現(xiàn)代生物制藥的應(yīng)用與發(fā)展

付青霞

（河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心，河北石家莊 050000）

現(xiàn)代生物制藥的應(yīng)用與發(fā)展

付青霞

（河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心，河北石家莊 050000）

生物制藥技術(shù)（Biologiical pH armaceutical）主要是指制藥企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代的生物學(xué)、生物化學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)等知識(shí)從生物體、動(dòng)植物細(xì)胞組織、動(dòng)物器官、體液等方面運(yùn)用科學(xué)的復(fù)雜的方法制造醫(yī)藥的制藥技術(shù)。

生物制藥；制藥技術(shù)；應(yīng)用；發(fā)展

生物制藥的主要制藥原料以自然界自然存在的生物材料為原料。主要包括：動(dòng)物、植物、人體、微生物等生物體。運(yùn)用現(xiàn)代的生物技術(shù)改變生物原料的基因結(jié)構(gòu)制得人類免疫系統(tǒng)疾病的生物藥物，生物制藥的藥品具有藥理活性高，安全副作用小的特點(diǎn)，在生物藥物中主要有蛋白質(zhì)類、核酸類、脂類等藥物，在此基礎(chǔ)上制得的氨基酸、核苷酸等類的生物藥品。生物制藥不但對(duì)人類危害小并且還包含重要的營(yíng)養(yǎng)成分。生物制藥將是現(xiàn)代制藥行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的方向。

1 生物制藥

生物制藥藥品的重點(diǎn)發(fā)展目標(biāo)首先是針對(duì)全球高發(fā)病率的癌癥。腫瘤的發(fā)病率正在成為全球發(fā)病率最高的最難治愈的疾病之一。并且腫瘤病人治療期間十分痛苦，需要承擔(dān)疾病以及疾病治療中的雙重的身體和心理的負(fù)擔(dān)。

針對(duì)腫瘤的生物制藥主要的研制方向是生產(chǎn)促進(jìn)白細(xì)胞生長(zhǎng)集落刺激因子治療癌癥特效輔助藥。免疫細(xì)胞生物學(xué)在生物制藥技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用，就目前而言已經(jīng)成為了輔助放化療的重要的生物療法，對(duì)于腫瘤患者免疫系統(tǒng)的重建、脊髓的凈化都起到了很好的治療效果。腫瘤的免疫治療主要是借助生物學(xué)制藥的工程技術(shù)，來(lái)提高腫瘤的免疫性能，給身體補(bǔ)充功能正常的免疫細(xì)胞，以便增強(qiáng)身體對(duì)抗腫瘤的能力。提高身體機(jī)能對(duì)腫瘤癌細(xì)胞的敏感性，達(dá)到最終清除集體腫瘤的目的。癌癥的生物療法，不是全部殺死腫瘤細(xì)胞，是保證癌癥細(xì)胞得到明顯的抑制，抑制癌細(xì)胞的增殖，從而達(dá)到治療的效果。

生物制藥的另一個(gè)針對(duì)的治療領(lǐng)域是人類神經(jīng)性的退化引起的疾病，這類病癥主要是指腦中風(fēng)、老年癡呆、帕金森等疾病。造成腦中風(fēng)的病因相對(duì)復(fù)雜，針對(duì)這種病癥的生物制藥正在逐漸的改變著疾病對(duì)人類的困擾。治療神經(jīng)性的生物制藥促進(jìn)胰島素生長(zhǎng)因子的新藥物在制藥領(lǐng)域的生產(chǎn)能夠在治療末梢神經(jīng)疾病和腦萎縮的神經(jīng)生長(zhǎng)因子以及腦源神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子在臨床中得到驗(yàn)證。目前，針對(duì)神經(jīng)性的疾病特效藥品不多，但是生物制劑的神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）和BDNF（腦源神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子）用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。中風(fēng)癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對(duì)中風(fēng)患者的腦力能有明顯改善和穩(wěn)定作用，現(xiàn)已進(jìn)入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重組tPA）用于中風(fēng)患者治療，可以消除癥狀30%。

免疫性疾病的病因比較復(fù)雜，最為常見(jiàn)的由免疫性缺陷引起的疾病主要有紅斑狼瘡、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘等，這些疾病在目前還沒(méi)有良好的治療方法，這有待生物制藥公司或者研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)。對(duì)于哮喘的治療生物制藥企業(yè)genentech公司開(kāi)發(fā)了單克隆人源化免疫球蛋白E抗體，已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。對(duì)于糖尿病的生物治療，已經(jīng)有生物制藥公司采用胰島素基因?qū)胩悄虿』颊叩钠つw細(xì)胞進(jìn)行糖尿病的治療和控制。這種生物療法能改變糖尿病人的胰島素供應(yīng)，使病情得到控制。

在我國(guó)冠心病的發(fā)病正在逐年增長(zhǎng)，但是對(duì)冠心病的控制和治療還沒(méi)有有效的治療方法，冠心病的治療費(fèi)用居高不下。在生物制藥領(lǐng)域預(yù)防冠心病的生物制藥將會(huì)在未來(lái)的10a里有質(zhì)的改變，Cen-tocor Repopro公司開(kāi)發(fā)的單克隆抗體對(duì)冠心病引起的心絞痛等的治療將會(huì)取得成功。生物制藥技術(shù)在未來(lái)的疾病治療領(lǐng)域?qū)?huì)占據(jù)很大的比重，生物制藥的發(fā)展正在改變?nèi)藗儗?duì)目前的重要疾病的認(rèn)識(shí)。

基因科學(xué)在醫(yī)學(xué)及醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用正在推動(dòng)著人類醫(yī)學(xué)的發(fā)展，運(yùn)用基因技術(shù)達(dá)到疾病治療的目的正在逐漸成為現(xiàn)實(shí)，基因技術(shù)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)研究正在推動(dòng)治療學(xué)的進(jìn)步。

2 制藥新技術(shù)分析

生物制藥領(lǐng)域的革命性發(fā)展不單單依賴生物科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展，生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展是社會(huì)整體發(fā)展的共同作用的結(jié)果，現(xiàn)代的微機(jī)電學(xué)科的發(fā)展、高性能材料學(xué)科的發(fā)展、現(xiàn)代圖像處理學(xué)科的發(fā)展等都對(duì)生物制藥學(xué)科具有重要的影響。在我國(guó)生物制藥的方向主要是疾病診斷試劑、動(dòng)植物的細(xì)胞醫(yī)藥、酶制藥工程等領(lǐng)域，在我國(guó)生物制藥的現(xiàn)階段制劑技術(shù)、后處理技術(shù)以及現(xiàn)代生物支撐技術(shù)與國(guó)際上的技術(shù)領(lǐng)域存在較大差距。同時(shí)我國(guó)在基因圖譜、遺傳修復(fù)學(xué)、生物克隆技術(shù)以及相關(guān)藥物的開(kāi)發(fā)已經(jīng)在相關(guān)研究中取得很好的成績(jī)。

在遺傳學(xué)上，現(xiàn)代生物制藥技術(shù)主要是控制遺傳病的預(yù)防和治療方法，改變遺傳疾病在人體之中的傳播能力，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)病原體的免疫能力，從而達(dá)到控制遺傳疾病的目的。微生物制藥，主要是利用微生物的菌種，培育“純種微生物”，按照制藥的需要在菌種中植入培養(yǎng)基，同時(shí)進(jìn)行發(fā)酵，抑制其他成分的形成，最終成為生物藥品。

生物制藥的快速發(fā)展對(duì)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展起到了重要的推動(dòng)作用，新藥物的技術(shù)開(kāi)發(fā)對(duì)計(jì)算機(jī)技術(shù)和微生物圖像技術(shù)以及微生物顯微鏡的技術(shù)提升起到了不可忽視的作用。同時(shí)，相關(guān)技術(shù)的巨大進(jìn)步也推動(dòng)了生物制藥生產(chǎn)技術(shù)的提升，對(duì)生物制藥的實(shí)驗(yàn)分析更細(xì)化的微生物結(jié)構(gòu)和生物制藥的設(shè)計(jì)研究具有重大的推動(dòng)作用，“工欲善其事，必先利其器”正是這個(gè)道理。

綜合利用遺傳圖譜、基于表現(xiàn)型的定制藥物開(kāi)發(fā)、化學(xué)模擬程序和工程程序以及藥物試驗(yàn)?zāi)M等技術(shù)已經(jīng)使藥物開(kāi)發(fā)從嘗試型方法轉(zhuǎn)變?yōu)槎ㄖ菩烷_(kāi)發(fā)，即根據(jù)服藥群體對(duì)藥物反應(yīng)的深入了解會(huì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過(guò)去在臨床試驗(yàn)中被少數(shù)患者排斥但有可能被多數(shù)患者接受的藥物。這種方法可以提高成功率、降低試驗(yàn)成本、為適用范圍較窄的藥物開(kāi)辟新的市場(chǎng)、使藥物更加適合適用對(duì)癥群體的需要。如果這種技術(shù)趨于成熟，可以對(duì)制藥工業(yè)和健康保險(xiǎn)業(yè)產(chǎn)生重大影響。

3 結(jié)束語(yǔ)

總之，生物制藥的發(fā)展正在改變現(xiàn)代醫(yī)藥和現(xiàn)代治療學(xué)的格局，現(xiàn)代免疫細(xì)胞生物學(xué)、現(xiàn)代基因?qū)W以及現(xiàn)代遺傳學(xué)的研究和發(fā)展給現(xiàn)代制藥指明了發(fā)展的方向。

Application and Development of Modern BiopHarmaceuticals

Fu Qing-xia

BiopHarmaceutical technology mainly refers to the manufacture of modern pHarmaceuticals by modern pHarmaceutical，biochemical，modern medicine，etc.，from the biological，animal and plant tissue，animal organs，body fluids and other scientific and complex methods.

biopHarmaceutical；pHarmaceutical technology；application；development

F426.72

A

1003–6490（2016）09–0102–02

2016–09–01

付青霞（1982—），女，河北靈壽人，助理工程師，主要研究方向?yàn)樯镝t(yī)藥。