藥品微生物檢驗質控措施分析

丁雪靖

成都樹德中學

藥品微生物檢驗質控措施分析

丁雪靖

成都樹德中學

在藥品技術的發展下，藥品微生物檢驗工作也備受重視，在生物科技領域中得到了廣泛的應用，隨著我國技術水平的發展，藥品微生物檢驗水平也得到了顯著的提升。本文主要針對我國藥品微生物檢驗工作的質量控制措施進行分析。

藥品微生物 檢驗質控措施 分析

1 引言

人們在生活中或多或少的要與醫院、藥品打交道，藥品質量的好壞是人們關注的重點。我國藥品微生物檢驗工作的起步較晚，其檢驗的標準最早是在2005年制定出來的。到2015年為止，藥品微生物檢驗的標準不斷的被完善，其檢驗系統也一直被修復?！吨袊幍洹分星逦年U述了藥品檢驗的要求和可能遇到的問題，并對這些要求和問題做了統一解答，使得我國藥品檢驗體系愈發的完善，逐漸縮小與發達國家的差距。

2 我國藥品微生物檢驗工作特點

每個國家對于藥品微生物測試的步驟都是不一樣的，我國藥品微生物檢測的程序一共分為6個步驟，分別是：①獲知藥品檢驗的任務和要求；②檢測員擬寫檢驗方案；③檢驗員進行檢驗前的準備工作；④核對需要檢驗的藥品；⑤檢驗員進行檢驗操作；⑥對檢驗的過程進行檢測控制并對對藥品微生物進行觀察。在這些步驟中，第三、四、五、六這幾個步驟是重中之重。接下來我們就將對這些重要步驟進行進一步的分析。

2.1 檢驗員進行檢驗前的準備工作

檢驗員在檢驗前必須要進行一些準備，只有在準備完善的情況下才可以進行藥品微生物檢驗工作，否則檢驗結果很可能是不正確的。準備工作包括硬件準備和思想準備。在檢驗前工作人員需要將檢驗過程需要使用的物品進行消毒檢查，同時自己也應該做好心理準備工作。

2.2 核對需要檢驗的藥品

在檢測準備工作完成之后檢測員需要去領取檢測的藥品，在這過程中對檢測員依然有嚴格的要求。在領取藥品的過程中檢測員要注意妥善保管運輸藥品，防止藥品出現缺失或損傷。在選取藥品的時候也要注意盡量選擇完整的藥品，這樣更能夠保證檢驗的準確性。

2.3 對檢驗的過程進行檢測控制并對對藥品微生物進行觀察

隨著時間的推移，藥品很容易滋生微生物，檢驗工作人員在進行藥品微生物檢驗的過程中要注意區分是否是微生物，如果出現微生物，要詳細查看產生的原因，檢驗人員的專業能力與責任意識直接影響著這一工作的成效。

3 我國藥品微生物的質量控制措施

3.1 嚴格按照檢驗程序進行檢測

我國各個地區對藥品微生物的檢驗都有著嚴格的要求，要求按照順序與規定進行檢驗。藥品微生物的檢驗受到很多因素的影響，在每一項影響因素中，檢驗員都必須要做到小心謹慎。以下六項因素對于藥品微生物的質量控制都有著直接的影響：藥品本身的特性；周圍環境的影響；對藥品微生物的培育監察；檢驗員的抽樣觀察及藥品破壞實驗結果。這六項因素中除了藥品本身的特性外，其他幾個因素都是在檢驗過程檢驗員需要注意的地方。

對于藥品微生物的檢驗要遵循檢驗的一般步驟，這一工作主要包括以下三個程序：首先，要注意檢驗設施的選擇和檢查，檢驗設施是保證檢驗順利進行的一個很重要的物質因素。其次，要注意檢驗過程中的各項步驟的控制質量，有效的控制措施可以使得檢驗結果更加真實可靠。最后，根據所得結果運用知識和經驗得出結論。

3.2 合理應用生物安全柜

藥品的存放一般都是在生物安全柜內，生物安全柜對于藥品質量也存在一定的影響。生物安全柜的作用是保護檢測藥品，使它免受空氣、水分等其他外部因素的影響。使用安全柜進行藥品檢驗可以提升藥品檢測的安全性與準確性。在藥品檢驗的質控過程中安全柜是必不可少的，因此，檢驗員需要合理應用這一設備，充分發揮出生物安全柜的作用。

4 我國藥品微生物檢驗工作的發展展望

雖然我國藥品微生物檢驗工作已經初見成效，但是依然有部分地區缺乏完善的硬件與軟件設施，在藥品安全性的分析上，還存在漏洞。實踐顯示，隔離器技術與普通潔凈室是存在差別的，推廣隔離器技術可以有效降低人為因素對藥品檢驗質量造成的影響。隔離器技術的應用還處在初級階段，尚未實現推廣，但是這一技術也必然會成為下一階段下微生物檢驗工作的重要技術力量。此外，在技術的發展下，生物發光技術、比濁法、電化學技術、隔離器技術也是近年來興起的生物檢驗技術，采用這一技術可以直接測定藥品中的微生物含量。同隔離器技術相同，上述技術的發展前景十分廣闊，其不但可以在一定程度上增加藥品檢測結果的準確性，同時也可在一定程度上保證檢測人員的人身安全。因此在規范藥品微生物檢驗員專業水平的同時，也要不斷加強對相關技術標準的改進完善力度，只有這樣才能促進我國藥品微生物檢驗工作得到長足進步。

5 結語

藥品的質量好壞與人們的身體健康息息相關，我國藥品微生物檢驗雖然有著嚴格的檢驗要求和方法，但是與藥品發達國家相比，還是存在一定的差距。隨著科學技術的發展，我們應該認清自己的不足之處，努力迎頭趕上，提升藥品微生物檢驗工作的質量。

[1]王定貴.藥品微生物限度檢查與藥品質量研究[J].中國現代藥物應用.2012(23)

[2]劉廣文.影響藥品微生物限度檢查的因素分析[J].社區醫學雜志.2011(24)

[3]李佩蓉,范秋汝.藥品微生物限度檢驗的誤差影響因素[J].北方藥學.2011(03)