解決方案。

2　結果

我中心2012～2014年，總共出現16例檢驗誤差。按其類型進行整理，詳見表1、圖1。

表1　甘肅省白銀市藥檢中心2012～2014年藥品微生物限度檢驗誤差來源統計

表1顯示，操作環境、檢驗設備及用具、供試液的制備例數相對較多。從圖1也能反映出所占比例較大，但總例數較少，需進一步研究。

從相關數據庫查找文獻資料，選取同質性較高的實驗室研究文獻，做數據對比分析。最后選定來自其他地方地級藥檢中心的實驗相關文獻研究統計資料綜合分析，共1994例[3][4][5]。具體結果如下。

表2　其他部分地州市藥品微生物限度檢驗誤差整體來源統計

表2及圖2結果顯示：藥品微生物限度檢驗誤差中，供試液的制備過程出現誤差比例較高。檢驗設備和操作環境引起的誤差也占很大一部分比例。其他因素引起的誤差所占比例較小。總體和我市構成比統計結果一致。

為進一步研究我中心研究結果與相關資料的結果是否具有一致性。采用SPSS13.0軟件，將我中心結果與相關資料對比，同時，對研究各所之間的結果進行對比分析，各中心對比分析中，一統計結果P=0.036＜0.05，差異有統計學意義，見表3。

上述整體分析結果顯示，無論是在我中心還是其他地方檢測中心，供試液的制備在實驗誤差中所占比重較大，操作環境和檢驗設備所占比例較高，整體構成比是一致的。

表3　部分地方藥檢中心數據對比統計結果

a理論頻數均大于5.最小理論頻數為16.32.

由于在供試液制備過程中，人工操作所占比例較高，儀器標準化、自動化分析較少，即使同一操作流程，同一操作人員，產生相對較大誤差幾率也較高。對同一藥品來說，不同供試液的制備方法，對其結果也是有影響的。有研究結果顯示：勻漿法和研磨法對藥品處理后做微生物計數，結果有顯著差異[6]。因此，如何減少供試液的制備誤差是檢驗人員必須面對的問題。同時，操作環境和檢驗設備誤差所占比例也較高，這是微生物檢驗性質和要求決定的。要解決或者減少上述兩種誤差，一方面，需要操作人員規范化程度越來越高，同時也要加快自動化、儀器化的速度，盡量減少或避免誤差。另一方面操作環境的升級和檢測設備的提升是減少誤差的重要方法和手段。隨著科技的進步，藥品微生物限度的檢驗手段和方法不斷更新，技術不斷成熟，需要操作人員不斷學習和規范操作，同時也要加大相關領域的支持力度，這樣才能為藥品安全和質量保障提供強有力的技術支撐。

參考文獻

[1]袁惠德，毛偉利，劉建國，等.對《中國藥典》（1990年版第二增補本“微生物限度檢查法”的修訂意見）[J]．中國藥業，2009，33 （7）：21．

[2]王定貴.藥品微生物限度檢查與藥品質量研究[J].中國現代藥物應用，2012，6（23）：125．

[3]劉金鳳.分析藥品微生物限度檢驗誤差影響因素[J].中國衛生檢驗雜志，2014，24（2）：188.

[4]李佩蓉，范秋汝.藥品微生物限度檢驗的誤差影響因素[J].北方醫學，2011，8（3）：81.

[5]陳萬勝.藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析[J].藥品監管，2011，18（4）：121.

[6]馮慰民，史月霞.兩種制備供試液的方法對細菌數檢測的比較[J].華西藥學雜志，2001，16（2）：156.

Analysis of error factors on drugm icrobial lim it test

Da Chaorong Chen Jianqiang（Baiyin Center for drug control Baiyin 730900）

Abstract：Objective:Make an analysis on error factors of drugmicrobial limit test to give scientific advices for relative works.Method: Make an analysis on data of our uniton error factors of drugmicrobial limit test,combined with the study of relevant information in other Centers for drug control,make a comprehensive study.Result:Error of test solution preparation has the highest part in the statistics. Environmental and inspection equipmentalso be the important parts.Conclusion:Among error factors ofmicrobial limit test,test solution has the greatest impact on result。Equipment and the environment also have great impacts.Errors caused by manual operation should beminimized.We should improve the level of environmentand inspection equipment.

Key words:Microbial limit test Drug

中圖分類號：R927.1

文獻標識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）01-0177-02