2015年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選結(jié)果揭曉

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2015年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選結(jié)果揭曉

戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是引導(dǎo)未來經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要力量，生物產(chǎn)業(yè)是七個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。為了清晰梳理和記錄該行業(yè)的發(fā)展歷程，洞悉發(fā)展趨勢，掌握行業(yè)方向，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)縱深發(fā)展，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志社聯(lián)合開展“年度中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評(píng)選活動(dòng)。

“2015 年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選”遴選程序分為推薦申報(bào)、公眾評(píng)選、專家審評(píng)和新聞發(fā)布 4 個(gè)環(huán)節(jié)。前期共征集和整理來自全國的 41 個(gè)候選項(xiàng)目；網(wǎng)絡(luò)和微信公眾投票得到廣大同行的熱情參與，累計(jì)投票數(shù)萬次；為了體現(xiàn)評(píng)選的專業(yè)性和權(quán)威性，將所有候選項(xiàng)目按照公眾投票結(jié)果進(jìn)行排序，按照技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益顯著、推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯等標(biāo)準(zhǔn)，提交相關(guān)領(lǐng)域的11 名院士進(jìn)行專家函審和不記名投票，并最終根據(jù)專家評(píng)審結(jié)果評(píng)選出本領(lǐng)域的十大進(jìn)展。

2015 年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展是：

1．我國自主創(chuàng)新國家 1 類 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗上市

我國科學(xué)家歷時(shí)近 30 年自主研制的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）于 2015 年 6 月 30日正式上市，該疫苗將被逐步納入我國計(jì)劃免疫程序中使用，填補(bǔ)了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。我國自主研發(fā) Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的成功投產(chǎn)，不僅提高了疫苗接種的安全性，也打破了發(fā)達(dá)國家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)的壟斷。

2．我國自主創(chuàng)新國家 1 類 EV71（手足口?。┮呙缟鲜?/h2>

腸道病毒 71 型是人腸道病毒的一種。國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015 年 12 月 4 日批準(zhǔn)腸道病毒 71 型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗系我國自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品 1 類新藥。在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，通過產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合和有效的組織協(xié)作研究，突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。疫苗的研發(fā)及使用對(duì)預(yù)防和控制手足口病流行至關(guān)重要。

3．我國自主研發(fā)口服幽門螺桿菌疫苗取得重要進(jìn)展

醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊發(fā)了我國口服幽門螺桿菌疫苗3 期臨床研究成果。研究人員通過對(duì) 4464 例 6 ～ 15 歲兒童隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進(jìn)一步證明，疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發(fā)病率，既能從源頭上控制其傳播與感染，又能大幅減少防治費(fèi)用。該項(xiàng)目著眼預(yù)防 Hp 感染性疾病的原創(chuàng)疫苗研究，在國際上率先創(chuàng)立了“分子內(nèi)佐劑亞單位黏膜疫苗”設(shè)計(jì)原理及其關(guān)鍵技術(shù)，為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4．我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗進(jìn)入臨床研究

我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗正式啟動(dòng)在塞拉利昂的II 期臨床試驗(yàn)，這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗(yàn)許可。該疫苗是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014 基因突變型疫苗，首次采用凍干粉針劑型，37 ℃ 環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ) 2 周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；臨床研究結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創(chuàng)了我國科技人員走出國門，在境外進(jìn)行疫苗臨床研究“零”的突破。

5．我國自主創(chuàng)新國家 1.1 類人源化修飾型抗體治療非小細(xì)胞肺癌進(jìn)入臨床

人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用于非小細(xì)胞肺癌靶向治療的國家生物制品 1.1 類全創(chuàng)新抗體藥物，是基于去糖基化修飾技術(shù)的新型抗體藥物，具有 ADCC 增強(qiáng)效應(yīng)，其靶點(diǎn)為 EMMPRIN，在肺癌細(xì)胞高表達(dá)，與化療藥物聯(lián)用可增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞對(duì)化療藥物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經(jīng) CFDA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，具有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其核心國家發(fā)明專利授權(quán)3 項(xiàng)，國際專利授權(quán) 4項(xiàng)。

6．我國自主研發(fā)免疫檢測點(diǎn) PD-1 新型抗體藥進(jìn)入臨床并獲國際認(rèn)可

我國自主研發(fā)免疫檢測點(diǎn) PD-1 新型抗體藥物于2015 年 12 月獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。同時(shí)我國企業(yè)與國際大型制藥企業(yè)達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和戰(zhàn)略合作。免疫檢測點(diǎn)分為 T細(xì)胞抑制性受體和激活性受體，PD-1 是重要的抑制性受體，對(duì)于抑制腫瘤細(xì)胞生長，恢復(fù)免疫系統(tǒng)的功能具有重要的意義。研制這類藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點(diǎn)，表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達(dá)到了國際先進(jìn)水平。

7．我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜正式投產(chǎn)

我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜，于 2015 年5 月 23 日正式投產(chǎn)。該生物工程角膜產(chǎn)品是由異種角膜經(jīng)過特殊工藝處理，去除角膜中的細(xì)胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，并隨著自身細(xì)胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復(fù)，為角膜盲患者帶來新希望。

8．我國《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布

經(jīng)過近三年的工作，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理總局于 2015 年 8 月聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。與“管理辦法”配套的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》同時(shí)發(fā)布。這是我國首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件，邁出了規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的第一步。

9．我國《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》頒布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范?！吨笇?dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求。《指導(dǎo)原則》的發(fā)布，標(biāo)志著我國對(duì)生物類似藥的評(píng)價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。

10．基因編輯狗定制成功

基因編輯技術(shù)近年來受到國內(nèi)外的高度重視，在生物技術(shù)領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用前景。我國科學(xué)家利用基因編輯技術(shù)編輯了 67 個(gè)胚胎，27 只小狗出生，2 只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術(shù)，獲得世界首對(duì)基因敲除狗，使專屬寵物狗定制，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動(dòng)物模型成為可能。

（田春英）

·論著·

DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2016.01.002