中藥注射劑不良反應原因及預防

朱　楓，趙可為，魯佳琪，廖明波

(1.白求恩醫科大學制藥廠，長春 130021；2.吉林省中醫藥科學院，長春 130021)

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中藥注射劑不良反應原因及預防

朱楓1，趙可為2，魯佳琪2，廖明波2

(1.白求恩醫科大學制藥廠，長春 130021；2.吉林省中醫藥科學院，長春 130021)

目的分析中藥注射劑致不良反應發生的原因，并提出相應的預防策略。方法通過文獻研究并結合自身經驗，總結出中藥注射劑致不良反應發生的原因所在。結果中藥注射劑致不良反應的原因主要包括中藥材、患者、藥物制備及藥物使用等4個方面。結論完善及規范質量控制標準、改進制備工藝，注重患者的個體差異，遵守辨證論治原則、合理規范用藥等是預防中藥注射劑致不良反應發生的重要措施。

中藥注射劑；中藥材；不良反應

中藥注射劑是指一類以傳統中醫藥學理論為指導，結合現代科學技術、生產工藝，從單味中藥或中藥復方中提取有效的治療成分，并制成可以注射入人體內的創新劑型，是中藥現代化的產物，具有起效快、療效佳、生物利用度高、安全性好等特點[1-2]。近年來有關中藥注射劑致不良反應的發生率有逐年升高趨勢，限制了中藥注射劑的治療作用。因此，對中藥注射劑致不良反應的原因進行系統的分析，并提出相應的預防策略，對于降低中藥注射劑致不良反應的發生率，提高其安全性和治療作用具有重要的現實意義。筆者通過文獻研究，并結合自身多年的經驗，對中藥注射劑致不良反應的原因做了分析，并提出了一定的預防策略。現報道如下。

1　原因

1．1中藥材自身因素中藥注射劑制備的原始材料是中藥材，而中藥材的來源豐富，且品種多樣，其產地、采集、加工、炮制、藥用部位、儲存條件各不相同，由于中藥材易受到農藥、重金屬及其他環境因素的影響，故而使得中藥材本身的質量不一，由此而加工、提取出的有效成分也易受到影響。另外，由于中藥材可取材于植物、動物及礦物，分子量較大，且蛋白質、多肽、糖、酚等成分較多，化學性質不穩定，故當中藥注射劑入血后，易于引起人體的抗原抗體反應、過敏反應等。如以金銀花等中藥制成的痰熱清注射液，由于金銀花主要成分綠原酸具有致敏原作用，當將其用溶酶稀釋后不溶性微粒增多，故易引起變態反應[3]。再者,由于中藥注射劑的制備過程中需要使用一些穩定劑及助溶劑，也會導致不良反應的增多。

1．2患者自身因素每一位患者都有其自身的特點，其性別、年齡、生理狀態、體質、病情、合并癥情況等均有明顯的差異，這些差異導致中藥注射劑不良反應的發生也存在著較大的不同。如一項中藥注射劑致不良反應研究[4]結果表明，男性發生率高于女性，0～10歲患者發生率最高。另外，過敏體質者中藥注射劑致不良反應的發生率較高，是非過敏體質者的4倍以上;由于小兒的臟腑發育不完全，機體抗病能力較弱，而老年人體質較差，臟腑功能減弱，故其發生不良反應的概率也較高。

1．3藥物制備因素目前我國中藥注射劑的品種較多，成分不一，此生產、制備、純化等工藝亦不同，其所引起的不良反應情況也有較大的差別。再者，由于中藥材的成分復雜，有效成分提取精度難度過大，會導致注射液中同時存在一定的雜質，亦可導致藥物不良反應發生。

1．4藥物使用因素在藥物的使用過程中，如果使用不當，亦可引起中藥注射劑的不良反應。如中藥注射劑仍屬于中藥范疇，具有寒熱溫涼的性質，但許多醫生將其按照西藥使用，忽略了辨證論治[5]，若陽虛體質或寒邪內盛的患者，未能依據其辨證特點而選擇具有寒涼性質的中藥注射劑使用，則極易引起不良反應；未參照藥品說明書使用，如使用劑量過大、療程過長、滴速過快等，均可加大不良反應發生的風險；而中藥注射劑的存儲不當，或與其他藥物，尤其是西藥進行不合理的聯合用藥，易使中藥注射劑發生沉淀或性質的改變，引起不良反應。

2　預防

2．1完善及規范質量控制標準，改進制備工藝針對中藥注射劑，應完善和規范中藥注射劑臨床前的質量控制標準體系及安全評價體系，嚴格規定原材料的采收、加工、炮制、質量控制、儲存等的條件及要求，確保原材料的安全性和有效性；不斷改進制備工藝，根據每種藥物的不同特點和性質，選擇合適的生產制備工藝，并且使各種生產制備工藝規范化、科學化、程序化，保證中藥注射劑的臨床效果，同時也可在最大程度上減少每個批次藥物之間效果的差異。

2．2注重患者的個體差異患者之間的個體差異是十分明顯的，因此面對患者時，既要考慮患者的病情，同時又要考慮患者的個體情況，如老年患者、患兒、過敏體質者及肝腎功能不全者，均是中藥注射劑致藥物不良反應的高發人群[6],因此需要詳詢用藥史、過敏史及藥物不良反應史，慎重用藥，最大程度的降低藥物不良反應的發生。

2．3遵守辨證論治原則，合理規范用藥應端正態度，以中藥及中醫辨證論治原則看待中藥注射劑，不僅需要掌握每種中藥注射劑的功效及主治，同時需要掌握藥物的寒熱溫涼、升降浮沉等性質，遵守辨證論治原則使用中藥注射劑[7-8]；嚴格遵守中藥注射劑的說明書，合理規范用藥，如遵守藥物的適應癥，依據要求添加適當的溶酶、配制成合適的濃度并嚴格控制輸液速度，不得隨意增加藥物劑量或藥物濃度[9-10],尤其是藥物不良反應的高發人群，同時需要嚴格按照療程給藥，避免長時間的使用；根據病情需要，與其他藥物聯合使用時，尤其是西藥，應合理安排給藥順序，藥物與藥物之間應沖管，避免中藥注射劑的性質受到影響而發生變質，引起藥物不良反應。

[1]唐靜,王國俊.中藥注射劑不良反應分析[J].臨床合理用藥雜志,2015,8(4):38-39.

[2]沈斌,周月紅.127例中藥注射劑不良反應分析及原因探討[J].中華中醫藥雜志,2015,30(2):428-431.

[3]張海霞.172例中藥注射劑不良反應分析與原因探討[J].中華中醫藥雜志,2013,28(2):367-370.

[4]丁長玲,宿振國,張玉杰,等.316份中藥注射劑不良反應報告分析[J].中國藥房,2013,24(39):3718-3721.

[5]黃向琴.中藥注射劑發生不良反應常見原因分析及防范對策[J].大家健康(學術版),2013,7(17):193-194.

[6]譚子方,郭福,張萬寶,等.中藥注射劑的不良反應探討及預防措施[J].中國醫院藥學雜志,2014,34(11):949-951.

[7]劉健,呂志國,趙建軍,等.中藥注射液治療出血性卒中用藥分析[J].長春中醫藥大學學報,2015,31(5):928-929.

[8]李娟娟,梁碩,莊碩,等.艾迪注射液研究進展[J].長春中醫藥大學學報,2016,32(4):1-3.

[9]趙妍.丹紅注射液治療冠心病療效觀察[J].長春中醫藥大學學報,2015,31(3):528-530.

[10]徐敏,徐繼揚,陸明峰,等.血必凈注射液對急性百草枯中毒患者臟器損害及炎癥因子的影響[J].長春中醫藥大學學報,2015,31(2):342-344.

Adverse reactions causes and prevention strategies of Chinese medicine injection

ZHU Feng1,ZHAO Kewei2,LU Jiaqi2,LIAO Mingbo2

(1.Pharmaceutical Factory of Bethune Medical University,Changchun 130021,China;2.Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine,Changchun 130021,China)

ObjectiveAnalyze the causes of adverse reactions of traditional Chinese medicine injection.MethodsThrough literature research and experience,summed up the reason of adverse reactions of traditional Chinese medicine injection.ResultsThe main reason is due to the four aspects of Chinese herbal medicines,patient,preparation of drugs and drug use,etc.ConclusionRegulate the quality standards,process improvements,focusing on individual differences to regulate and promote the rational use of traditional Chinese medicine injections．

Chinese medicine injection;Chinese herbal medicines;adverse reactions

10.13463/j.cnki.cczyy.2016.04.022

吉林省自然科學基金項目(201215214)。

朱楓(1970-)，女，大學本科，工程師，主要從事中藥注射制劑應用安全研究。

R286.0

A

2095-6258(2016)04-0722-02

(本欄責任編輯：張海洋2015-12-30)