北京市醫療機構中頻電療儀使用情況調查報告

楊飛，鐘蕾，焦立公，劉東紅

北京市藥品不良反應監測中心 器械監測科，北京 100054

北京市醫療機構中頻電療儀使用情況調查報告

楊飛，鐘蕾，焦立公，劉東紅

北京市藥品不良反應監測中心 器械監測科，北京 100054

調查北京市172家二級以上醫療機構2015年中頻電療儀使用情況，涉及醫院基本情況、持有醫療器械情況、醫療器械不良事件情況、維修維護情況和臨床使用情況共5個方面，共收集860份問卷。初步了解了北京市醫療機構中頻電療儀使用情況，進一步明確產品在使用環節的風險及影響因素，并對醫療機構提出相應風險控制建議，更加科學、全面地提高中頻電療儀安全性。

中頻電療儀；醫療機構；醫療器械不良事件；風險控制

中頻電療儀是指應用頻率1～100 kHz的電流治療疾病的儀器[1-2]。其主要由主機、連接線、電極板等組成[3]。

1 目的

為提高醫療器械上市后的安全性，保障用械安全，對北京市172家二級以上醫療機構進行2015年中頻電療儀使用情況調查，初步了解北京市中頻電療儀在使用環節的風險及影響因素，并提出相應風險控制建議，更加科學、全面地提高中頻電療儀安全性。

2 方法與內容

2.1 方法

本次調研以調查問卷形式普查北京市172家二級以上醫療機構。

2.2 內容

調查主要涉及醫院基本情況、持有醫療器械情況、醫療器械不良事件情況、中頻電療儀維修維護情況和臨床使用情況共5個方面內容。

3 結果

3.1 持有醫療器械情況

3.1.1 調研表收集情況

2015年4月17日向北京市172家二級以上醫療機構發放中頻電療儀使用情況調查表，截至2015年7月31日，問卷回收率為100%，共收集172家，每家5個方面，共860份調查表。

3.1.2 中頻電療儀持有情況

66家三級醫療機構中46家單位持共有46臺中頻電療儀，持有率為69.70%；106家二級醫療機構家中68家單位共有283臺中頻電療儀，持有率為64.15%；二級以上醫療機構總持有率為66.28%，共689臺中頻電療儀。

3.1.3 中頻電療儀生產企業所屬地

北京二級以上醫療機構持有北京市生產企業產品629臺，所占比率為91.29%，北京市生產企業產品安全性的提高對于產品使用安全性的提高具有重大意義。

3.1.4 中頻電療儀持有年限情況

北京市二級以上醫療機構在用中頻電療儀持有年限在5年以內，共502臺，所占比率72.86%；5～10年，共135臺，所占比率19.59%；10年以上中頻電療儀共52臺，所占比率7.55%。初步調查結果見表1。

表1 中頻電療儀持有年限情況

3.1.5 中頻電療儀在醫療機構科室分布情況

中頻電療儀在醫療機構使用科室中康復科[4]172臺，所占比率為24.96%；理療科141臺，所占比率為20.46%；針灸科和內科分別76臺，所占比率都為11.03%；包括皮膚科、內分泌科、眼科及耳鼻喉科等其他科室94臺，所占比率為13.65%。

3.1.6 近1年維修次數及原因

中頻電療儀在醫療機構使用科室中近1年主動維修、維護次數為42例。其中連接線斷裂為17例，所占比率為40.48%；更換電極板為11例，所占比率為26.19%；開關損壞、無輸出、主板故障各位3例，所占比例都為7.14%。

3.1.7 電極板使用情況

（1）電極板是否為廠家配備：中頻電療儀產品說明書中明確建議使用原廠配備電極板。本次調查中，三級醫療機構406臺產品中有6臺、二級醫療機構283臺產品中7臺未使用原廠配備電極板，總體未使用所占比率為1.89%。

（2）電極板現已使用時間：調查表收到38家三級醫療機構反饋，其中正在使用電極板最長使用時間為8000 h，平均使用時間為1534 h；收到56家二級醫療機構反饋，其中正在使用電極板最長使用時間為19000 h，平均使用時間2464 h，總體平均使用時間為1999 h。具體情況見表2。

3.2 相關可疑醫療器械不良事件情況

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[5]。

表2 電極板現已使用時間情況

3.2.1 可疑醫療器械不良事件例數

調查北京二級以上醫療機構近1年主動發現的中頻電療儀相關可疑醫療器械不良事件數量62例，其中10家三級醫療機構主動收集33例，20家二級醫療機構主動收集29例。

3.2.2 可疑醫療器械不良事件主要表現

近1年，醫療機構主動收集62例醫療器械不良事件，主要表現為指示燈亮但無輸出（不工作）12例，所占比率19.34%；電灼傷（燙傷）及工作中其中一組輸出停止各10例，所占比率各為16.13%等。具體表現見表3。

表3 可疑醫療器械不良事件主要表現

3.2.3 事件原因初步分析

可疑醫療器械不良事件，事件原因初步分析主要原因為病人特殊體質、連接線斷裂、機器零件故障、機器主板故障、電極板老化等原因。具體情況見表4。

表4 事件原因初步分析

3.3 產品日常維護情況

醫療器械的日常維修、維護與保養在提高醫療器械的使用率，延長使用壽命，提高醫療器械的安全性和有效性等方面有著重要意義。

3.3.1 院內負責管理與維修情況

院內有無專門部門負責管理與日常維護，是否設有專人負責管理與日常維護，其相關人員類別情況調查如下:

（1）院內負責管理與維修部門情況：三級醫療機構有2家，二級醫療機構有5家院內無專門部門負責管理與日常維護中頻電療儀，所占比率為6.14%；其他107家中，69家由醫工、器械等部門管理，所占比率為60.53%；38家由臨床科室負責管理，所占比率為33.33%。

（2）負責管理與日常維護人員類別情況：院內負責管理與日常維護中頻電療儀人員中設備管理人員所占比率最多為39.68%；其次為護理人員，所占比率為25.40%；臨床醫生占23.01%。

3.3.2 中頻電療儀定期檢修與維護情況

（1）中頻電療儀定期檢修與維護情況：二級以上醫療機構有23.68%的醫療機構未定期檢修與維護中頻電療儀，有廠家專業人員參與檢修與維護的共47家，所占比率為41.23%。

（2）中頻電療儀定期檢修與維護頻次情況：院內中頻電療儀的檢修與維護頻次中每個月1次到半年1次，及發生問題時才進行檢修與維護兩種情況所占比率最大，都為32.41%。具體情況見表5。

表5 定期檢修與維護頻次情況 (%)

3.3.3 院內是否有中頻電療儀檢驗標準

40.95%的醫療機構以中頻電療儀出現故障為檢驗標準，30.48%的醫療機構無檢驗標準，13.33%的醫療機構有本院相關參數及詳細標準。

檢修與維護的內容：檢修與維護內容按所占比率多少依次為機體、連接線檢查、供電電源檢查、漏電流檢測、熔斷器是否符合說明書中規格要求等。

3.3.4 電極板檢測、維護及更換情況

電極板是中頻電療儀重要配件，其安全性關系到中頻電療儀的使用安全，因此應及時檢測與維護。

（1）電極板檢測與維護頻次情況：41.28%的醫療機構在電極板發生問題時才進行檢修與維護，2.75%的醫療機構電極板檢測與維護頻次超過1次/年。具體情況見表6。

表6 電極板定期檢修與維護頻次情況 (%)

（2）檢修與維護的內容：院內電極板相關檢修與維護內容依次為電極板與導線的連接，外觀檢查，阻抗檢測，使用時間記錄等。

（3）院內是否有電極板更換標準：68.80%的醫療機構以電極板出現故障為更換標準，15.60%和8.26%的醫療機構以電極板阻值及使用時間為更換標準，但每個醫療機構更換標準數值各不相同。具體情況見表7。

表7 院內電極板更換標準情況 (%)

（4）連接線的檢查與更換情況：78.90%的醫療機構做連接線的外觀檢查，74.31%的醫療機構做連接線通路檢測。

3.4 臨床使用情況

（1）中頻電療儀使用前運行檢查情況：北京市114家持有中頻電療儀的二級以上醫療機構中96.49%進行使用前運行檢查，只有4家未做運行檢查。

（2）操作人員資質及培訓情況：北京市三級醫療機構操作人員占比最多為的專業康復理療師，二級醫療機構操作人員占比最多的為固定的護理人員，總體二級以上醫療機構專業康復治療師所占比率為22.22%。具體情況見表8。

表8 操作人員分類情況 (%)

（3）人員資質情況：北京市二級以上醫療機構中有82.24%的操作人員有康復治療技術專業證書，無相關資質的人員約占6.54%。

（4）培訓與指導情況：62.04%及50.00%的醫療機構經過生產、銷售廠家培訓過，37.96%的醫療機構經過醫院或科室統一培訓。具體情況見表9。

（5）院內操作流程規范（制度）情況：8.41%的醫療機構無院內操作流程規范（制度），有操作流程規范（制度）的醫療機構制定其依據標準依次為：廠家相關說明書、康復理療相關書籍、院內規定及康復護理學。

表9 培訓與指導情況 (%)

（6）電極板放置情況：除使用自粘型及海綿電極以外的醫療機構，對電極板放置情況做了相應調查。12.50%的醫療機構將電極板直接接觸皮膚；其余醫療機構電極板與皮膚間介質使用最多的為濕的棉布墊，占68.54%；其次為浸濕的無紡布，占21.35%；純棉布套，占11.24%；濕巾，占7.87%。

（7）電極板消毒用品情況：60%的醫療機構使用酒精作為電極板的消毒用品，22.86%的醫療機構使用說明書建議產品作為電極板消毒用品。具體情況見表10。

表10 電極板消毒用品情況 (%)

4 結論及建議

通過本次調查發現器械持有及使用，日常維護及臨床使用等方面可能導致中頻電療儀相關醫療器械不良事件方面的問題，并提出相應改進建議，提高中頻電療儀的使用安全性[6-10]。

4.1 器械持有及電極板使用方面

部分設備使用年限過長：5～10年，共135臺，所占比率19.59%；10年以上中頻電療儀共52臺，所占比率7.55%。

設備容易出現的問題：使用科室中近1年主動維修、維護次數為42例，其原因主要為連接線斷裂，為17例，所占比率為40.48%；更換電極板，為11例，所占比率為26.19%；開關損壞、無輸出、主板故障各為3例，所占比例都為7.14%。

電極板平均使用時間過長：正在使用電極板最長使用時間為19000 h，總體平均使用時間為1999 h。中頻電療儀產品說明書中明確建議使用原廠配備電極板，本次調查中，13臺未使用原廠配備電極板，總體未使用所占比率為1.89%。

建議醫療機構對持有年限在5年以上的中頻電療儀，加強主動修護、維修次數，著重關注連接線斷裂、更換電極板、開關損壞、無輸出、主板故障等問題。電極板更換應嚴格按照產品說明書中建議標準，如進行電極板更換，建議使用符合標準的原廠配備電極板。

4.2 產品日常維護方面

部分醫療機構未能對器械進行定期檢修與維護：無專門部門負責管理與日常維護中頻電療儀，所占比率為6.14%；32.41%的醫療機構在發生問題時才進行檢修與維護。

電極板檢測、維護及更換方面有待加強：41.28%的醫療機構在電極板發生問題時才進行檢修與維護，2.75%的醫療機構電極板檢測與維護頻次超過1次/年。

建議醫療機構明確指定專門部分負責管理與日常維護中頻電療儀，并由專人負責。定期檢修與維護中頻電療儀，根據企業產品標準、產品說明書，康復理療學相關書籍等，制定院內中頻電療儀定期檢修與維護標準及內容，并遵照執行。定期進行如機體、連接線檢查，供電電源檢查，漏電流檢測，熔斷器是否符合說明書中規格要求等項目檢查，并保持相關記錄。與中頻電療儀生產企業積極溝通，增加廠家專業人員參與檢修與維護的比例。定期對電極板進行如電極板與導線的連接，外觀檢查，阻抗檢測，使用時間記錄等項目的檢查，對照相關產品使用說明書中建議更換電極板的標準，及時更換記錄[11-16]。

4.3 臨床使用方面

操作人員資質及培訓方面：北京市三級醫療機構操作人員占比最多為的專業康復理療師，二級醫療機構操作人員占比最多的為固定的護理人員，總體二級以上醫療機構專業康復治療師所占比率為22.22%。北京市二級以上醫療機構中有82.24%的操作人員有康復治療技術專業證書，無相關資質的人員約占6.54%。62.04%及50%的醫療機構經過生產、銷售廠家培訓過，37.96%的醫療機構經過醫院或科室統一培訓。

院內操作流程規范（制度）方面：8.41%的醫療機構無院內操作流程規范（制度），有操作流程規范（制度）的醫療機構制定其依據標準依次為：廠家相關說明書、康復理療相關書籍、院內規定及康復護理學。

電極板消毒方面：60%的醫療機構使用酒精作為電極板的消毒用品，22.86%的醫療機構使用說明書建議產品作為電極板消毒用品。

建議醫療機構中頻電療儀操作人員為專業康復理療師，具有康復治療技術專業證書。增加生產廠家、銷售廠家產品相關安裝、使用、維護等方面知識培訓，新人上崗培訓及增加定期院內或科室統一相關培訓。根據廠家相關說明書、康復理療相關書籍、院內規定及康復護理學等制定院內中頻電療儀操作流程規范（制度），并有相應具體措施保障其實施。使用產品說明書中建議消毒用品進行電極板消毒。

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Usage Survey of Intermediate Frequency Electrical Stimulators in Hospitals in Beijing

The usage survey of intermediate frequency electrical stimulators in 172 hospitals in Beijing was conducted. The basic information of the hospitals and the stimulators, the medical device administration events, the maintenance of the stimulators and the clinical use of the stimulators were recorded. Altogether 860 records were collected. The usage of the intermediate frequency electrical stimulator was preliminarily known, the risk during usage and related inf uencing factors were further specif ed, and the risk control suggestions were proposed, the security of the simulators would be improved in a scientif c and comprehensive way.

intermediate frequency electrical stimulator; hospital; medical device administration events; risk control

YANG Fei, ZHONG Lei, JIAO Li-gong, LIU Dong-hong
Department of Instrument Monitoring, Beijing Center for ADR Monitoring, Beijing 100054, China

TH772+.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.034

1674-1633(2016)12-0124-04

2016-04-28

2016-05-29

北京市科學技術委員會2013年第一批綠色通道項目（Z131100005613032）。

作者郵箱：fei_ya8421@sina.com