中成藥新藥研發的誤區分析

●孫 浩

中成藥新藥研發的誤區分析

●孫 浩

進入新時期以來，隨著中成藥在疾病治療上所發揮重要作用逐漸被人們所認可，中成藥新藥的研發得到了極大程度地進步與發展，并且也取得了相當不錯的成績。但結合實踐來看，我們在面對中成藥新藥研發上雖然取得了不錯的成績，但不可否認受諸多因素所影響，當前在中成藥新藥研發上仍舊存在著許多誤區，從而在一定程度上制約了我國中成藥新藥的研發。有鑒于此，本文將基于筆者中成藥研究實踐，首先對現階段中成藥現在進行分析，隨后在對其新藥研發上的誤區展開分析，最后在此基礎上探究出一些較為有效的中成藥新藥研發對策。

中成藥；新藥研發；誤區；對策；分析

1 現階段中成藥現狀

通過對相關文獻研究以及結合筆者實踐來看，現階段中成藥現狀主要有以下兩方面：

1.1 中成藥新藥研發日益受到重視

正如上文所述，進入新時期以來隨著中成藥在疾病治療上所發揮重要作用逐漸被人們所認可，加之國家也加大對中成藥研發的不斷投入，這就使得現階段中成藥新藥研發日益受到重視。這主要表現在這幾方面：首先，越來越多企業加大了對研發中藥新藥的投入，并為此引進了現代化工藝生產技術等。其次，當前中成藥新藥研發上除了傳統丸、散、膏、丹劑型外，現階段還開發出了許多新品種，譬如如濃縮丸、片劑以及膠囊劑等。

1.2 中成藥品種眾多

根據相關調查數據表明，當前中成藥品種已經高達上萬中，它們大體可以分為傳統品種以及地方標準品種兩類。第一，中成藥傳統品種上，最具代表性的比如安宮牛黃丸、紫雪散、云南白藥等。第二，地方標準品種上，主要是一些銷售多年以及由多年的保健品種的中成藥。

2 中成藥新藥研發誤區分析

結合實踐來看，筆者認為導致現階段中成藥新藥研發存在誤區的原因在于我們在其研發中過于追求所謂“高、新、難”，而導致部分企業背離了相應原則，從而使得中成藥研發進入誤區。對此，筆者認為現階段中成藥新藥研發主要有以下三方面誤區：

2.1 質量標準誤區

受當前西醫藥研發所影響，當前部分企業在中成藥新藥研發上大多采用西醫藥標準，這就導致了中成藥質量標準中出現許多理化指標與療效無關的標準。在這樣的情況下，即便有些成分被證明有一些功效也無法使其具有很好的質量標準。此外，加之收到中醫機理的解釋仍舊停留在理論研究層次上，更進一步導致了中成藥新藥研發質量標準出現誤區，如此一來勢必會導致中成藥新藥研發摒棄以療效為根本的發展方向(而醫藥發展的生命力就在于療效)，這將非常不利于中成藥的發展。

2.2 藥理藥效學誤區

結合實踐來看，中成藥大多都屬于中藥混合制劑，因而這就在很大程度上增加了對其有效成分分離與鑒定工作的難度，此外加之受患者個體反應差異不同，這就導致了我們難以使用可量化的現代生物學指標對中成藥新藥藥理藥效進行鑒定，這就致使了部分制藥企業為了簡便快捷而采取西醫藥相關標準對中成藥進行鑒定，如此一來勢必會造成它們所研發中成藥新藥無法到達相應的治療效果。

2.3 新藥的外觀與工藝誤區

受當前人們對于藥品需求的改變，當前許多制藥企業在中成藥新藥研發上過于追求“高、新、難”，比如外觀、工藝過度追求精致，又比如中藥丸劑與片劑外觀的平整度、光潔度、色澤等。但結合實踐來看，這恰恰是中成藥新藥研發上的一個重要誤區，制藥企業對于新藥外觀與工藝的誤區事實上是和產品質量毫無關系，反而會導致其因無意義的過高的質量標準在生產過程中容易導致資源浪費、環境污染增加不必要的成本支出，同時更嚴重的是過于追求“高、新、難”而引進某些生產工藝導致中成藥藥效受到嚴重損壞，這反而得不償失。

3 中成藥新藥研發對策

要想做好中成藥新藥研發工作就必須在避免上述誤區情況下，采取一些較為有效的對策確保其研發質量。為此，筆者總結出了以下幾個對策：

3.1 以臨床治療實際需求為研發根本

中成藥新藥的研發最根本目的在于取得良好的治療效果，因而在其研發工作上，筆者認為應當要以中醫藥理論對于指導臨床的正確性作為依據，隨后通過對當前所研發新藥臨床治療實際需求作為方向，并在充分結合過往治療經驗基礎上進行中成藥新藥的研發工作，從而為研發出具有良好療效的中成藥新藥奠定堅實的基礎。

3.2 探討研發新藥理論

中成藥新藥研發工作中，良好的理論支撐是保障所研發新藥療效的重要依據，為此我們要在中成藥新藥研發上不僅要運用傳統中醫理論，同時更重要的是要與時俱進根據所研發中成藥新藥探討出一些研發的理論。對此，這就要求廣大中成藥新藥研發人員應當通過各種途徑提升自身新藥理論知識，從而在豐富的理論知識基礎上為中成藥新藥研發提供有力的支撐。

3.3 傳承歷代醫家經驗

中醫藥學幾千年來創立了千百萬個多種病證的有效的中成藥，中成藥充分體現了中醫藥的博大精深，成為傳統中醫藥寶庫資料，如馬王堆的“52方”、“內經13方”、漢代仲景“傷寒論113方”，以及唐、宋、元、明、清專著中中成藥豐富多采，更把中醫理法方藥體現于臨床之中。當今的新藥研發更應從臨床人手，針對新的疾病，過去關注不夠的疾病，以及西醫手段尚不足的疾病或疾病階段，真正去探索研發中成藥，不應總是針對多發病、常見病，應當根據臨床需要在繼承的基礎上參考歷代經驗，達到真正的創新，研發出有特色、有療效的新藥。

3.4 研發新藥應注意查閱新藥研發信息

研發中成藥首先要了解藥政法、審評辦法及相關文件，了解新藥開發程序及相關資料的要求，以及對中成藥安全性、有效性的要求，同時進行臨床前藥學方面的研究及I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗；在選題時要查閱相關中醫、西醫信息，了解研發新藥的必要性、先進性。研發立項時要有認真檢索，或查新以引導新藥開發具有臨床需求意義，而不是重復他人的品種，堅持自主研發，關注中西醫的臨床需求，探討中、西醫并尋求補充其治療用藥中的缺如。

（作者單位：陜西國際商貿學院）

[1]姜紅, 陳霞. 淺談中成藥新藥研發的誤區[J]. 江蘇中醫藥, 2008, 40(10):108-108.

[2]李眉. 對新藥研發立項工作中存在若干誤區的分析與建議[C]全國醫藥新產品新技術展示交易會資料匯編. 2006.

[3]晁恩祥. 對中成藥新藥研發的幾點意見[J]. 天津中醫藥, 2009, 26(4):265-267.