關(guān)于質(zhì)檢機構(gòu)量值溯源證書確認(rèn)有關(guān)問題的探討

劉建玉三峽食品藥品檢驗檢測中心； 三峽產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心

關(guān)于質(zhì)檢機構(gòu)量值溯源證書確認(rèn)有關(guān)問題的探討

劉建玉
三峽食品藥品檢驗檢測中心； 三峽產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心

隨著《關(guān)于整合檢驗檢測認(rèn)證機構(gòu)的實施意見》的出臺，檢驗檢測機構(gòu)整合的步伐加快，檢驗檢測機構(gòu)測量設(shè)備的利用率顯著提高，檢驗檢測需求的復(fù)雜化，測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書的確認(rèn)工作也越發(fā)重要。

測量設(shè)備 證書確認(rèn)

一、現(xiàn)狀

隨著《關(guān)于整合檢驗檢測認(rèn)證機構(gòu)的實施意見》的出臺，檢驗檢測機構(gòu)整合的步伐不斷加快，檢驗檢測機構(gòu)測量設(shè)備的利用率顯著提高。質(zhì)檢機構(gòu)整合后檢測儀器管理模式，檢驗檢測需求更加復(fù)雜，人員素質(zhì)參差不齊等原因，造成對量值溯源的理解與使用更易產(chǎn)生誤區(qū)；受傳統(tǒng)的影響，大多數(shù)實驗室未對證書進(jìn)行確認(rèn)或根本不重視，對確認(rèn)工作也只是流于形式；少數(shù)測量設(shè)備使用人員不分析自己的計量需求，拿到測量設(shè)備校準(zhǔn)證書后即投入使用；認(rèn)為只要有（檢定/校準(zhǔn)）證書就可以使用，從不考慮測量設(shè)備檢定/校準(zhǔn)及證書中給出的校準(zhǔn)結(jié)果與被測量值之間是否能夠滿足量值溯源關(guān)系，往往造成超差儀器的誤用。這些現(xiàn)象說明使用人員沒能很好地理解測量設(shè)備溯源的真正目的，無法通過計量活動保證有效利用測量設(shè)備，因此，正確利用溯源證書給出的（檢定/校準(zhǔn)）結(jié)果，選擇使用適宜的檢測設(shè)備，保障檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可信就顯得尤為重。

《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》第5.5.2：“用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。……”。作為《檢定/校準(zhǔn)證書》的使用單位，應(yīng)根據(jù)具有檢定或校準(zhǔn)能力的技術(shù)機構(gòu)出具的《檢定/校準(zhǔn)證書》的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行符合性評定，以確認(rèn)測量設(shè)備是否滿足達(dá)到預(yù)期使用要求。但現(xiàn)有不少使用單位拿著檢定/校準(zhǔn)證書，不知怎樣進(jìn)行證書確認(rèn)。本文在此對《檢定/校準(zhǔn)證書》的結(jié)果符合性確認(rèn)進(jìn)行淺析，共大家探討。

二、證書確認(rèn)的步驟及方法

（一）編制測量設(shè)備的量值溯源計劃明確測量需求

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》第4.4.3“……設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用檢定或校準(zhǔn)等方式。以確認(rèn)其是否滿足檢驗檢測的要求，并標(biāo)識其狀態(tài)”。這說明證書確認(rèn)的前提是已經(jīng)明確預(yù)期的使用要求，根據(jù)測量設(shè)備的使用目的，在測量設(shè)備的使用要求已經(jīng)明確的基礎(chǔ)上進(jìn)行的活動。明確使用要求這個過程可以通過編制測量設(shè)備溯源計劃來完成。在編制計劃時弄清楚設(shè)備在實驗室中是用于檢測哪些項目，檢測標(biāo)準(zhǔn)對其有什么要求，從而確定設(shè)備校準(zhǔn)的范圍、參數(shù)、精度等級等。如生化培養(yǎng)箱GB 478.2 中3.1條規(guī)定恒溫培養(yǎng)箱必需在36℃±1，30℃±1，如果此設(shè)備只用于菌落總數(shù)測定，在制訂溯源計劃時就可明確提出設(shè)備的使用范圍。這樣在送檢時能使計量檢定機構(gòu)對照預(yù)期使用要求進(jìn)行針對性檢定/校準(zhǔn)及判定，也為溯源證書的確認(rèn)提供了前提條件。

（二）選擇正確的溯源機構(gòu)

在檢驗檢測機構(gòu)整改整合時期，有些計量檢測機構(gòu)為了自身利益夸大資質(zhì)范圍。因此，在選擇時一定要做好合格供應(yīng)商評價，驗證其計量檢測機構(gòu)的合法性。看是否為法定的檢測機構(gòu)或認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室，以及是否有該設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)資質(zhì)（CNASGL04-2001中4.3有詳細(xì)的規(guī)定）。否則，其出具的報告不具有法律效益的。

（三）檢定/校準(zhǔn)證書結(jié)果的確認(rèn)

檢定/校準(zhǔn)證書結(jié)果的確認(rèn)就是對測量設(shè)備的預(yù)期使用測量要求與測量設(shè)備通過檢定/校準(zhǔn)的計量特性進(jìn)行比較，并判定符合與否的過程。

a.對證書給出的設(shè)備信息進(jìn)行確認(rèn)。看與本實驗室的設(shè)備型號、儀器編號、設(shè)備名稱、單位名稱等是否相符，這點看似簡單，但在實際工作中有些計量機構(gòu)由于疏忽，對送檢單位、送檢設(shè)備的信息張冠李戴的事情還是時有發(fā)生。這樣就難以保證給出的檢定或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能正確與實際設(shè)備相匹配。否則直接影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

b.對證書給出的校準(zhǔn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）進(jìn)行確認(rèn)。一看是否滿足預(yù)期的使用要求，二看是否全覆蓋設(shè)備測量范圍；三看證書給出的擴展不確定度/最大允許誤差/準(zhǔn)確度等級是否符合計劃要求。下面就檢定和校準(zhǔn)證書的確認(rèn)分別進(jìn)行討論。

量值溯源為檢定的確認(rèn)相對簡單。一般情況下溯源機構(gòu)出具檢定證書的則判定“符合”；溯源機構(gòu)出具檢定結(jié)果通知書的則判定“不符合”。如天平，檢定證書中一般給出合格判定和天平的準(zhǔn)確度等級，只要準(zhǔn)確度等級符合標(biāo)準(zhǔn)要求就夠了，但也不是所有的檢定合格，就能保證一定適用。

c、證書結(jié)果確認(rèn)中常見的問題及解決方法

（1）當(dāng)檢測標(biāo)準(zhǔn)對需要的儀器設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度提出了明確要求的，在制定計劃時按標(biāo)準(zhǔn)要求逐一列出。（2）多用途設(shè)備的證書確認(rèn)，實驗室為充分利用設(shè)備資源，往往一臺設(shè)備用于多個檢測項目，如老化實驗箱，可用于管材、電線、塑料橡膠等項目檢測，在證書確認(rèn)時只有將各項檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的要求逐一列出，再根據(jù)證書給出的結(jié)果逐項進(jìn)行確認(rèn)。（3）一臺設(shè)備涉及多個溯源機構(gòu)，這種情況就只能分部進(jìn)行。（4）根據(jù)證書給出的修正因子，將修正因子規(guī)范應(yīng)用到檢測過程中從而保證檢測結(jié)果的正確、科學(xué)。

d、證書的有效期/建議再校日期的確認(rèn)

由于設(shè)備的性能，使用環(huán)境等因素，溯源周期不盡相同，如壓力表給出的周期是6個月，如不進(jìn)行證書有效期確認(rèn)，超期使用就會留下安全隱患。還有《化學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用說明》中規(guī)定的高效液相校準(zhǔn)周期為2年，溫濕度計檢驗周期為3年等，如不對證書有效期的確認(rèn)，很容易造成重復(fù)送檢或漏檢。重復(fù)送檢增加了不必要的檢驗成本，漏檢就會使測量設(shè)備超期使用，難免檢驗檢測會產(chǎn)生可疑數(shù)據(jù)。因此，對證書的有效期/建議再校日期的確認(rèn)，是正確使用設(shè)備也是必不可少的環(huán)節(jié)。

三、結(jié)束語

根據(jù)以上討論，我們知道只有測量設(shè)備使用單位正確認(rèn)識檢定/校準(zhǔn)和確認(rèn)工作的重要性，且對檢定/校準(zhǔn)證書內(nèi)容進(jìn)行符合性確認(rèn)，確保不誤用、錯用測量設(shè)備。才能保證量值的準(zhǔn)確可靠，以達(dá)到設(shè)備資源的充分利用。同時，通過對檢定/校準(zhǔn)結(jié)果證書的確認(rèn)，才能判斷其測量設(shè)備是否滿足使用要求，更是實驗室檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的有力保障。還是滿足單位管理的需要，保障質(zhì)量管理活動的有序有效運行或?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)基礎(chǔ)。

［1］GB/T19022-2003《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求》

［2］GB/T 27025-2008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

［3］CNAL-CL04《量值溯源要求的實施指南》