修訂GSP能否堵住漏洞

●董鵬 王惠永/文

山東“疫苗案”后我國藥品流通領域面臨新挑戰

GSP（《藥品經營質量管理規范》）是醫藥經營企業的管理規范，從事藥品流通、銷售的企業必須經過GSP認證，被公認為是彌補漏洞，提高監管質量的重要手段。2015年6月25日，新版GSP正式實施，業界認為新版GSP的高要求和嚴標準對經營企業的人員、軟硬件要求都比之前更高。2016年7月20日，國家食品藥品監督管理總局公布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，并自公布之日起施行，其對GSP條例做了16處修改，其中著重增加了藥品追溯系統內容，提高了對疫苗配送的要求，強調了“票貨同行”等要求。此次修訂發生在醫藥流通變革的大背景下，年初轟動一時的山東“疫苗案”之后，業界對其修訂內容和措辭均高度關注。修訂內容有哪些？修訂版GSP能否順利實施？其中有哪些困難？

對流通領域監管力度加強

2016年4月，國家食藥監管總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，并列出包括藥品流通企業資質、走票過票，疫苗資質，藥品可追溯過程控制等10項檢查重點。隨后各地食藥監管部門也紛紛加大對當地藥品流通企業的GSP檢查力度。其中，藥品流通企業銷售疫苗的資質問題，以及藥品儲存、運輸和溫濕度監測等問題是檢查的重點。另一個檢查重點則是藥品可追溯體系，包括：偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯等問題。

根據官方公開信息，山東、廣東、安徽、福建、四川等10多個省份已經加大對藥品流通領域飛檢力度。山東省居首。廣東省、福建省也是重災區，分別有42家和25家企業被撤證。截至7月18日，安徽省食品藥品監督管理局共收回或撤消了13家醫藥企業GSP證書。作為“禍起”之地的山東省，該省的357名公職人員也因此被處分。

2016年4月23日，國務院發布《關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》(國務院令第668號)，取消了原條例關于藥品批發企業經營疫苗的規定，改由疫苗生產企業直接向疾控機構銷售和配送。因此，需要對新版GSP中關于疫苗經營的規定做出相應修改。隨著國內GSP的再修訂，以及食藥監管系統對藥品流通檢查和懲治力度的不斷加大，整個藥品流通領域的整治將愈發走向縱深，未來幾年必將改變中國醫藥流通行業過去雜亂無章的舊模式和藥品流通行業格局，將不規范、無資質甚至違法牟利的企業驅逐出去。

對企業冷鏈管理要求更高

修訂后的GSP，強化了對于冷藏、冷凍藥品溫濕度控制要求，明確冷藏、冷凍藥品在貯存、運輸過程當中，必須配置相應的設施設備，確保全過程冷鏈管理。同樣，目的是降低經營流通環節中，由于經營企業溫濕度控制工作執行不到位而造成冷鏈產品質變的風險。

在新修訂的藥品GSP中將籠統的“經營疫苗的企業”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進一步明確了企業主體，便于產品追溯與問責。對于冷鏈方面的調整是，將未修改前的藥品GSP第四十九條要求的“經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備”，修改成了“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備”。從改變上來看，此前要求有這些業務的企業配備設備，現在要求的是做這些藥品的企業必須配備設備，主體進行了改變。這主體的改變實質對企業提出更高的要求，在實際操作中，企業的成本或將增加。這對企業是一個挑戰。前不久，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗。之所以短缺，在業內人士看來，這與疫苗流通環節有很大關系。新政要求，疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。據了解，此前基本上是將疫苗發到省級疾病預防中心，而現在變成要求疫苗企業直接配送到縣級。我國共有地級市283個、縣級市374個、縣1636個、市轄區852個，共計2863個縣級疾控中心。相比過去，該規定對于配送能力的要求更高，而目前我國并沒有任何一家企業具備全國配送的能力。對于大多數小型疫苗企業來說，實時監控溫度記錄是很難做到的，唯一的辦法就是冷藏車+GPS系統，但這樣運輸時效性差，成本高。

藥品冷鏈物流的特點是保證藥品運輸過程的安全性，各環節的全面性，運輸過程的動態性。冷藏藥品在收貨、驗收、存儲、養護和運輸環節上，稍有疏漏都會導致嚴重的質量問題。新修訂的GSP提高了醫藥物流冷鏈運輸行業標準，整合了社會資源，實現了資源共享，同時降低了物流成本，提高了作業效率，改變了冷藏藥品在流通各環節的“斷鏈”現象；對藥品經營企業的軟硬件提出了更高的要求，要求企業必須建立與經營規模和品種相適應的冷庫，并配備用于冷庫整體環境溫度24h自動監測系統。同時加大對藥品運輸過程中對溫度控制的要求，并盡快普及“RFID”冷溫度管理系統。

第三方物流機構迎來機遇

國務院發文取消包括“從事第三方藥品物流業務批準”在內的7項原由省級食藥監管部門實施的審批事項。第三方物流就好比“專業人做專業事”，整合社會資源，能夠有效地提高行業集中度，同時通過專業化的醫藥物流服務，實現整個物流作業系統的自動化、信息化，能夠使配送更為及時和集中。大量物流資源的整合，可減少低水平重復投入，利潤率大幅增長，效率也有了明顯的提高。實施新修訂的GSP之后，迫于經營的資金壓力，同時對于經營規范的較高要求，大多數藥品流通企業會將業務委托給成本更具優勢與物流網絡效率更好的第三方醫藥物流企業，使得醫藥第三方物流具備更為廣闊的發展空間。第三方物流企業通過先進的物流設備和技術，通過完善地供應鏈管理系統，可以為上下游企業提供更為優化的物流環節，通過優化驗收、存儲、分揀和配送等作業過程，提高訂單的處理能力，減少物流成本。

執行存在客觀困難

雖然新修訂的GSP時間規劃已經十分明確，但要完全執行起來，并非易事。客觀上存在的種種困難，如執業藥師的短缺，就成為行業短期內無法突破的障礙。一個清晰的趨勢是，食藥監管部門將嚴格要求零售藥店的執業藥師配備，一個藥店將至少配備一名執業藥師。但是，現在國內執業藥師數量與需求相比嚴重不足。國家食藥監管總局執業藥師資格認證中心公布的數據顯示，截至2016年7月31日，全國執業藥師注冊人數為30萬人，而藥店總數超過46.6萬家。即，按照一家藥店配備一名執業藥師的最低比例計算，缺口還有近16.6萬人。此外，對硬件要求的不明確，也成為阻撓新修訂的GSP落地的因素。新修訂的GSP雖然重點關注企業計算機管理信息系統的建設、藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制等系統的監控，但企業應該采用什么軟件、該系統應該開發哪些功能、應用中必須達到怎樣的水平，卻一直沒有明確的標準。因此，各地食藥監管部門在對藥店進行證件更換認證工作時，仍執行上一版GSP的規定。而對于什么時候開始正式執行修訂后的GSP，各地食藥監管部門的負責人也說不準；有人則表示國家食藥監管總局才剛剛明確法規執行時間，要等省食藥監管部門制定標準后，各地市才能根據實際情況逐步執行。

對藥品流通全流程追溯要求不清晰

2016年1月25日，湖南養天和大藥房因不滿國家食藥監管總局強推藥品電子監管碼，將其訴訟至法院，請求“確認國家食藥監管總局強制推行電子監管碼的行政違法，判令國家食藥監管總局立即停止違法行為”。2月，國家食藥監管總局發布公告，暫停執行藥品電子監管的有關規定，同時就《藥品經營質量管理規范（GSP）》（修訂草案）向社會公開征求意見。修訂草案顯示，其刪掉了新版GSP中的多個條目，如刪除了“并滿足藥品電子監管的實施條件”、“實施電子監管碼的藥品，還應當按照本規范”等字樣，也去除了相關電子監管碼的描述。這就意味著徹底取消電子監管碼，由“加強藥品可追溯體系建設”代替。

新修訂的GSP中，大量出現“追溯”二字，但并未對追溯體系做進一步解釋與要求。不過，《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》將是修訂版藥品GSP配套政策。《意見》鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術企業作為第三方，提供產品追溯專業服務。但是也明確要求各級食藥監管部門不得強制要求食品、藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

當前，連鎖藥店多數采取了以企業ERP系統代替電子監管碼的做法，以ERP系統代替藥品的可追溯體系，這樣每個企業都自己的信息系統，就形成了“信息孤島”。而新版GSP修改后提出的建立藥品可追溯體系，其根本要求與目的是藥品流通過程的全程可掌握，即監管部門可及時、清晰地了解藥品流通過程中的所有流向細節，以做到嚴格監管。目前數據調用技術已非常成熟，筆者認為，國家食藥監管總局可以建立數據庫中心與企業數據庫對接，自動從企業數據庫取數據，這樣減少企業的重復工作，加強監管力度。同時，各個企業對于藥品的可追溯有不同的理解，這種可追溯到底是企業內部的可追溯，還是藥品全流通渠道的可追溯，這些標準還有待官方文件詳細解釋說明。藥品的可追溯體系是一個十分復雜的工程，其關鍵是要建立全程可監控，如果這種可追溯只是滿足了單一企業的內部需求，則失去了建立與監管的意義。

修訂后的GSP增加了許多新的管理內容，對于藥品經營企業來說，需要加大軟硬件的投入，不斷改進企業的質量管理體系，確保藥品在流通領域的安全可靠性。我國的藥店零售行業質量監管一直是相關部門非常重視的問題，為了能夠保障人們的安全用藥，加大GSP認證管理，不斷彌補其漏洞，是提高質量監管體系的重要手段。但從目前我國零售藥店的質量管理現狀來看，修訂版GSP的實施過程中還是存在很多問題，這些問題如果得不到有效解決將會在很大程度上制約我國零售藥店行業發展，用藥安全也無法得到保障。