制藥工藝項目質量的控制研究

王艷鵬，杜靜

（1.哈爾濱美君藥業有限公司，哈爾濱 150200；2.哈爾濱怡康藥業有限公司，哈爾濱 150069）

制藥工藝項目質量的控制研究

王艷鵬1，杜靜2

（1.哈爾濱美君藥業有限公司，哈爾濱 150200；2.哈爾濱怡康藥業有限公司，哈爾濱 150069）

近年來，隨著各種假冒偽劣藥品帶來的人身傷亡事件的頻頻曝光，藥品質量再次成為人們關注的熱點問題。藥品不同于一般的商品，它是為人們解除生理病痛帶來身體健康的特殊商品。藥品的質量關系著人的生命安全，所以制藥工藝千萬馬虎不得。制藥工藝項目質量的高低決定著藥品的成品質量和效果，在此過程中稍有疏忽，小則會拖延病情，加重患者的不良反應，重則對人身體有致命的毒害作用。特別是隨著現代科學技術的發展，在商業利益的誘惑下，很多無良企業背棄了救死扶傷的高尚醫德，在制藥工藝上偷工減料，以次充好，造假技術層出不窮。在這種大環境下如何加強制藥工藝項目質量的控制，做好對藥品質量的監管成了人們研究的嶄新課題。

制藥工藝；質量控制，解決對策

藥品質量問題一直都是一個關注度高和敏感度高的熱議話題。加之我國經濟的飛速發展，人們在滿足溫飽小康的生活水平外，對維系強健體魄的藥品質量的要求也越來越高。嚴格控制制藥工藝，生產合格放心的良心藥品是每一個藥品企業立身社會的責任和使命。在監控制藥工藝項目質量的過程中，需要我們從生產員工、制藥材料、機器設備等方面加強質量監管，嚴格把控每一個工作流程。本文歸納了現階段我國制藥工藝項目質量不合格的一些現狀，然后結合實際針對如何建立完善的藥品質量監控體系提出了幾點建議。

1 我國制藥工藝項目質量不合格的現狀

1.1 制藥企業人員工作能力不強，缺乏技術創新的能力

縱觀我國現行的制藥企業，不管是國家性質還是私有企業，很多從業人員都缺乏專業性和責任心。首先，一線操作工人崗位知識有限，注重績效，忽略質量。很多工人都是短期培訓后立即上崗，操作水平達不到要求標準。大多制藥廠家都是實行績效工資，所以一線工人在制藥項目的操作過程中會過度關注生產速度。其次，中層技術工人安于現狀，缺乏生產工藝上的創新。創新是一個企業保持青春活力的核心武器。但是，現在的制藥企業中，很多中層技術人員往往安于現狀，不重視科研創新。這種靜止的生產狀態，很難滿足人們對藥品日益增長的需求。最后，制藥企業領導不重視樣品質量的抽查，一味關心產品銷量。領導的思維高低決定著這個單位的發展道路是否走的長遠。如果一個藥品企業的領導不重視制藥工藝的嚴謹性，忽視藥品的生產質量，長此以往，企業雖然獲得了短期的盈利，但是終究是會自取滅亡的。

1.2 藥品原材料不合格，生產設備簡陋、落后

在整個制藥工藝項目中，除了人作為活動的參與主體之外，材料和設備也是必不可少的。而且原材料質量的好壞和制藥設備的優良程度都會直接關系著藥品質量是否達標。“藥材好，藥才好”，可見藥材是藥品的關鍵。一般的制藥廠家都會與藥材供應商長期合作，有的是雙方直接合作，有的則是有中間人牽線。這種合作方式使材料供應商往往有機可乘，以次充好，以假代真，企業內部負責采購的員工也是為了自身利益與供應商狼狽為奸，賺取利潤。稀釋藥品濃度，降低有效成分含量，這些問題的存在，嚴重地影響了制藥工藝的精湛程度，危害了消費者的身心健康。現在的制藥廠家一般都是人工配合大規模機器設備實現大批量生產的，然而，制藥設備的不完善及不合理使用直接影響著藥品的質量。比如有的中成藥物藥性獨特，需要單獨處理。但是，現行的機器設備清洗消毒后仍然達不到純凈標準，不同殘留藥物藥理之間相互作用，造成藥物的二次污染，使藥效大大降低，甚至會產生對人體有毒的物質。

2 加強制藥工藝項目質量控制的幾點建議

2.1 建立完善的藥品質量監控體系，分工明確，責任到人

要把質量監控分配到制藥工藝的每一個流程中去，做到事前、事中、事后的三重監管，并且采用實名制的責任追究制度。首先，從制藥工藝前的藥材采購就要做好第三方監管，培養企業管理人員的責任意識，不合格的藥材不能用，不達標的藥材不購買，從源頭上杜絕假的、次的藥材流進生產車間，保證原材料的質量。其次，要把握好生產藥品的中間環節，不掉鏈子。在車間的生產過程中，要嚴格培訓一線操作工人，定期進行業務考核，不合格的員工要強化培訓，直至能完全勝任本崗位工作。最后，要做好藥品出廠前的抽樣檢測工作，把好藥品質量的最后一關。每一批準備要流入市場的藥品，在出廠前要分車間進行逐項檢測。測試藥品成色成分是否達標，測試藥品的包裝是否達到保質要求，測試藥品的規格分量是否和說明書一致，達不到國家標準或是企業內部標準的藥品，不管訂貨量、訂單利潤多大，都要堅決退回。以上三個監管環節環環相扣，緊密相關，形成了完善的藥品質量監控體系，任何一關都不能松懈。每一個環節都要做好實名制的責任監督，有問題能第一時間追責到本人，查明原因及時改正。如在采購藥材的時候，要明確誰采購誰負責，誰采購誰承諾。任何數量的原材料在購買的時候都要做好采購記錄，每一位采購人員都要簽字確認，并且承諾不購買假的、次的原材料，如若違反承諾，自覺接受懲罰。

2.2 健全制藥工藝方面的國家標準，完善法律法規的監管

任何一個行業都有自己的標準，制藥工藝也不例外。由于制藥藥性之間的隨機性，很多企業在生產同一類藥品的時候，配量成分、制作時間和物理方法都大有不同。萬一生產的藥品出現質量問題，藥品廠家會辯駁說沒有行業標準，無法判斷質量是否達標。所以，在制藥行業中，要不斷完善制藥工藝上的操作流程和操作標準，讓這些企業在本行業中做到有所參照，有了自己行業的參考標準，才能保證企業在同一個平臺上公平競爭，不斷發現本企業在制藥工藝上的不足，及時學習先進知識，督促企業自身的長遠發展。另一方面，國家還要通過立法途徑，建立完善成熟的法律規章體系。現在大部分制藥企業都是有底線的良心企業，但是，還是有一部分企業為了金錢利益鋌而走險，生產假冒偽劣產品，坑害消費者的身心健康。針對這種惡劣的制藥企業，要從法律上加大制裁和懲罰力度。制定詳細全面的法律條文，用法律的權威性震懾那些違法犯罪分子。這樣，才能保證在處罰黑心商家的時候，在法律上能找到清晰明確的條文，做到有法可依，執法必嚴。

3 結語

藥品安全質量關系著廣大消費者的生命健康，是我國民生建設的基礎，也是我國的立國之本。因此，制藥工藝項目的質量控制必須受到政府和社會的廣泛關注。雖然我國現在制藥工藝的質量控制還面臨著很多問題，但是相信在社會各界和相關單位的參與協調下，這些問題都會得到解決。我們一定會建立起完善的制藥工藝質量控制核查體系，為廣大消費者提供安全、有效的藥品。然而，這一過程并不是一朝一夕就能完成的，還需要我們不斷的探索和不斷的努力。

［1］吳長輝.淺談藥品生產的過程質量控制［J］.海峽醫藥，2008，（3）：77-78.

［2］孫宇.論制藥工藝項目質量的控制［J］.生物技術世界，2015，（3）:45-47.

TQ460.6

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1674-8646（2016）01-0054-02

2015-10-25